기본정보
| 제품명 | 시스틴500연질캡슐(L-시스틴) |
|---|---|
| 성상 | 유백색의 유상물질이든 주황색의 장방형 연질캡슐 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1999-09-16 |
| 품목기준코드 | 199903754 |
| 표준코드 | 8806616007707, 8806616007714, 8806616007721, 8806616007738 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : RK010006 장축크기 : 25mm 단축크기 : 9mm 두께 : 9mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(1,520밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-시스틴 | 500.00 | 밀리그램 | JP |
첨가제 : 산화티탄,젤라틴,콩기름,황색5호,소르비톨 액(비결정성),야자경화유,에틸바닐린,레시틴,농글리세린,황색203호,황납,적색40호
첨가제 주의 관련 성분: 콩기름,황색5호
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 습진, 여드름의 보조치료와 손톱, 발톱이나 머리카락이 쉽게 갈라지는 등의 각질부위 질환의 보조치료에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1일 2~4캡슐(1,000~2,000 mg)씩, 1개월 중 10~20일간 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
중증 신기능 장애 및 간성혼수 환자, 6세 이하의 소아, 시스틴뇨증 환자, 대두유·콩·땅콩 과민증 또는 알레르기 반응 경험자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 이 약에 과민증, 신결석증, 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자, 황색5호에 과민증 또는 알레르기 반응 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
다른 정주용 지질제와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
때때로 구역, 드물게 설사, 구갈, 가벼운 복통 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 중증(심한 증상) 신기능 장애 및 간성혼수 환자
2) 6세 이하의 소아
3) 시스틴뇨증 환자
4) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
5) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 환자
2) 신결석증 환자
3) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우
2) 때때로 구역, 드물게 설사, 구갈(목마름), 가벼운 복통(배아픔) 등의 증상이 나타날 수 있다.
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 지킬 것
2) 어린이에 투여할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 복용시킬 것
3) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀봉하여 보관할 것
3) 오ㆍ남용을 피하고 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 90캡슐/상자(10캡슐/PTPx9), 180캡슐/상자((10캡슐/PTPx9)x2) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 120,118 |
| 2020 | 150,468 |
| 2021 | 120,158 |
| 2022 | 90,171 |
| 2023 | 83,637 |
| 2024 | 109,936 |
| 2025 | 72,520 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2025-05-22 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2025-04-14 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번3 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2017-08-22 | 변경항목성상변경 |
| 순번7 | 변경일자2011-11-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2011-05-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2006-01-11 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번10 | 변경일자2006-01-11 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번11 | 변경일자2006-01-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |