기본정보
| 제품명 | 기노엘연질캡슐(L-시스틴) |
|---|---|
| 성상 | 내수용 : 유백색의 유상물질이든 주황색의 장방형 연질캡슐 수출용 : 미황색의 내용물이 들어있는 주황색의 장방형 연질캡슐 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)알피바이오 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2000-01-15 |
| 품목기준코드 | 200002783 |
| 표준코드 | 8806545000503, 8806545000510, 8806985004505, 8806985004512, 8806985004529 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : EK020203 장축크기 : 24.1mm 단축크기 : 9.0mm 두께 : 9.0mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(1,520 밀리그램) 중-[내수용]
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-시스틴 | 500 | 밀리그램 | JP |
첨가제 : 농글리세린,적색40호,황색203호,젤라틴,콩기름,에틸바닐린,산화티탄,소르비톨 액(비결정성),레시틴,황납,황색5호,야자경화유
1캡슐(1,479 밀리그램) 중-[수출용]
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | L-시스틴 | 500 | 밀리그램 | EP |
첨가제 : 농글리세린,콩기름,에틸바닐린,레시틴,황색5호,산화티탄,분획야자유,백납,소르비톨액(비결정성),카르나우바 납,젤라틴
첨가제 주의 관련 성분: 콩기름,황색5호
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 습진, 여드름의 보조치료, 손톱, 발톱이나 머리카락이 쉽게 갈라지는 등의 각질부위 질환의 보조치료에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
이 약은 1일 1,000~2,000 mg을 1개월 중 10~20일간 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
중증(심한 증상) 신기능 장애 및 간성혼수 환자, 6세 이하의 소아, 시스틴뇨증 환자, 대두유 과민증 또는 알레르기 경험자, 콩 또는 땅콩 과민증 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 이 약에 과민증, 신결석증, 고지단백혈증, 당뇨병고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자, 황색5호(선셋옐로우 FCF) 과민증 또는 알레르기 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의 하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독 하에 투여하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
때때로 구역, 드물게 설사, 구갈(목마름), 가벼운 복통(배아픔) 등의 증상이 나타날 수 있으며 이 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 중증(심한 증상) 신기능 장애 및 간성혼수 환자
2) 6세 이하의 소아
3) 시스틴뇨증 환자
4) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
5) 콩 또는 땅콩에 관민증이 있는 환자
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 이 약 또는 이 약 구성성분에 과민반응 환자
2) 신결석증 환자
3) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없는 경우
2) 때때로 구역, 드물게 설사, 구갈(목마름), 가벼운 복통(배아픔) 등의 증상이 나타날 수 있다.
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 지킬 것.
2) 어린이에 투여할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독하에 복용시킬 것.
3) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀봉하여 보관할 것.
3) 오ㆍ남용을 피하고 품질을 보호ㆍ유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 내수용: 밀폐용기, 실온(1∼30℃)보관 수출용: 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월(수출용), 제조일로부터 24 개월(내수용) | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 내수용) 90 캡슐/상자(10캡슐/PTPX9),180 캡슐/상자(90캡슐(10캡슐/PTPX9)X2), 수출용) 100 캡슐/상자(10캡슐/PTPX10) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2020 | 0 |
| 2021 | 35,760 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2020-10-19 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2020-10-19 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2020-10-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2017-09-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2014-03-26 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번8 | 변경일자2011-11-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2011-10-31 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번10 | 변경일자2011-10-31 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번11 | 변경일자2009-06-25 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번12 | 변경일자2008-06-19 | 변경항목성상변경 |
| 순번13 | 변경일자2008-06-19 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번14 | 변경일자2007-03-02 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번15 | 변경일자2007-03-02 | 변경항목성상변경 |
| 순번16 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번17 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번18 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번19 | 변경일자2005-03-23 | 변경항목제품명칭변경 |