의약품상세정보

로세릴네일라카(아모롤핀염산염)

로세릴네일라카(아모롤핀염산염)

로세릴네일라카(아모롤핀염산염) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 로세릴네일라카(아모롤핀염산염)
성상 이 약은 무색 또는 거의 무색의 투명한 액제이다.
업체명
위탁제조업체 LABORATOIRES GALDERMA
전문/일반 일반의약품
허가일 1999-07-12
품목기준코드 199907226
표준코드 8806557001000, 8806557001017, 8806557001024, 8806557001031

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 아모롤핀염산염

총량 : 이 약 100mL 중  |  성분명 : 아모롤핀염산염  |  분량 : 5.574  |  단위 : 그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 아모롤핀으로서 5.0g  |  비고 :

첨가제 : 아세트산부틸,아세트산 에틸,트리아세틴,암모니오메타크릴레이트공중합체,타입A,무수에탄올

e약은요 정보

수정일자 : 2021-01-29

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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 감염부위가 조갑 표면의 80% 이하인 경우의 피부사상균, 효모균 및 곰팡이에 의한 조갑진균증(손발톱진균증)에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

이 약을 바르기 전에, 감염된 조갑(특히 조갑 표면) 부위를 첨부된 줄을 사용하여 가능한 한 완전하게 갈아낸 다음 첨부된 패드로 조갑 표면을 닦고 기름기를 제거하고, 반드시 남아있는 라카는 패드로 닦아낸 후 첨부된 재사용 가능한 스파툴라를 사용하여 감염된 조갑 표면 전체에 이 약을 주 1~2회바르고 건조시킵니다.

감염된 각 조갑에 바를 때마다 스파툴라를 병 안에 담궈 사용하고 남은 약을 병 입구에 닦아내지 않고, 바른 후 스파툴라는 조갑을 닦기 위해 사용되는 패드로 깨끗이 닦아내십시오.

조갑이 재생되고 감염부위가 완전히 치유될 때까지 중단없이 치료를 계속한다.

치료기간은 감염의 정도 및 감염부위에 따라 다르며 보통 일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우에는 9~12개월입니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자 또는 경험자, 영ㆍ유아 및 소아, 조갑주위의 염증성 변화가 나타나는 환자, 혈액순환장애, 영양실조, 알코올 중독 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 이 약을 사용하지 마십시오.

감염된 조갑에 사용한 줄을 건강한 사람의 조갑에 사용하지 마십시오.

이 약은 외용으로만 사용하십시오.

눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하십시오.

매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하고, 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 약을 바르십시오.

유기용매(신나, 휘발유 등)를 사용하는 작업시에는 조갑 위에 바른 약을 보호하기 위해 유기용매 침투방지 장갑을 착용하십시오.

이 약 사용 중 인조 손톱의 사용은 피하십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

흔하지 않게 전신알레르기 반응, 드물게 조갑이상, 조갑변색, 조갑파손, 조갑종렬(손발톱세로갈림), 매우 드물게 작열감, 접촉성 피부염, 홍반, 가려움, 발진, 수포가 나타날 수 있습니다.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

이 약을 사용한 직후에는 마개를 잘 닫아 보관하십시오.

효능효과

피부사상균, 효모균 및 곰팡이에 의한 조갑진균증

(감염부위가 조갑 표면의 80% 이하인 경우)

용법용량

주 1-2회 감염된 조갑(손톱 또는 발톱)에 다음과 같이 바른다.

1. 이 약을 초회 바르기 전에, 감염된 조갑(특히 조갑 표면) 부위를 첨부된 줄을 사용하여 가능한 한 완전하게 갈아내야 한다. 그런 다음 첨부된 패드로 조갑 표면을 닦고 기름끼를 제거한다. 이 약을 다시 바르기 전에도 감염된 조갑을 줄로 다시 갈아내야 하며, 반드시 남아있는 라카는 패드로 닦아내야 한다.

주의 : 감염된 조갑에 사용한 줄을 건강한 조갑에 사용해서는 안된다.

2. 첨부된 재사용 가능한 스파툴라를 사용하여 감염된 조갑 표면 전체에 이 약을 바르고 건조시킨다. 감염된 각 조갑에 바를 때마다 스파툴라를 병 안에 담궈 사용하고 남은 약을 병 입구에 닦아내지 않는다. 바른 후 스파툴라는 조갑을 닦기 위해 사용되는 패드로 깨끗이 닦아낸다.

3. 유기용매(신나, 휘발유 등)를 사용하는 작업시에는 조갑 위에 바른 약을 보호하기 위해 유기용매 침투방지 장갑을 착용한다.

4. 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.

조갑이 재생되고 감염부위가 완전히 치유될 때까지 중단없이 치료를 계속한다.

치료기간은 감염의 정도 및 감염부위에 따라 다르다. 일반적으로 손톱의 경우 6개월, 발톱의 경우에는 9-12개월이다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자는 이 약을 사용하지 말 것

1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

2) 영ㆍ유아 및 소아(사용경험이 없다)

3) 조갑주위의 염증성 변화가 나타나는 환자

4) 혈액순환장애 환자

5) 영양실조 환자

6) 알코올 중독 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부(사용경험이 없다)

2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것

1) 다른 국소 적용 약물과의 병용 치료에 대한 연구는 실시된 바 없다.

2) 이 약 투여 중에는 인조 손톱의 사용을 피한다.

3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것

감염된 조갑에 사용한 줄을 건강한 사람의 조갑에 사용하지 않는다.

4. 다음과 같은 부위(또는 사람)에는 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

임부 및 수유부 : 임신 및 수유 중 투약경험은 제한적이다. 임신부에서 국소 아모롤핀을 사용한 케이스는 매우 제한적이라 잠재적 위험도는 알려지지 않았다. 동물에 대한 생식독성 실험에서 고용량을 경구투여 시 기형발생작용은 나타나지 않았으나 배자독성 및 태자독성(배태의 재흡수증가)은 나타났다. 아모롤핀이 모유로 분비되는지에 대하여서는 알려지지 않았다. 이 약을 임부에 사용 시 아모롤핀의 전신적인 흡수량은 극미량이므로 태아에 대한 위험성은 무시할 수 있으나 충분한 임상 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 투여하지 않는다.

5. 과량투여시의 처치

이 약은 국소적용 약물이나 실수로 이 약을 경구로 복용한 경우에는 위세척 등의 적절한 방법을 실시한다.

6. 기타 이 약의 사용시 주의사항

1) 이 약은 외용으로만 적용한다.

2) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다.

3) 매니큐어는 이 약을 바른 후 적어도 10분 후에 사용하도록 한다. 약을 다시 바르기 전에는 매니큐어를 충분히 지우고 난 후 동일한 순서에 따라 약을 바른다.

4) 이상반응은 드물게 나타나며 조갑이상(조갑의 변색, 부스러짐, 물러짐)이 나타날 수 있다. 또한 이러한 증상은 조갑진균증 자체와 관련 있을 수 있다.

기관계

빈도

이상반응

면역계 질환

흔하지 않음*

(≥1/1,000, ≤1/100)

과민반응(전신알레르기반응)*

피부 및 피하조직 질환

드물게 나타남

(≥1/10,000, ≤1/1,000)

조갑이상, 조갑변색, 조갑파손, 조갑종렬(손발톱세로갈림)

매우 드물게 나타남

(≤1/10,000)

작열감

빈도 불명*

접촉성 피부염*, 홍반*, 가려움*, 발진*, 수포*

* 국외 시판 후 조사

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 열을 피하여 30℃ 이하에서 보관한다.

3) 용액이 건조되는 것을 방지하기 위해 이 약을 사용한 직후에는 마개를 잘 닫아 보관한다.

4) 병마개가 병에 달라붙어 열리지 않게 되는 경우를 방지하기 위해 병 입구 주변에 용액을 흘리지 않도록 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 3 밀리리터/병,5 밀리리터/병
보험약가 655700103 ( 13891원-2020.01.01) ,( 23142원-2020.01.01)
ATC코드
D01AE16 (amorolfine)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2019 27,016
2018 1,093,276
2017 1,430,075
2016 3,373,001
2015 2,508,525

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-11-24 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2017-11-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2014-04-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2011-08-16 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2008-09-26 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2000-05-29 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자1999-03-05 변경항목제품명칭변경
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