기본정보
| 제품명 | 스파민정(플로로글루시놀수화물) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 백색 내지 미황색의 원형 설하정 | ||
| 모양 | 원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | |||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 1996-10-10 | ||
| 품목기준코드 | 199605127 | ||
| 표준코드 | 8806698017106, 8806698017113, 8806698017120, 8806698017137, 8806698017144 | ||
| 기타식별표시 | 장축크기 : 9.0mm 단축크기 : 9.0mm 두께 : 2.75mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 1 정(220 밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 플로로글루시놀수화물 | 80 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 콜로이드성이산화규소,루디프레스,아스파탐,미결정셀룰로오스,전분글리콜산나트륨,코포비돈,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐
첨가제주의사항
- 비뇨기계의 경련 및 통증 : 신염성 산통
- 소화관 및 담도계의 기능장애에 의한 통증
- 부인과의 경련성 통증
- 임신중 수축의 보조치료
○ 성인 : 플로로글루신으로서 1회 160㎎을 물한컵에 녹이거나 설하에 넣어 증상발현시에 경구투여한다.
○ 소아 : 1회 80㎎을 물한컵에 녹여 1일 2회 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
□ 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 구역, 구갈 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
2) 피부 : 알레르기반응, 급성전신성발진성농포증(Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP)이 나타날 수 있다.
3) 기타 : 드물게 기분불량, 복시 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
4. 상호작용
이 약은 진경작용을 나타내므로 모르핀 또는 그 유도체와 같은 진통제와는 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 태자독성 및 기형발생은 나타나지 않았으나 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인(특히 초기 3개월)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 수유중에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 차광보존 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,300 정/병 | |
| 보험약가 | 669801710 ( 133원-2017.02.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 386,892 |
| 2021 | 641,677 |
| 2020 | 517,372 |
| 2019 | 521,681 |
| 2018 | 523,225 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2020-09-28 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2020-05-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2007-02-01 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2007-02-01 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번5 | 변경일자1996-12-23 | 변경항목성상변경 |