의약품상세정보

베톱틱점안액(베탁솔롤염산염)

베톱틱점안액(베탁솔롤염산염)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 또는 미황색의 액이 불투명한 흰색 플라스틱 용기에 든 점안제
업체명
위탁제조업체 S.A. Alcon-Couvreur N.V.
전문/일반 전문의약품
허가일 1998-06-01
품목기준코드 199806660
표준코드 8806524001903, 8806524001910, 8806536032100, 8806536032117

원료약품 및 분량

유효성분 : 베탁솔롤염산염

총량 : 이 약 1mL 중  |  성분명 : 베탁솔롤염산염  |  분량 : 5.6  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 베탁솔롤로서5밀리그램  |  비고 :

첨가제 : 에데트산나트륨, 수산화나트륨, 염화나트륨, 벤잘코늄염화물, 염산, 정제수

효능효과

1) 안압상승

2) 만성 개방각 녹내장

3) 호흡기질환을 수반하는 녹내장 또는 안구 고혈압

4) 현재 여러 종류의 다른 녹내장 치료요법을 실시하고 있는 녹내장 환자 또는 안구 고혈압환자.

용법용량

보통 1일 2회 1방울을 점안한다.

어떤 환자에 있어서는 이 약에 의한 안압 하강반응을 안정화하는데 수주일이 소요될 수 있다.

치료 첫 한달간은 안압을 계속 측정해야 하며, 그 후 의사의 판단에 따른 개인별 안압이 결정되어야 한다. 이미 다른 녹내장 치료제로 치료중인 환자의 경우에는 사용중인 약을 계속 투여하면서 이 약을 1일 2회 1방울 추가 점안한다. 그 둘째날에는 이전의 녹내장 치료제 사용을 완전히 중지하고 이 약으로 치료를 계속한다. 개인에 따라 주간의 안압이 변하므로, 1일 2회 요법이 충분한지는 각기 다른 시간에 안압을 측정함으로써 결정된다. 안압이 22mmHg 이하면 녹내장을 조절하는데 적당하지 않으므로 약물요법은 차별화되어야 한다. 환자의 안압이 이 방법으로 적절히 조절되지 않는 경우에는 필로카르핀, 기타 축동제, 에피네프린 또는 탄산탈수소효소 저해제와 병용투여할 수 있다. 환자가 여러 가지 녹내장 치료제를 병용하는 경우에는 차별화 되어야 한다. 1주 이상의 간격으로 한가지 약물에 대하여 조정하도록 한다. 권장되는 방법은 사용중인 약물들을 계속 투여하면서 이 약을 1일 2회 1방울 점안한다. 그 다음날에는 다른 녹내장 치료제 중 한가지 약물의 투여를 중지하고 나머지는 치료에 대한 환자의 반응에 따라 감량하거나 투약을 중단할 수 있다. 의사는 다른 녹내장 치료제중 몇 가지 또는 전부를 중지할 수 있다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 동서맥, 2도 또는 3도 방실 차단, 명백한 심부전, 심인성 쇽 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 인슐린 또는 경구 혈당강하제를 투여중인 당뇨병 환자(특히 불안정성 당뇨병) : 베타-교감신경 차단제는 급성 저혈당의 징후와 증상을 은폐할 수 있다.

2) 갑상선 중독증의 악화가 우려되는 환자 : 베타-교감신경 차단제는 갑상선 기능항진증의 임상적 징후(빈맥)를 은폐할 수 있다.

3) 폐기능이 과도하게 제한된 환자 : 심장 선택성 베타 차단제인 이 약은 반응성 호흡기 환자에게 최소한의 영향만을 주지만, 폐기능이 과도하게 제한된 환자의 치료시는 주의한다. 천식환자에서 일부 안과용 베타-차단제의 투여 후에, 기관지경련으로 인한 사망을 포함한 천식 발작과 폐의 곤란(pulmonary distress)이 보고된 바 있다. 이 약의 투여 중 폐기능 검사시 역효과적인 결과가 나타나지는 않았지만 베타-교감신경 차단제에 민감한 환자에서의 가능성을 배제할 수 없다.

4) 심장 장애 : 심혈관 질환 (예: 관상동맥질환, 이형 협심증) 및 저혈압이 있는 환자에서는 베타-차단제 요법을 신중하게 평가해야 하며 다른 활성 성분으로 치료할 것을 고려해야 한다. 심혈관 질환이 있는 환자들은 이들 질병의 악화 및 이상약물반응의 징후에 대해 관찰해야 한다.

5) 혈관 장애 : 중증 말초 순환 장애/질환 (즉, 중증 형태의 레이노병 혹은 레이노 증후군)이 있는 환자는 주의해서 투여해야 한다.

3. 이상반응

1) 다른 국소 점안제와 같이 베탁솔롤은 전신순환계로 흡수될 수 있다. 이는 전신 베타차단제와 유사한 이상반응을 일으킬 수 있다. 국소 점안제 투여 후 전신 이상약물반응의 발생은 전신 투여에 비해 낮다. 기재된 이상반응은 점안용 베타차단제들에서 나타난 이상반응을 포함한다.

2) 이 약의 임상시험 또는 시판후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 및 빈도불명(입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응의 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.

분류

이상반응

면역계 장애

빈도불명: 과민반응

정신 장애

드물게: 불안, 불면증, 우울

신경계 장애

흔하게: 두통

드물게: 실신

빈도불명: 어지럼증

안과 장애

매우 흔하게: 안구 불편함

흔하게: 흐린 시야, 눈물 분비 증가,

흔하지 않게: 점모양 각막염, 각막염, 결막염, 안검염, 시력 장애, 광선공포증, 안구 통증, 안구 건조, 안정피로, 안검 경련, 안구 소양증, 눈 분비물, 안검연의 각질화, 안구 염증, 안구 자극감, 결막 장애, 결막 부종, 안구 충혈

드물게: 백내장, 각막지각 저하, 안검 홍반

심장 장애

흔하지 않게: 서맥, 빈맥

빈도불명: 부정맥

혈관 장애

드물게: 저혈압

호흡기, 흉곽 및 종격동 장애

흔하지 않게: 천식, 호흡곤란, 비염

드물게: 기침, 콧물

위장 장애

흔하지 않게: 오심

드물게: 이상미각증

피부 및 피하 조직 장애

드물게: 피부염, 발진, 탈모

생식기계 및 유방 장애

드물게: 성욕 저하

일반적 장애 및 투여 부위 상태

빈도불명: 무기력

4. 일반적 주의

1) 경구용 베타-교감신경 차단제 및 이 약을 사용중인 환자는 안압이나 베타-차단제의 전신 효과에 대한 상가작용의 가능성을 고려한다.

2) 베타 교감신경에 의한 교감신경의 반사성 흥분에 대한 심기능이 저하되므로, 전신 마취전에는 베타-교감신경 차단제 투여를 천천히 중지한다.

3) 갑상선 중독증의 악화가 의심되는 환자에 있어 갑작스런 베타-교감신경 차단제 투여중지는 갑상선 급성발작을 초래할 수 있으므로 주의한다.

4) 베타-교감신경 차단제는 복시, 안검하수, 일반적 허약같은 근무력을 유발할 수 있다.

5) 아나필락시성 반응의 위험 : 이 약을 투여중인 아토피 또는 다양한 알레르기 항원에 대해 심한 아나필락시성 반응의 병력이 있는 자가 우발적, 진단적, 치료적인 이유로 다시 알레르기 항원을 접할 때 반응성이 더 크고, 보통의 에피네프린 용량에 반응하지 않을 수 있다.

6) 안과 : 폐쇄각 녹내장환자의 즉각적인 치료목적은 축동제를 사용하여 동공축소에 의해 각을 다시 개열하는 것이다. 이 약은 동공에 영향을 끼치지 않으므로 이러한 환자는 상승된 안압을 하강시키기 위해 축동제를 사용한다. 기타의 녹내장 치료제와 병용할 때, 장기요법 후 일부 환자에서 이 약에 대한 반응성이 감소되었다는 보고가 있었으나, 3년간(환자250명)의 연구에서 치료 초기에 안정화 된 후에는 평균 안압의 현저한 차이는 나타나지 않았다.

7) 국소 적용하는 다른 안과용 제제와 마찬가지로, 이 약은 전신적으로 흡수된다. 베타-아드레날린 성분인 이 약으로 인해, 전신성 베타-교감신경 차단제와 동일한 형태의 심혈관, 폐 및 기타 이상약물반응이 발생할 수 있다.

8) 치료중에는 소프트콘택트렌즈의 착용을 피한다. 환자에게 이 약을 넣기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용하도록 반드시 지시해야 한다. 이 약에는 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화 벤잘코늄이 들어 있다.

9) 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향

일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 나타난다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

5. 상호작용

1) 이 약의 단독 사용이 동공 크기에 거의 또는 전혀 영향을 끼치지 않는다 할지라도 이 약과 에피네프린과의 병용투여로 야기되는 동공 산대 증상이 때때로 보고된 바 있다.

2) 레세르핀과 같이 카테콜아민을 고갈시키는 약물을 사용중인 환자 및 경구용 칼슘 채널 차단제, 베타차단제, 항부정맥제 (아미오다론 포함), 디기탈리스 배당체, 부교감신경작용제, 구아네티딘을 사용 중인 환자가 베타 차단제를 투여하는 경우에는, 상가효과와 저혈압 및 서맥이 나타날 수 있으므로 면밀하게 관찰한다.

3) 이 약은 교감신경 차단작용이 있으므로 교감신경성 향정신성 약물을 병용 투여하는 경우에는 특히 주의한다.

4) 베타 차단제는 아나필락시스 반응의 치료에 사용되는 아드레날린에 대한 반응성을 감소시킬 수 있다. 아토피 또는 아나필락시스의 병력이 있는 환자에서는 특별히 주의해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 발암성, 돌연변이, 수태곤란

이 약 6, 20, 60mg/kg/day를 마우스에게 경구투여하고, 3, 12, 48mg/kg/day를 랫트에 경구 투여한 결과, 이 약은 발암성이 없는 것으로 나타났다. in vitro 및 in vivo 에서의 박테리아 및 포유동물 세포분석에서 이 약은 돌연변이원이 아니었다.

2) 베탁솔롤은 명백하게 필요한 경우가 아니라면, 임신 중에는 사용해서는 안 된다. 역학 연구에서 베타-차단제를 경구 경로로 투여할 경우 기형 효과는 나타나지 않았지만, 자궁 내 성장 지체의 위험이 나타났다. 또한, 출산 시까지 베타-차단제를 투여한 신생아에서 베타 차단의 징후 및 증상 (예: 서맥, 저혈압, 호흡곤란 및 저혈당증)이 관찰되었다. 출산할 때까지 이 약을 투여한다면, 출산 후 첫 번째 날 동안에는 신생아를 세심하게 모니터해야 한다.

생식, 기형 및 분만 전후에 대한 연구가 랫트 및 토끼에 400mg/kg/day(사람최대투여량의 1000배 용량)까지 투여하여 실시되었다. 시험결과 이 약은 생식기능, 태자 또는 분만전후 발달에 대한 직접적인 영향은 없는 것으로 나타났다. 그러나, 고용량(랫트 256mg/kg, 토끼36mg/kg)에서는 모성중독이 나타났다. 그러나 임부에 대한 충분한 연구자료는 없다. 동물시험 결과가 반드시 사람에게 적용되는 것은 아니므로, 임신중에는 꼭 필요한 경우에만 사용한다.

3) 이 약의 모유로의 이행여부는 알려지지 않았지만. 많은 약물이 모유로 배출되므로, 이 약을 수유부에게 투여하는 경우에는 주의한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 과량 투여시의 처치

1) 우발적으로 복용할 경우, 베타 차단으로 인한 과량투여 증상에는 서맥, 저혈압, 심부전 및 기관지경련이 포함될 수 있다.

2) 이 약이 과량 적용된 경우에는 대증요법 및 보조요법으로 치료한다.

3) 국소 과량 투여시 따뜻한 물로 눈을 세척한다.

9. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

4) 개봉후 1개월 이내에 사용한다.

10. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

11. 기타

1) 이 약을 1년간 토끼에 투여한 결과, 눈에 대한 부작용은 관찰되지 않았다.

2) 과량투여 : 사람의 과량투여에 관한 자료는 없으나, 경구 투여시 LD50치는 350-920mg/kg(마우스)과 860-1050mg/kg(랫트)이다. 베타-1-교감 신경 수용체 차단제의 전신투여로 서맥, 저혈압, 급성 심부전이 예상된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 - 5밀리리터/병[]
보험약가 653603211 ( 7683원-2020.01.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 92,396
2017 35
2016 160,027
2015 89,540
2014 101,092

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-03-05 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2016-11-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2011-07-13 변경항목성상변경
순번4 변경일자2000-01-31 변경항목효능효과변경
순번5 변경일자2000-01-31 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2000-01-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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