의약품상세정보

니코틴엘TTS30(니코틴)

니코틴엘TTS30(니코틴)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 상부에 황갈색 지지체와 하부에 황색의 방출막이 있는 직경 62mm의 원형 패취제
업체명
위탁제조업체 LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
전문/일반 일반의약품
허가일 1998-04-30
품목기준코드 199806464
표준코드 8800516002107, 8800516002114, 8800516002121, 8806536001304, 8806536001311, 8806536001328

원료약품 및 분량

유효성분 : 니코틴

총량 : 1매(1982.8 mg,30 ㎠) 중  |  성분명 : 니코틴  |  분량 : 52.5  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 실리코나이즈드폴리에스테르필름, 중쇄트리글리세리드, 종이, 염기성부틸레이티드메타아크릴레이트공중합체, 알루미늄코팅폴리에스테르필름, 아크릴레이트·비닐아세테이트공중합체

효능효과

금연시 보조요법제

용법용량

성인 1일 1회 1매씩 털이 없는 신체부분(팔안쪽, 엉덩이 등)에 부착하되, 매일 부착부위를 바꾼다.

니코틴엘 TTS 30은 일반적으로 하루 담배 20개비 이상 흡연가에게 적용하고 니코틴엘 TTS20은 하루 20개비까지의 흡연가에게 적용한다. 니코틴엘 TTS10은 마지막 단계에 니코틴 보충을 감소시키는데 적용한다.

보통 다음 계획에 따라 적용한다.

- 심한 흡연가 : 니코틴엘 TTS 30으로 시작하고 그 다음에는 니코틴엘 TTS20, 그리고 마지막으로 니코틴엘 TTS10의 순서로 각각 4주동안 적용한다.

- 보통 흡연가 : 니코틴엘 TTS20을 8주동안 적용하고, 그후 니코틴엘 TTS10을 4주동안 적용한다.

치료는 3개월을 초과하지 말아야 한다. 3개월 치료로 금연이 성공하지 못하면 치료를 일단중지하고, 그후 다시 금연치료를 시도하도록 한다.

사용상의주의사항

1. 경고

이 약은 완전히 금연하기로 결심한 환자에게만 투여해야 한다. 이 약 사용 중에 담배를 계속 피우면 니코틴에 의하여 심혈관 영향을 포함한 이상반응이 더 자주, 그리고 더 뚜렷하게 나타날 수 있다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

1) 이 약에 함유된 니코틴, 부형제 또는 박리막, 지지체, 접착제 등 이 약의 다른 구성성분에 과민성이 있는 환자

2) 건선(마른비늘증), 만성피부염, 두드러기와 같은 만성피부질환이 있는 환자, 전신적인 피부질환 환자 또는 과민성 피부염 환자

3) 불안정 협심증 또는 협심증 악화[프린즈메탈 협심증(Prinzmetal's angina : 변형성 협심증) 포함] 환자, 최근 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자, 급성 경색증 후기(post-infarction period) 환자, 중증(심한 증상)의 심부정맥 환자 등 임상적으로 관련이 있는 심부정맥 환자, 전신 고혈압 또는 말초혈관질환 등 중증(심한 증상)의 심혈관계 질환 환자

4) 급성 뇌졸중이나 최근 뇌혈관 이상이 있었던 환자 등 뇌혈관성 질환이 있는 환자

5) 임산부

임산부의 경우 별도의 니코틴 대체요법 없이 니코틴의 투여를 완전히 차단할 것을 권고한다.

중증(심한 증상)의 니코틴 의존증이 있는 산모가 임신 기간 중에도 금연을 달성하지 못하는 경우, 니코틴 대체 요법을 개시하기에 앞서 전문 의료인과 사전에 상담하여야 한다.

니코틴 대체 요법에 의해 체내에 유입되는 니코틴이라 하더라도 담배의 니코틴과 동일한 부작용을 유발한다. 임신 후기 환자에 혈류역학적 영향을 미친다는 증거가 이미 도출되어 있으며 (예. 심박의 변화) 이는 출산이 임박한 태아의 건강에 영향을 미칠 수가 있다. 그러나 니코틴 대체 요법에 수반되는 위험은 흡연을 지속할 시의 위험에 비해서는 훨씬 적으며 그 이유는 다음과 같다.

ㆍ흡연 시에 비해 혈장 내 최대 니코틴 농도가 상대적으로 낮으므로 니코틴 노출이 전반적으로 적음.

ㆍ다환성탄화수소 및 일산화탄소에 노출되지 않음.

따라서, 금연에 실패한 임산부는 임신 6개월이 경과한 시점부터는 의사의 감독 하에 패치를 사용해야 한다.

6) 수유부

니코틴은 치료용량에도 모유 중으로 분비되어 유아에게 영향을 미칠 수 있다. 따라서 모유수유기간 중에는 실제흡연은 물론, 니코틴 대체 요법도 사용하여서는 안 된다. 환자가 금연에 실패한 경우, 패치보다는 경구 니코틴 대체요법의 사용을 권장하며 모유 수유 중인 흡연 환자의 패치 사용은 의사와의 상담 없이는 실시하지 않아야 한다.

7) 18세 미만의 소아 및 청소년(안전성∙유효성이 확립되지 않음)

8) 비흡연자 및 일시적 흡연자

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 위염 및 급성 위궤양 등 소화성궤양 환자

2) 폐색(닫혀서 막힘)성 동맥질환, 안정형 협심증, 심부전, 비대상성 심부전, 심근경색, 심부정맥, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스 이식 또는 혈관성형술 환자 등 심혈관계 질환 환자

3) 고령자(노인), 신∙간부전(신장∙간기능상실) 환자 : 고령자(노인), 신∙간부전(신장∙간기능상실) 환자에 대한 니코틴의 약물동력학은 연구되지 않았으나 니코틴이 광범위하게 대사되고 총 전신 청소율이 간혈류에 의존한다는 점에서 비추어 볼 때, 간장애가 약물의 동태에 영향을 미칠 수 있으며(청소율 감소), 중증(심한 증상)의 신장애(신장장애)는 니코틴이나 그 대사물의 배설에 영향을 미칠 수 있다.

4) 당뇨병 환자(당뇨 환자는 흡연을 중단한 결과로서 인슐린 투여량의 감소가 필요할 수 있다.)

5) 갑상선기능항진증 또는 크롬친화성세포종 환자(니코틴이 부신(콩팥위샘)에서 카테콜아민의 분비를 일으킨다.)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

원칙적으로 이 약은 흡연으로 인한 것과 유사한 이상반응을 나타낸다.

이 약으로 도달되는 최고 혈중 니코틴 농도는 흡연시에 비해 낮고 상하변동이 적으므로, 이 약으로 치료 중 나타나는 니코틴 관련 이상반응은 흡연시보다 덜 뚜렷하며, 어지러움, 두통, 수면장애 등 일부 증상은 금연시의 금단 증상들과 구분하기 힘들다. 또한 금연과 관련하여 집중력 저하, 피로, 불안, 자극과민성, 식욕증가와 같은 다른 주관적 감각이 발생할 수 있다.

이 약의 주된 이상반응은 제제 적용 부위의 피부반응으로서, 패취 적용 부위의 홍반(붉은 반점) 또는 가려움증이었다. 약 20% 환자에서 투여 첫주 동안 경미한(가벼운) 국소 피부반응이 나타났다. 부종(부기), 작열감(화끈감), 수포, 피진(피부 발진) 또는 적용 부위의 조임 또한 보고되었으며, 이런 반응들은 대부분 완화했고 48시간 이내에 회복되었다. 좀 더 심한 경우에는 홍반(붉은 반점) 및 침윤이 1-3주까지 지속되었다. 중요한 피부반응은 치료개시 후 3-8주 사이에 발생되었고, 드문 경우 적용부위 이외에까지 확장되었다.

분류

매우 빈번

(10%≤n)

빈번

(1%≤n<10%)

흔하지 않음

(0.1%≤n<1%)

드물게

(0.01%≤n<0.1%)

빈도 불명

정신신경계 & 중추/말초신경계*

초조, 불안, 신경과민, 불면, 비정상적 꿈. 두통, 어지러움, 운동이상

주의력장애, 기면(졸음), 정서불안, 과민, 우울, 혼돈상태

진전(떨림)

   

순환기계

   

두근거림, 고혈압, 홍조

가슴 통증, 호흡곤란, 부정맥

 

호흡기계

 

기침

상기도감염

   

소화기계*

 

오심(구역), 복통(배아픔), 소화불량

구토, 변비, 설사, 복부(배부분)팽만, 구강(입안) 건조

   

피부

적용부위 피부반응

 

다한증(땀과다증), 적용부위 통증 및 불쾌감

피부 탈색, 경피혈관염

 

기타

 

근육통, 관절염

무력증, 관절통, 근 경축(경련과 수축이 일어나 수축상태가 지속되는 현상), 요통(허리통증)

 

두드러기, 발진, 가려움증, 혈관부종(부기), 아나필락시스양반응과 같은 알레르기 반응

*: 해당 증상은 금연에 따른 금단증상으로도 설명할 수 있으며 니코틴 투여량의 부족이 원인일 수 있다.

5. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약 여러 개를 동시에 붙이는 경우 심각한 과용량의 증상을 나타낼 수 있으므로 여러 개를 동시에 사용하지 않는다.

2) 니코틴은 매우 독성 있는 물질이다. 성인 흡연자나 이 약으로 치료중인 성인에게 내약성(약에 대한 내성)이 있는 니코틴 용량일지라도 어린이에게는 중증(심한 증상)의 중독증상을 일으킬 수 있고, 치명적일 수 있다.

3) 상호작용

① 흡연가에서 관찰되는 효소 유도는 니코틴에 의한 것이 아니라 담배 연기 중에 함유된 타르화합물에 의한다. 즉, 금연하는 경우에는 이 약에 의해 니코틴이 보충된다 해도 병용(함께 사용) 약물의 대사 및 약리적 효과면에서 정상화가 일어날 수 있다.

② 니코틴 대체요법의 실시와 관계없이 금연시 특정 병용(함께 사용) 약물의 약동학이 변할 수 있다.

- 금연시 용량 감소의 필요가 있는 병용(함께 사용) 약물

ㆍ 파라세타몰, 카페인, 이미프라민, 옥사제팜, 펜타조신, 프로프라놀롤, 테오필린, 와파린, 에스트로겐, 리그노카인, 페나세틴(금연시 간 효소의 탈유도(deinduction)가 일어난다)

ㆍ 인슐린(금연으로 인슐린의 피하(피부밑)흡수가 증가된다)

ㆍ 프라조신, 라베타롤 등 아드레날린성 길항제(억제제)(금연시 순환 카테콜아민이 감소한다)

ㆍ 플레카이니드(흡연에 의하여 대사유도가 일어날 수 있다)

- 금연시 용량 증가의 필요가 있는 병용(함께 사용) 약물

ㆍ 이소프레날린, 페닐레프린 등 아드레날린성 효능제(금연시 순환 카테콜아민이 감소한다)

ㆍ 프로폭시펜(흡연이 초회통과효과를 감소시켜 혈중농도를 증가시킨다)

- 금연과 관련된 다른 영향으로는 푸로세미드에 대한 이뇨반응 감소, H2 길항제(억제제)의 궤양 치료율 감소가 있다.

③ 교감 및 부교감신경계에 대한 니코틴의 다양한 약리적 효과로 인해 베타차단제의 작용이 여러면에서 영향을 받을 수 있다.

④ 흡연은 CYP1A2 활성의 증가와 관련이 있다. 금연 후 CYP1A2의 기질에 대한 클리어런스가 감소할 수 있다. 이로 인하여 일부 의약품의 혈장농도가 증가될 수 있으며, 치료영역이 좁은 약물(예, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤)의 경우 임상적으로 중요하다.

⑤ 금연 후 CYP1A2에 의해 부분적으로 대사되는 다른 약물(예, 올란자핀, 클로미프라민, 플루복사민)의 혈장농도가 증가할 수 있다, 그러나 이를 입증하는 자료는 없으며, 이들 약물의 이러한 효과의 잠재적 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

4) 과량투여시의 처치

담배 연기는 일산화탄소, 타르 등 다른 독성물질을 함유하고 있기 때문에 니코틴 독성을 흡연으로 인한 것과 직접적으로 비교할 수는 없다. 만성 흡연가들은 내약성(약에 대한 내성)의 증가로 인해 비흡연가에게 독성이 나타날 수 있는 니코틴 용량에도 견딜 수가 있다.

이 약 몇 개를 동시에 사용하거나 환자의 니코틴 의존성이 매우 낮을 때 또는 다른 형태의 니코틴을 동시에 사용할 때 니코틴 과용량의 증상을 나타낼 수 있다. 경피(피부경유) 적용 후 느린 흡수는 니코틴 독성효과에 대한 내약성(약에 대한 내성)을 진행시킬 수 있다.

패취로부터 니코틴의 느린 방출 및 초회통과 대사로 인해 이 약을 씹거나 삼켰을 때 니 코틴의 빠른 전신도달은 기대하기 어렵다.

① 급성중독

과량투여시의 증상 및 증후는 급성 니코틴 중독과 같다. 비흡연가에게서 급성중독증상은 창백증, 발한(땀이 남), 타액(침)분비 과다, 구역, 구토, 복부(배부분)경련, 복통(배아픔), 설사, 두통, 현기증(어지러움), 청각 및 시각장애, 진전(떨림), 정신혼동, 근육쇠약, 신경반응장애 등이다. 고용량에서는 이러한 증상들 뿐 아니라 저혈압, 약하고 불규칙한 맥박, 순환부전, 경련, 허탈 및 호흡곤란 등이 나타날 수 있다. 치사량 적용시에는 경련, 그리고 말초 및 중추호흡마비 또는 드물게 심부전으로 인해 사망하게 된다.

② 니코틴의 급성 경구치사량은 약 0.5~0.75mg/kg으로, 성인에 있어 급성 최소 경구치사량은 40~60mg이다. 매우 소량의 니코틴도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 중증(심한 증상) 중독 증상을 야기할 수 있다. 어린이에게 있어 중독이 의심되면 즉시 의사 또는 약사와 상담하여야 한다.

③ 처치

환자가 과용량의 증상을 나타내는 경우에는 즉시 모든 니코틴 패취를 떼어내며 피부표면을 물로 씻은 후 건조시키고(비누는 사용하지 않는다), 대증적(증상에 대응하여) 치료를 실시한다. 피부에 축적된 니코틴이 있을 수 있으므로 이 약 제거 후에도 몇시간 동안 니코틴을 혈중으로 방출할 수 있다.

급성 니코틴 중독에 대한 다른 치료로는 호흡기 마비시 인공호흡, 정상체온 유지 및 저혈압과 심혈관성 쇼크에 대한 치료 등이 있다.

5) 알루미늄 또는 다른 금속물질을 지지체로 함유하고 있어 MRI 검사시 동 제제를 제거하지 않을 경우 부착부위에 화상을 유발할 수 있으므로 MRI 검사 전 반드시 패취제를 제거할 것을 의약전문가와 상의한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 매우 소량의 니코틴용량도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 심한 중독증상을 야기 할 수 있으므로 이 약은 반드시 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니코틴 DUR유형 임부금기 제형로젠지,껌제,구강붕해정,경피흡수제,서방성경피흡수제,전류조절형서방성경피흡수제 금기 및 주의내용 2등급 비고 "용량 비례적으로 태아의 호흡과 순환에 위해성 보고. 동물실험에서 태자의 비특이적 성장지연 및 골격계이상이 야기됨."

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 7매/팩
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 691,499
2017 368,071
2016 524,229
2015 875,923
2014 561,235

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-05-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2015-08-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2009-04-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2009-02-17 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5 변경일자2006-09-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
top 이전 뒤로