기본정보
제품명 | 삐삐콜플러스정 |
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성상 | 하늘색의 장방형 정제 |
모양 | 타원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2000-12-19 |
품목기준코드 | 200003019 |
표준코드 | 8806538008202, 8806538008219, 8806538008226 |
기타식별표시 | 장축크기 : 10.0mm 단축크기 : 5.0mm 두께 : 3.2mm 분할선(뒤) : - |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정 (150mg) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | d-브롬페니라민말레산염 | 2.0 | 밀리그램 | USP | ||
2 | 슈도에페드린황산염 | 60.0 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : D-만니톨,전분글리콜산나트륨,크로스포비돈,스테아르산마그네슘,카르복시메틸셀룰로오스칼슘,청색 1호,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,포비돈
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 계절성 및 통년성 비(코) 알레르기, 급성 비염(코염) 및 부비동염, 급성 및 아급성 부비강염, 이관폐색 및 분비성 중이(가운데 귀)염에서의 상기도 점막 충혈의 증상 변화에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인 및 12세 이상의 소아는 1회 1정, 6세~12세 미만의 소아는 1회 1/2정을 1일 3~4회 식후 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
급성전신발진고름물집증과 같은 중증 피부 이상반응이 나타나는 경우 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
MAO억제제(항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제 등)를 복용하고 있거나 복용을 중단한 후 2주 이내의 사람, 혈압상승 효과가 있는 아민 또는 항히스타민제에 과민증 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 임부 및 수유부, 고령자, 고혈압, 만성폐질환, 당뇨병, 잠복성 혹은 임상적으로 인식되는 폐쇄각 녹내장, 심장동맥질환, 울혈성심부전, 요폐(소변축적), 전립선비대증, 갑상선기능항진증 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
복용 후 졸음이 나타날 수 있으므로 운전 및 기계조작 시 주의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
MAO 억제제와 함께 복용하지 마십시오.
수면제, 진정제, 정신치료약물 혹은 중추신경계 억제 효과가 있는 약물과 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
복용 중에는 알코올성 음료를 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
허혈성 대장염(급격한 복통, 직장 출혈 등), 급성전신발진고름물집증, 중증 피부 이상반응(발열, 홍반, 다수의 작은 농포 등)이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
때때로 가벼운 증상의 졸음 및 피부발적(충혈되어 붉어짐), 불안, 긴장, 안절부절증, 신경과민증, 떨림, 허약, 불면증, 두통, 두근거림, 빈맥(빠른맥), 협심증, 혈압상승, 발한(땀이 남), 동공산대, 식욕부진, 구역, 구토, 어지러움, 변비 및 방광괄약근(조임근) 경련으로 인한 배뇨곤란 등이 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
계절성 및 통년성 비(코) 알레르기, 급성 비염(코염) 및 부비동염, 급성 및 아급성 부비강염, 이관폐색 및 분비성 중이(가운데 귀)염에서의 상기도 점막 충혈의 증상 변화
성인 및 12세 이상의 소아 : 1일 3~4회, 1회 1정씩 식후 복용
6세~12세 미만의 소아 : 1일 3~4회, 1회 1/2정씩 식후 복용
1. 경고
슈도에페드린 함유 의약품 복용시 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)과 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다. 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 증상이 관찰될 경우 이 약의 복용을 중단하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
2.금기환자
1) 선행하는 2주에서 MAO 억제약물을 복용한 환자 혹은 복용중인 환자
2) 혈압상승 효과가 있는 아민 혹은 항히스타민제에 대해 과민반응이 알려져 있는 환
자
3) 중증 또는 조절되지 않는 고혈압 환자
3. 주의사항
1) 슈도에페드린은 정상혈압을 나타내는 사람에게는 실제적으로 어떠한 혈압상승효과도 유발하지 않으나, 노인환자와 고혈압, 만성폐질환, 당뇨병, 잠복성 혹은 임상적으로 인식되는 폐쇄각 녹내장, 관상동맥(심장동맥)질환, 울혈성심부전, 요폐(소변축적), 전립선(전립샘)비대증 및 갑상선기능항진증을 지니고 있는 환자에 대하여는 신중히 투여하여야 한다.
2) d-브롬페니라민은 졸음을 유발하여, 민첩성을 요하는 업무수행 혹은 운전능력 등에 손상을 일으킬 수 있다.
3) 항히스타민제의 억제효과는 중추신경계에 영향을 나타내는 다른 약물과의 병용(함께 복용)투여 시 부가적으로 나타날 수 있으므로 항히스타민제 치료요법을 실시하고 있는 동안, 알코올성 음료를 음용하거나 수면제, 진정제, 정신치료약물 혹은 중추신경계 억제 효과가 있는 기타 약물을 복용하고 있는 환자에 대해 주의가 요구된다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신 및 수유기간 동안 이 약의 안전한 사용에 대해서는 아직 명확히 수립되지 않았
으므로 투여 전에 의사 또는 약사와 상의할 것.
5. 부작용
1) 때때로 경증(경증상, 가벼운 증상)의 졸음 및 피부발적(충혈되어 붉어짐)이 나타날 수 있습니다.
2) 불안, 긴장, 안절부절증, 신경과민증, 진전(떨림), 허약, 불면증, 두통, 심계항진(두근거림), 빈맥(빠른맥), 협심증, 혈압상승, 발한(땀이 남), 동공산대, 식욕부진, 오심(구역), 구토, 현기증(어지러움), 변비 및 방광괄약근(조임근) 경련으로 인한 배뇨곤란이 나타날 수 있다.
3) 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 발열, 홍반, 다수의 작은 농포와 같은 중증 피부 이상반응이 나타날 수 있다.
4) 슈도에페드린 성분과 관련하여 허혈성 대장염의 증상(급격한 복통, 직장 출혈 등)이 발현될 수 있다. 이 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
6. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있는대로 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭
닫아) 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위해 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 60정/병 , 500정/병 | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2020 | 75,248 |
2019 | 74,664 |
2018 | 74,257 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2024-06-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2020-12-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2019-11-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자2019-04-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2011-10-25 | 변경항목효능효과변경 |
순번6 | 변경일자2010-06-21 | 변경항목효능효과변경 |
순번7 | 변경일자2010-06-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |