기본정보
| 제품명 | 신일피리독신정(피리독신염산염) |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 원형 정제 |
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1997-10-28 |
| 품목기준코드 | 199702527 |
| 표준코드 | 8806538017204, 8806538017211, 8806538017228, 8806538017235, 8806538017242, 8806538017259 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : SI040047 장축크기 : 7.0mm 단축크기 : 7.0mm 두께 : 3.2mm 분할선(앞) : - 분할선(뒤) : - |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(133.0밀리그램)중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 피리독신염산염 | 50.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 옥수수전분,젤라틴,스테아르산마그네슘,콜로이드성이산화규소,유당수화물
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
"e약은요"는 일반소비자 눈높이에 맞춘 이해하기 쉬운 의약품 정보 제공을 위해 마련된 일반의약품 개요정보입니다.
의약품에 관한 모든 내용을 담고 있지 않으며 자세한 사항은 현 화면의 상세 정보를 참고하시기 바랍니다.
본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 약물투여(예: 이소니아지드, 하이드랄라진, 피라진아미드, 페니실라민)로 인한 경우 등 비타민 B6 결핍증의 예방 및 치료와 소모성 질환, 임부․수유부, 에스트로겐제제(예: 경구피임제) 복용자 등 비타민 B6의 수요가 증대하여, 식사로부터의 섭취가 불충분할 경우, 비타민 B6 반응성 빈혈 등 비타민 B6 의존증과 구각염, 구순염, 구내염, 설염, 급․만성 습진, 지루성 습진, 접촉성 피부염, 말초신경염, 방사선장애(숙취, 宿醉) 질환 중 비타민 B6의 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1일 10 mg (1/5정)~100 mg (2정)을 복용합니다.
비타민 B6 의존증인 경우에는 고용량을 복용할 수 있습니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 레보도파를 투여 받고 있는 환자, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 신생아, 유아에 대량으로 사용하는 경우 횡문근융해증이 나타나고, 급성 신부전 등 심각한 신장 장애가 나타날 수 있으므로 의사 또는 약사와 상의하십시오.
신생아, 영아에게 투여 시에는 소량에서부터 서서히 증량하여 증상에 적합한 양에 도달하도록 하십시오.
임부 및 수유부는 복용 전에 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
레보도파, 알트레타민, 시스플라틴과 함께 사용하지 마십시오.
비타민 B6의 요구량을 증가시키는 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예 : 경구피임제)와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
광과민반응, 구역, 두통, 졸음이 나타날 수 있습니다.
크레아틴키나아제 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 나타내는 횡문근융해증, 급성 신부전, 설사, 구토, 간기능 이상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 비타민 B6 결핍증의 예방 및 치료
약물투여(예: 이소니아지드, 하이드랄라진, 피라진아미드, 페니실라민)로 인한 경우 포함
2. 비타민 B6의 수요가 증대하여, 식사로부터의 섭취가 불충분할 경우
소모성 질환, 임부․수유부, 에스트로겐제제(예: 경구피임제) 복용자 등
3. 비타민 B6 의존증
비타민 B6 반응성 빈혈 등
4. 다음 질환 중 비타민 B6의 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우
1) 구각염, 구순염, 구내염, 설염
2) 급․만성 습진, 지루성 습진, 접촉성 피부염
3) 말초신경염
4) 방사선장애(숙취, 宿醉)
○ 성인 : 염산피리독신으로서 성인 1일 10~100 mg을 복용한다.
- 비타민 B6 의존증인 경우에는 고용량을 투여할 수 있다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자
2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 비타민 B6의 요구량을 증가시키는 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제 (예 : 경구피임제)를 복용하고 있는 환자
3. 이상반응
1) 광과민반응, 구역, 두통, 졸음이 나타날 수 있다.
2) 고용량으로 장기 복용할 경우(수개월에 걸쳐 1일 2 g 이상 복용) 신경경련, 수족마비, 운동실조를 동반한 감각신경증이 나타날 수 있다. 복용을 중단할 경우 증상은 개선되나, 정상으로 회복될 때까 지 6개월 정도 소요될 수 있다.
3) 신생아, 유아에 대량으로 사용하는 경우 크레아틴 키나아제(CK, CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 나타내는 횡문근융해증이 나타나고, 급성 신부전 등 심각한 신장 장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.
4. 일반적주의
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는 의사 또는 약사와 상의할 것.
3) 임부의 고용량 복용은 신생아, 유아에서 비타민 B6 의존성 증후군과의 관련성이 보고된 바 있으므로 주의할 것.
4) 비타민 B6 의존증에 고용량을 투여하는 경우에는 충분한 관찰을 필요로 한다. 특히 신생아, 영아에게 투여 시에는 소량에서부터 서서히 증량하여 증상에 적합한 양에 도달하도록 한다.
5) 고용량 투여 후 일시적인 의존성이 나타날 수 있으므로 서서히 감량하여 중단하는 것이 필요하다.
5. 상호작용
1) 이 약은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.
3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현 저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라 틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부의 고용량 복용은 신생아, 유아에서 비타민 B6 의존성 증후군과의 관련성이 보고된 바 있다.
7. 소아에 대한 투여
신생아, 유아에 대량으로 사용하는 경우 횡문근융해증, 설사, 구토, 간기능 이상 등이 나타날 수 있으므로 신중하게 투여한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 알트레타민[피리독신] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 500정/병 | |
| 보험약가 | 653801720 ( 23원-2017.02.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 474,017 |
| 2020 | 473,396 |
| 2021 | 270,835 |
| 2022 | 339,571 |
| 2023 | 390,030 |
| 2024 | 387,794 |
| 2025 | 404,961 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-05-04 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2014-02-17 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2009-09-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2009-08-04 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번5 | 변경일자2008-08-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |