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자니틴정(니자티딘)

자니틴정(니자티딘)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서, 회수폐기이력
제품명 자니틴정(니자티딘)
성상 연황색의 장방형 필름코팅정제
모양 장방형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 일반의약품
허가일 2000-02-19
품목기준코드 200002729
표준코드 8806481017207, 8806481017214, 8806481017221, 8806481017238, 8806481017245, 8806481017252, 8806481017269
기타식별표시 장축크기 : 11.0mm 단축크기 : 5.5mm 두께 : 3.65mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
회수폐기이력

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 니자티딘

총량 : 1정(215 밀리그램) 중-  |  성분명 : 니자티딘  |  분량 : 75  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 콜로이드성이산화규소,히프로멜로오스,스테아르산마그네슘,미결정셀룰로오스,폴리에틸렌글리콜6000,젤라틴화전분,산화티탄,황산화철,프로필렌글리콜

e약은요 정보

수정일자 : 2021-01-29

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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 위산과다, 속쓰림, 신트림에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

성인(15세~79세)은 1일 1회 1정(75 mg)을 복용합니다.

8시간 경과후에도 증상의 개선이 없을 경우 1정(75 mg)을 추가로 복용합니다.

1일 2정(150 mg)을 초과하지 마십시오.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약 또는 다른 H2 수용체 길항제에 과민증 환자, 빈혈, 혈소판 감소, 백혈구 감소, 혈액질환, 간/신질환, 위·십이지장질환, 천식·류마티스, 15세 미만의 어린이, 80세 이상의 고령자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 이 약을 복용하지 마십시오.

이 약을 복용하기 전에 알레르기 체질인 사람, 65세 이상의 고령자, 목의 통증, 기침 또는 고열, 원인 불명의 체중감소, 지속적인 복통, 중증의간 또는 신기능이 손상된 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

이 약을 복용하는 동안 다른 위장약, 스테로이드제, 항생물질, 항암제, 아졸계 항진균제, 고용량(3,900 mg)의 아스피린, 게피티니브, 프룰리플록사신 또는 아타나자비어를 복용하지 마십시오.

복용 중에는 음주하지 마십시오.

카페인, 초콜렛, 튀긴 음식을 복용 중에는 피하십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

드물게 발진, 가려움, 기관지천식, 후두부종(후두부기), 혈압저하, 기관지경련, 인두부종(인두부기), 호흡곤란, 아나필락시스(과민성)모양 증상, 빈혈, 범(전체)혈구감소증, 무과립구증, 과립구감소 때때로 백혈구감소, 호중구증가, 드물게 혈소판감소 자색반(자주색반점), 호산구증가, (치명적)혈소판감소증, 때때로 변비, 설사, 구갈(목마름), 구역, 드물게 복부팽만감 등의 위장장애, ALT, AST, ALP, γ-GTP 상승 등의 간기능장애, 황달, 섬망, 방향감각장애, 가역적인 정신착란, 두통, 졸음, 어지럼, 무력증, 저림, 단기간의 무증상 심실성 빈맥, 여성형유방증, 발한(땀이 남), 두드러기, 발진, 박탈성 피부염, 통풍 또는 신석증과는 관련없는 고요산혈증(요산과다증), 발열, 흉통(가슴통증), 근육통, 비염(코염), 인두염, 기침, 혈관염, 관절통, 혈청병, 얼굴부기, 유즙분비, 간질 신장염, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 방실블록 등의 심블록, 불완전 수축, 횡문근융해증, 발기부전 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과

속쓰림, 위산과다, 신트림

용법용량

성인(15세 ∼ 79세) : 니자티딘으로서 1일 1회 75 mg을 경구투여(복용)한다. 8시간 경과후에도 증상의 개선이 없을 경우 75 mg을 추가로 투여한다. 1일 150 mg을 초과할 수 없다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 다른 H2-수용체 길항제(억제제)에 과민증의 병력이 있는 환자(H2-수용체 길항제(억제제)에서 교차감수성이 관찰되었다)

2) 빈혈, 혈소판 감소, 백혈구 감소 등의 진단을 받은 적이 있는 환자

3) 다른 위장약을 복용중인 환자

4) 다음의 치료나 의약품 투여중인 환자 :

혈액질환, 간/신질환, 위·십이지장질환, 천식·류마티스 등의 면역질환, 스테로이드제, 항생물질, 항암제, 아졸계 항진균제

5) 15세 미만의 어린이

6) 80세 이상의 고령자(노인)

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 말 것)

8) 수유부(동물실험에서 이 약이 유즙중에 분비되는 것으로 알려져 있다.)

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 고용량(3,900 mg)의 아스피린(병용(함께)투여시 혈청중 살리실산 농도의 증가가 나타났다.)

2) 게피티니브, 프룰리플록사신 또는 아타나자비어(이와 같은 약들과 병용(함께)투여시 혈중농도가 저하될 우려가 있다.)

3) 다른 위장약(위·십이지장 질환의 치료를 받는 경우 이 약이나 이 약과 비슷한 약이 처방되어 있을 가능성이 높으므로 중복복용에 주의해야 할 것.)

3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것.

알코올 음료를 마시는 경우

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 약물과민반응의 병력이 있는 환자

2) 의사의 치료를 받고 있거나 다른 약물을 복용하는 경우

3) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 경우

4) 65세 이상의 고령자(노인)

5) 다음과 같은 증상이 있는 환자 :

(1) 목의 통증, 기침 또는 고열(이러한 증상이 있는 경우 심각한 감염증이 의심되며 혈구수 감소등의 혈액이상이 발견되는 경우가 있다. 복용 전에 이러한 증상이 있을시 이 약의 복용에 의해 증상이 더욱더 악화되거나 이 약의 이상반응을 늦게 알게될 수 있다.)

(2) 원인 불명의 체중감소, 지속적인 복통(배아픔)(다른 병이 원인인 경우가 있다.)

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 과민반응 : 다른 H2-수용체 길항제(억제제)와 같이 드물게 발진, 가려움, 기관지천식, 후두부종(후두부기), 혈압저하, 기관지경련, 인두부종(인두부기), 호흡곤란, 기타 아나필락시스(과민성)모양 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 혈액계 : 빈혈이 자주 보고되었으며, 범(전체)혈구감소증, 무과립구증, 과립구감소 때때로 백혈구감소, 호중구증가, 드물게 혈소판감소 자색반(자주색반점), 호산구증가, (치명적)혈소판감소증이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

(3) 소화기계 : 때때로 변비, 설사, 구갈(목마름), 구역 드물게 복부팽만감 등의 위장장애가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 지속되거나 증가되는 경우 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상담한다.

(4) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, γ-GTP 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 황달을 수반하거나 수반하지 않는 담즙(쓸개즙)정체 간손상, 간세포 간손상이 보고되었다.

(5) 정신신경계 : 섬망, 방향감각장애 드물게 가역적인 정신착란, 두통, 졸음, 어지럼, 무력증, 저림 등이 나타날 수 있다. 또한 다른 H2-수용체 길항제(억제제)에서 경련이 나타났다는 보고가 있다.

(6) 순환기계 : 단기간의 무증상 심실성 빈맥이 나타날 수 있다.

(7) 내분비계 : 드물게 여성형유방증이 나타날 수 있다.

(8) 피부 : 발한(땀이 남), 두드러기, 발진, 박탈성 피부염이 나타날 수 있다.

(9) 기타 : 통풍 또는 신석증과는 관련없는 고요산혈증(요산과다증)이 나타날 수 있다. 발열, 흉통(가슴통증), 근육통, 비염(코염), 인두염, 기침, 혈관염, 관절통, 혈청병 등이 보고되었다. 드물게 안면부종(얼굴부기), 유즙분비가 나타날 수 있다. 다른 H2-수용체 길항제(억제제)에서 쇼크, 간질 신장염, 피부점막안 증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성 표피괴사용해(리엘증후군), 방실블록 등의 심블록, 불완전 수축, 횡문근 융해증(횡문근용해)이 보고되어 있다.

2) 실수로 정해진 용량을 초과해 복용한 경우

3) 3일간 복용해도 증상의 개선이 보이지 않는 경우

4) 기타 : 발기부전(외국에서 보고가 있었다.)

6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 위암의 증상을 은폐할 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 복용할 것.

2) 주로 신장을 통해 배설되므로 중증의간 또는 신기능이 손상된 환자의 경우 감량(줄임) 복용할 것.

3) 치료시 경과를 충분히 관찰하면서 치료상 필요한 최소한의 양을 사용하고 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 치료제로 전환한다. 또한 혈액상, 간ㆍ신기능 등에 주의할 것.

4) 2주일 이상 계속해서 복용하지 말 것.

5) 정해진 용법용량을 지킬 것.

6) 속쓰림, 위산과다 등의 증상을 피하기위한 방법은 다음과 같다.

(1) 식사후 곧바로 눕지 말 것.

(2) 카페인, 초콜렛, 튀긴 음식 및 알코올 섭취를 제한하거나 섭취하지 말 것.

(3) 취침 직전에 음식을 섭취하지 말 것.

(4) 과체중이면 체중을 감량(줄임)할 것.

(5) 흡연량을 줄이거나 담배를 끊을 것.

7. 저장상의 주의사항

소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니자티딘 DUR유형 임부금기 제형필름코팅정,경질캡슐제, 산제 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니자티딘 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기 , 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 100정/병, 10정/ PTP x 1
보험약가 648101720 ( 76원-2020.06.25~)
ATC코드
A02BA04 (nizatidine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021(잠정) 60,711
2020 181,924
2019 304,374
2018 472,506
2017 382,896

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-03-31 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2013-03-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2013-01-29 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2013-01-29 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2013-01-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2008-11-10 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7 변경일자2001-08-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2000-04-10 변경항목성상변경
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