의약품상세정보

헤파뮨주(B형간염백신유전자재조합)(수출명:헵신)

헤파뮨주(B형간염백신유전자재조합)(수출명:헵신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 헤파뮨주(B형간염백신유전자재조합)(수출명:헵신)
성상 백탁의 액상제제를 함유한 무색 투명한 바이알제
업체명
위탁제조업체 ㈜엘지화학
전문/일반 전문의약품
허가일 1998-11-10
품목기준코드 199801806
표준코드 8800564000704, 8800564000711, 8800564000728, 8800564000735, 8800564000742, 8800564000803, 8800564000810, 8800564000827, 8800564000834, 8800564000841, 8806447025307, 8806447025314, 8806447025321, 8806447025406, 8806447025413, 8806447025420

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 정제B형간염 표면항원단백(유전자재조합)[숙주: Saccharomyces cerevisiae AB110, 벡터: pYLBC-A/G-UB-HBs]

총량 : 1밀리리터(mL) 중  |  성분명 : 정제B형간염 표면항원단백(유전자재조합)[숙주: Saccharomyces cerevisiae AB110, 벡터: pYLBC-A/G-UB-HBs]  |  분량 : 20  |  단위 : 마이크로그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 인산수소나트륨칠수화물,염화나트륨,인산이수소칼륨,수산화알루미늄겔,주사용수

효능효과

B형 간염의 예방

용법용량

통상 성인은 1회 1.0mL(20㎍)를 근육내 주사하며 신생아 및 유ㆍ소아는 1회 0.5mL(10㎍)를근육내 주사합니다.

1. 기본면역

1) 1차 접종 : 접종 개시일

2) 2차 접종 : 1차 접종 1개월 후

3) 3차 접종 : 1차 접종 6개월 후

단, 감염 노출의 위험이 높은 경우나 기본면역 일정에 맞출 수 없는 부득이한 경우 등 조속한 면역획득이 필요한 경우에는 1개월 간격으로 3회 근육주사합니다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 효모 또는 이 약 성분에 과민증 환자

2) 발열환자

3) 중증의 급성질환 환자

2. 다음 사람에는 신중히 투여할 것.

1) 전회의 예방접종에서 2일 이내에 발열이 나타난 사람 또는 전신성 발진의 과민증이 의심되는 증상을 나타낸 사람

2) 심폐기능 저하자

3) 열성반응 또는 전신반응이 위험을 초래할 수 있는 사람

4) 심혈관계 질환, 신장질환, 간장질환, 혈액질환 및 발육장애 등의 기초질환이 있는 사람

5) 경련의 병력이 있는 사람

6) 과거에 면역 부전의 진단을 받은 사람

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

3. 약물 유해반응

1) 국소반응 : 국소통증, 압통, 가려움 홍반, 반상출혈, 부종, 온감, 결절형성, 종창, 경변이 나타날 수 있다.

2) 전신반응 : 피로, 무력감, 권태감, 발열, 드물게 발한, 통증, 온감, 오한 홍조가 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 구역, 설사, 드물게 구토, 복통, 복부경련, 변비, 소화불량, 식욕부진이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 인두염, 상기도감염, 드물게 비염, 인플루엔자, 기침이 나타날 수 있다.

5) 신경계 : 정신적 불안, 두통, 드물게 어지러움, 감각이상, 불면, 수면장애가 나타날 수 있다.

6) 피부 : 드물게 가려움, 발진, 혈관부종, 두드러기가 나타날 수 있다.

7) 혈액림프계 : 드물게 림프절병증이 나타날 수 있다.

8) 근골격계 : 드물게 근육통, 관절통, 요통, 경부통, 견갑통, 경부경직이 나타날 수 있다.

9) 길랑-바레 증후군(Guillain-Barre Syndrome), 다발성신경염, 시신경염, 안면신경 마비 또는 중추신경계의 수초탈락성 병변(다발성경화증의 악화)이 보고되었으나, 명확한 인과관계는 확립되지 않았다.

10) 기타 : 드물게 귀의 통증, 배뇨곤란, 저혈압이 나타날 수 있다.

11) B형 간염 백신의 시판후, 다음의 부작용이 나타날 수 있다.

① 과민증 : 아나필락시, 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome)을 포함하는 다형홍반, 혈관부종, 관절염

② 심혈관계 : 빈맥, 심계항진

③ 호흡기계 : 천식양 증상을 포함하는 기관지 경련

④ 소화기계 : 간기능검사치의 이상, 소화불량

⑤ 신경계 : 편두통, 실신, 부전마비, 지각감퇴, 지각이상, 신경병증[길랑-바레 증후군(Guillanin-Barre Syndrome), 안면신경마비, 횡단성 척수염 등]

⑥ 혈액 : 혈소판감소증

⑦ 피부 : 습진, 자반, 대상포진, 결절홍반, 탈모증

⑧ 특수감각 : 결막염, 각막염, 시각장애, 어지러움, 이명, 귀의 통증

12) 이 약에는 제조공정 유래의 치메로살(유기수은제재)이 미량 잔류하여 과민반응이 나타날 수 있습니다.

4. 일반적 주의

1) 기타의 비경구 백신과 마찬가지로, 아나필락시양 반응이 나타나는 경우에는 즉시 에피네프린을 투여한다.

2) 이 약의 접종을 보류함으로써 큰 위험이 초래되는 경우가 아니라면, 중증 활동성 감염이 있는 경우에는 의사의 판단에 따라 이 약의 접종을 보류하는 것이 바람직하다.

3) 면역시스템의 촉진으로 다발성 경화증 환자의 증사이 악화될 수 있다. 따라서 이러한 환자의 경우는 치료에 따른 유익성 및 위험성을 평가하여 신중히 투여해야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중의 접종에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 접종하지 않는 것을 원칙으로 하고 예방접종상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 접종한다.

2) 이 약의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으나 많은 약이 모유로 이행하므로 수유부에 접종하는 경우에는 수유를 피한다.

6. 적용상의 주의

1) 이 약에 의한 예방효과의 지속기간 및 추가접종 여부는 아직 확립되어 있지 않지만 현재까지 제시된 근거에 의하면 항체가가 10mIU/mL 이하일 경우에는 추가접종을 고려토록 제안하고 이TEk.

2) B형 간염은 잠복기가 길기 때문에, 이 약 접종중에 이미 감염되었을 수도 있다. 또한 잠복기 및 진행성인 B형 간염 환자에게는 면역효과를 기대할 수 없으므로 충분히 고려한다.

3) 혈액투석 환자 또는 면역기능이 손상된 환자에서 반응이 불완전하여 추가접조이 필요할 수도 있다.

4) 사용 시 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.

5) 이 약을 근육주사하는 경우, 삼각근에 접종(신생아 또는 영아는 대퇴부 전외측에 접종) 하는 것이 좋으며, 둔부에의 접종은 항체반응이 낮으므로 추천되지 않는다.

6) 피내주사는 권장되지 않으며, 정맥주사로는 절대 접종하지 않는다.

7) 타인에게 전염되는 것을 방지하기 위하여 각 사람마다 다른 멸균된 주사기를 사용한다.

7. 취급상의 주의

동결된 것은 품질의 변화 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 2~8℃에서 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10 바이알/상자(바이알(0.5mL)),10 바이알/상자(바이알(1mL))
보험약가
ATC코드
J07BC01 (hepatitis B, purified antigen)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 655,014
2019 495,699
2017 458,892
2016 461,869

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2011-07-07 변경항목성상변경
순번2 변경일자2009-03-31 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3 변경일자2009-03-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자1999-07-14 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자1999-07-14 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자1999-07-14 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자1998-11-10 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자1998-11-10 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번9 변경일자1998-11-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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