기본정보
제품명 | 알러펜점안액(케토티펜푸마르산염) |
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성상 | 반투명한 용기에 든 무색 내지 연한 노란색의 맑은 점안액 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2000-12-07 |
품목기준코드 | 200000947 |
표준코드 | 8806439008400, 8806439008417 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1mL 중 - 내수용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 케토티펜푸마르산염 | 0.69 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 수산화나트륨,벤잘코늄염화물 액,주사용수,농글리세린,염산
1mL 중 - 수출용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 케토티펜푸마르산염 | 0.69 | 밀리그램 | EP | 케토티펜으로서 0.5mg |
첨가제 : 염산,주사용수,수산화나트륨,벤잘코늄염화물 액,농글리세린
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 알러지성 결막염에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1회 1적, 1일 2~4회 또는 상태에 따라 적절히 점안합니다.
유.소아는 의사의 처방에 따릅니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 1세 미만의 소아는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 탈감작요법 등 알레르기 치료를 받고 있는 사람, 약물에 의한 알레르기 경험자, 가려움을 동반한 눈의 통증, 알레르기 증상인지 분명하지 않은 사람, 임부 또는 수유부는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
사용 후 드물게 졸음이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전 및 기계조작 시 조심하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약은 점안용으로만 사용하십시오.
용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의하십시오. 또한, 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 마십시오.
오염을 방지하기 위해 공동으로 사용하지 마십시오.
콘택트렌즈 착용자는 렌즈를 제거한 상태에서 점안하고, 점안후 적어도 15분이 지난 후에 렌즈를 재착용하십시오.
1주 정도 사용하여도 증상의 개선이 없을 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
다른 점안제와 함께 사용할 경우 적어도 5분 이상 시간차를 두고 투여하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
안검염, 안검피부염 등이 나타나는 경우, 눈의 흐림이 개선되지 않는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
일시적인 작열감, 충혈, 부종, 가려움증과 같은 국소자극이 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
15~25℃에서 보관하십시오.
개봉 후 4주가 지나면 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이약을 사용하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 환자
2) 1세 미만의 소아
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것.
점안액과의 상호작용에 대해서는 알려진 바 없으나, 케토티펜푸마르산염을 경구투여시
1) 중추신경저하제, 항히스타민, 알코올의 작용을 강화시킬 수 있으며
2) 경구 다이어트약과 병용은 혈소판의 가역적인 저하를 유발할 수 있다.
3. 이 약을 사용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
1) 점안 후 시야가 흐려지는 것을 경험한 사람은 시야가 뚜렷해질 때까지 운전이나 기계조작을 해서는 안된다.
2) 드물게 졸리움이나 진정작용이 나타날 수 있으므로 운전이나 기계조작에 적절한 주의가 필요하다.
4. 다음과 같은 사람은 이약을 사용하기 전에 반드시 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 탈감작요법 등 알레르기의 치료를 받고있는 사람
3) 약물 등에 의해 알레르기 증상을 일으킨 적이 있는 사람
4) 가려움을 동반한 눈의 통증
5) 알레르기에 의한 증상인지는 분명하지 않은 사람
6) 임부 또는 수유부
5. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 눈의 충혈, 자극감, 가려움이 지속되거나, 안검염(눈꺼풀염), 안검(눈꺼풀)피부염이 생기는 경우
2) 눈의 흐림이 개선되지 않는 경우
3) 증상이 악화되거나 1주 이상 사용하여도 증상이 개선되지 않는 경우
6. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 이 약 투여로 일시적인 작열감(화끈감)이 가끔 나타날 수 있고, 충혈, 부종(부기), 가려움증과 같은 국소자극이 나타날 수 있다.
2) 정해진 용법․용량을 잘 지킬 것
3) 이 약은 점안용으로만 사용할 것
4) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 곰팡이 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁(흐림)될 수 있으므로 주의할 것. 또한 혼탁(흐림)된 것은 사용하지 말 것
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 말 것
6) 이 약을 다른 점안제와 함께 사용할 경우에는 적어도 5분 이상 시간차를 두고 투여 할 것
7) 부주의로 하여 이 약 1병(5ml)을 구강으로 투여하였다 해도 케토티펜푸마르산염의 섭취량은 1일 경구 투여권장량보다 현저히 적으므로 과량투여의 염려는 없다.
8) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용할 것
7. 저장상의 주의사항
1) 15~25℃에 보관하고, 개봉 후 4주가 지나면 사용하지 말 것
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
3) 의약품을 원래의 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토티펜 | DUR유형 임부금기 | 제형점안용액제,나정,액상시럽제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 15-25℃ 보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 5밀리리터/병 | |
보험약가 | 643900841 ( 3344원-2024.07.01~) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 110,327 |
2022 | 167,132 |
2021 | 100,909 |
2020 | 99,135 |
2019 | 142,302 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2022-02-27 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번2 | 변경일자2015-10-28 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2009-09-15 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2009-09-15 | 변경항목성상변경 |
순번5 | 변경일자1995-04-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |