기본정보
| 제품명 | 아메톡스주25%(티오황산나트륨수화물) |
|---|---|
| 성상 | 무색 투명한 액을 충진한 무색투명의 바이알 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2000-06-16 |
| 품목기준코드 | 200000513 |
| 표준코드 | 8806451019002, 8806451019019 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1밀리리터 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 티오황산나트륨수화물 | 250 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 황산,수산화나트륨,피로아황산나트륨,인산수소나트륨수화물,주사용수
첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨
첨가제주의사항○ 성인
- 시안 및 시안화합물에 의한 중독 : 티오황산나트륨수화물로서 12.5 g (25 % 용액 50 mL)을 분당 0.625 ∼ 1.25 g의 속도로 최소한 10분 이상 정맥내 투여한다.
- 니트로푸루시드나트륨 유발 시아나이드 중독 : 니트로푸루시드나트륨 주입속도의 5 ∼ 10배의 속도로 병용정맥투여한다.
- 시스플라틴 유발 신독성 예방 : 표준용량이 설정되어 있지는 않으나 초회투여량으로 체표면적 m2당 티오황산나트륨 4 g을 시스플라틴 투여 바로전에 정맥주사하고 그 후에 시스플라틴 초기투여와 동시에 체표면적 m2당 12 g을 정맥내로 주입하기 시작해서 6시간에 걸쳐 투여한다.
○ 소아
- 시안 및 시안화합물에 의한 중독 : 체중 kg당 412.5 mg 또는 체표면적 m2당 7 g을 분당 0.625 ∼ 1.25 g의 속도로 정맥투여한다.
- 소아에 대한 제한량 : 12.5 g
○ 시아나이드 중독이 심할 경우 특별한 해독제 조합으로 생존율이 증가할 수 있다. 성인은 아질산나트륨 300 mg(3 % 용액 10 mL), 소아는 체표면적당 180 ∼ 240 mg(6 ∼ 8 mL) 또는 체중 kg당 약 6 mg(0.2 mL)을 분당 75 ∼ 150 mg(2.5 ∼ 5 mL)/min의 속도로 주입한다. 소아용량은 300 mg(10 mL)을 초과하지 않는다. 아질산나트륨 주입 후, 즉시 티오황산나트륨을 투여한다. 투여 후 2시간이 지나도 중독증상이 나타나는 경우에는 아질산나트륨과 이 약을 초기용량의 절반으로 반복투여할 수 있다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 다음과 같은 나트륨 저류 부종 상태 : 간 경변, 울혈심부전, 신장기능장애, 임신중독증
2) 고혈압 환자(고혈압을 악화시킬 수 있다.)
3) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 이상반응
1) 과민반응 : 과민증상이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
2) 해독과정에서 2차적으로 티오시안산염(Thiocyanate) 중독을 유발할 수 있다.
3) 개를 이용한 동물실험에서 티오황산나트륨의 삼투압이뇨효과로 인한 혈량저하증을 보인 연구결과가 있지만, 이 약은 기본적으로 비독성이다.
4) 관절통, 흐려보임, 과다반사, 근경련, 구역, 구토, 초조, 망각, 환상, 이명이 나타날 수 있다.
5) 250 mg 제제를 국내에서 4년 동안 749명 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 신기능장애에 따른 크레아티닌청소율 감소가 1례 보고되었다.
4. 일반적 주의
연용하여 사용하는 경우 효과가 점차 저하되는 경향이 있을 수 있으므로 7 ～ 10회에 달하면 휴약하는 것이 권장된다.
5. 상호작용
1) 이 약은 중금속염, 산화제 및 산성약물과 병용하지 않는다.
2) 이 약은 히드록소코발라민과 병용투여시 해독작용이 억제되므로 병용하지 않는다.
3) 이산화탄소나 산소가 포함된 수용액을 느리게 분해시킨다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부에 대한 임상경험은 알려진 바 없으며 모유로 이행되는지도 알려져 있지 않다. 그러므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에 투여 시는 태아, 영아 및 임부에 대한 잠재적 위험을 고려하여 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 적용상의 주의
1) 눈, 입 또는 점막부위에 적용하지 않는다.
2) 주사속도를 가급적 천천히 한다. 빨리 주사할 경우 저혈압을 유발할 수 있다.
3) 주사액에 침전물이 생기거나 액이 혼탁한 경우에는 사용하지 않는다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 50mL/바이알 | |
| 보험약가 | 645101901 ( 8807원-2022.01.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 66,404 |
| 2021 | 67,406 |
| 2020 | 67,901 |
| 2019 | 66,228 |
| 2018 | 69,764 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-03-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2021-07-22 | 변경항목제품명 |
| 순번3 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2014-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2001-04-02 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2001-04-02 | 변경항목용법용량변경 |