의약품상세정보

조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(수출명:카라스론)

조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(수출명:카라스론)

조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(수출명:카라스론) 낱알이미지 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(수출명:카라스론) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(수출명:카라스론)
성상 타원형의 황갈색 필름코팅정제
모양 타원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1997-09-23
품목기준코드 199702182
표준코드 8806447019306, 8806447019313, 8806447019320, 8806447019337, 8806447019344
기타식별표시 장축크기 : 15mm 단축크기 : 8mm 두께 : 6mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1)

총량 : 1정(429.19밀리그램) 중  |  성분명 : 위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1)  |  분량 : 200  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 옥수수전분,스테아르산마그네슘,경질무수규산,히프로멜로오스2910,황색산화철,전분글리콜산나트륨,폴리에틸렌글리콜6000,산화티탄,탤크,미결정셀룰로오스

효능효과

 

골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화

용법용량

 

성인 : 1회 1정을 1일 3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

2. 이상반응

이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≤), 자주(1%≤, <10%), 때때로(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.

1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

발현부위

빈도

이상반응

심혈관계

때때로

혈압 상승(0.8%)

피부 및
부속기관 이상

때때로

가려움(0.8%)

소화기계

때때로

상복부 통증(0.8%), 변비(0.8%)

자주

속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%)

매우 자주

소화불량(16.4%)

간/담도계

때때로

AST/ALT 상승(0.8%)

비뇨/생식기계

때때로

요량 감소(0.8%)

기타

자주

안면/수부 부종(1.6%)

2) 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.

발현부위

빈도

이상반응

심혈관계

자주

혈압 상승(2.2%)

소화기계

자주

속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 통증(6.6%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%), 식욕부진(3.3%), 구역(4.4%)

간/담도계

자주

AST/ALT상승(1.1%), γ-GT의 상승(2.2%)

근골격계

자주

관절염악화(1.1%)

대사 및 영양

자주

고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%)

전신

자주

피로감(1.1%)

정신신경계

자주

우울증(1.1%), 졸림(1.1%)

중추 및
말초 신경계

자주

어지러움(3.3%), 두통(1.1%)

3) 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.

(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.

발현부위

빈도

이상반응

소화기계

때때로

속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%)

드물게

변비(0.07%), 구토(0.02%)

전신계

때때로

안면/손주위부종(0.37%)

드물게

두통(0.05%)

피부 및
부속기계

드물게

가려움(0.03%), 발진(0.02%)

혈액계

드물게

백혈구 감소증(0.03%)

정신계

드물게

불면(0.02%)

자율신경계

드물게

두근거림(0.02%)

간/담도계

드물게

AST/ALT 상승(0.02%)

중추/말초
신경계

드물게

어지러움(0.02%)

(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.

4) 류마티스관절염 환자에서 6주 이상 복용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우 이약의 복용을 즉각 중단하고, 의사 또는 약사와 상의한다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다.

4. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10정/PTPx10, 500정/병, 1000정/병
보험약가 644701930 ( 390원-2020.10.01)
ATC코드
M01AX (Other antiinflammatory and antirheumatic agents, non-steroids)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2019 52,250,147
2018 43,677,140
2017 39,457,361
2016 34,623,160
2015 31,461,004

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2011-03-21 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2011-03-21 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2011-03-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2010-10-14 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2008-01-25 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2008-01-25 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7 변경일자2008-01-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2005-08-29 변경항목제품명칭변경
순번9 변경일자2001-07-10 변경항목효능효과변경
순번10 변경일자2001-07-10 변경항목용법용량변경
순번11 변경일자2001-07-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12 변경일자1999-02-26 변경항목성상변경
순번13 변경일자1997-09-23 변경항목성상변경

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기
순번 특허권등재자 특허권자 특허번호 등재일자 존속기간만료일자 상세보기
순번1 특허권등재자에스케이케미칼(주) 특허권자에스케이케미칼주식회사 특허번호 10-1609535-0000 등재일자2016-07-20 존속기간만료일자2030-07-14 상세보기 상세보기
순번2 특허권등재자에스케이케미칼(주) 특허권자에스케이케미칼주식회사 특허번호 10-0180567-0000 등재일자2013-01-02 존속기간만료일자2016-09-30 상세보기 상세보기
순번3 특허권등재자에스케이케미칼(주) 특허권자에스케이케미칼주식회사 특허번호 10-0483707-0000 등재일자2013-01-02 존속기간만료일자2021-05-18 상세보기 상세보기
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