의약품상세정보

케타스캅셀10밀리그람(이부딜라스트)

케타스캅셀10밀리그람(이부딜라스트)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시
제품명 케타스캅셀10밀리그람(이부딜라스트)
성상 백색의 서방성과립 및 장용서방성과립을 함유하는 상·하부 백색의 경질캅셀제이다.
모양 장방형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1998-06-24
품목기준코드 199801024
표준코드 8806521012308, 8806521012315, 8806521012322
기타식별표시 식별표시 : HD020039 장축크기 : 16mm 단축크기 : 6mm 두께 : 6mm

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 이부딜라스트과립

총량 : 이 약 1캡슐(내용물 약 190mg) 중  |  성분명 : 이부딜라스트과립  |  분량 : 190  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 : 이부딜라스트로서 10mg  |  비고 :

첨가제 : 상하부 흰색의 경질캡슐

효능효과

뇌경색 후유증에 따른 만성뇌순환장애로 인한 어지럼증의 개선

용법용량

성인 : 이부딜라스트로서 1회 10 mg을 1일 3회 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 두개내 출혈시 지혈이 완성되지 않은 것으로 추정되는 환자(지혈이 지연될 수 있다.)

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것.

1) 뇌경색 급성기 환자(증상이 악화될 수 있다.)

2) 간기능장애가 있는 환자

3) 고령자(‘고령자에 대한 투여’ 항 참조)

3. 이상반응

1) 중대한 이상반응

(1) 혈소판 감소: 혈소판 감소증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다.

(2) 간기능 장애, 황달 : AST, ALT, ALP, γ-GTP, 총 빌리루빈 등의 상승을 동반한 간기능 장애 및 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 치료를 해야 한다.

2) 기타의 이상반응

(1) 과민반응 : 때때로 발진이 나타날 수 있고 드물게 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 두통 또는 드물게 열감, 진전, 불면증, 졸림, 무감동 등이 나타날 수 있다.

(3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 복통, 소화불량 또는 드물게 복부팽만감, 설사, 위궤양 등이 나타날 수 있다.

(4) 순환기계 : 드물게 심계항진, 기립성 저혈압, 홍조 등이 나타날 수 있다.

(5) 혈액계 : 드물게 빈혈이나 백혈구감소증이 나타날 수 있다.

(6) 간장: 때때로 AST, ALT, ALP, γ-GTP의 상승, 드물게 총 빌리루빈의 상승

(7) 기타 : 드물게 권태감, 이명, 안면부종, 부유감, 미각 이상 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 명백히 뇌동맥 경화로 인한 뇌순환부전에 의한 것으로 판단되는 자각증상 및 정신 증상을 가진 환자로서, 국소 뇌증상이나 뇌 CT 소견상 이상이 없음이 확인된 환자에게만 이 약을 투여한다.

2) 투여 기간은 임상 효과 및 이상반응의 정도를 고려하여 신중하게 결정하지만, 투여 후 12주 이내에 효과가 나타나지 않는 경우에는 투여를 중지한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 신생자의 발육지연 및 생후 4일 생존율저하 등이 보고된 바 있으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로 분비가 보고된 바 있으므로 수유부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

7. 고령자에 대한 투여

이 약은 주로 간에서 대사된다. 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로, 용량에 주의를 기울여 투여하여야 한다.

8. 적용상의 주의

이 약은 서방성제제이므로 캡슐 내용물을 꺼내어 조제하지 않는다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이부딜라스트 DUR유형 임부금기 제형정제,캡슐 금기 및 주의내용 2등급 비고
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재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀폐용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30캅셀,100캅셀/병
보험약가 652101230 ( 174원-2021.09.01~)
ATC코드
C04AX (Other peripheral vasodilators)
C04AX (Other peripheral vasodilators)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021 1,306,664
2020 2,177,893
2019 2,233,064
2018 2,232,735
2017 2,234,598

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-11-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2013-01-29 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2013-01-29 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2013-01-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2005-05-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2004-06-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2002-05-27 변경항목효능효과변경
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