기본정보
| 제품명 | 푸로페날정20밀리그램(옥틸로늄브롬화물) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 흰색의 원형 필름코팅정제 | ||
| 모양 | 원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | (주)유영제약 | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 1997-01-10 | ||
| 품목기준코드 | 199702126 | ||
| 표준코드 | 8806567013703, 8806567013710, 8806567013727, 8806567013734, 8806567013741, 8806567013758 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : NK020063 장축크기 : 7.15mm 단축크기 : 7.15mm 두께 : 3.25mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(135 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 옥틸로늄브롬화물 | 20.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 젤라틴화 전분,스테아르산마그네슘,규산화미결정셀룰로오스,탭쉴드흰색(11W001),옥수수전분,미결정셀룰로오스,경질무수규산
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 과민증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
녹내장 환자
3. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-24hr(ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
15.74±9.35 |
3.80±2.03 |
1.0(0.33~4.00) |
6.12±1.11 |
| 시험약 |
옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약] |
16.00±8.41 |
3.80±2.00 |
1.5(0.67~4.00) |
6.19±1.21 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8654 ~ 1.1689 |
log 0.8363 ~ 1.0917 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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의약품동등성시험 정보
가. 시험약 옥파짐정(옥틸로늄브롬화물)[㈜유영제약]과 대조약 메녹틸 정(옥틸로늄브롬화물)[동화약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 49명의 혈중 옥틸로늄 을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통 계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
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| AUC0-24hr(ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
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| 대조약 |
메녹틸정 (옥틸로늄브롬화물) [동화약품㈜] |
15.74±9.35 |
3.86±2.03 |
1.00(0.33~4.00) |
6.12±1.11 |
| 시험약 |
옥파짐정 (옥틸로늄브롬화물) [(주)유영제약] |
16.00±8.41 |
3.80±2.00 |
1.50(0.67~4.00) |
6.19±1.21 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8654 ~ 1.1689 |
log 0.8363 ~ 1.0917 |
- |
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| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=49)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기. 실온(1-30℃)보관, | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 500정/병, 30정/병 | |
| 보험약가 | 656701370 ( 74원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 54,823 |
| 2021 | 55,410 |
| 2020 | 54,990 |
| 2018 | 55,262 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-07-20 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2022-07-13 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-08-26 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2013-05-22 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2013-05-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2010-10-12 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번7 | 변경일자2010-10-12 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번8 | 변경일자2010-10-12 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자2010-10-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자2009-11-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번11 | 변경일자2007-12-07 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |