기본정보
| 제품명 | 레보세틸정(아세틸-엘-카르니틴염산염) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 백색 장방형의 장용제피정 | ||
| 모양 | 장방형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 경동제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2001-11-13 | ||
| 품목기준코드 | 200101686 | ||
| 취소/취하구분 | 취하 | ||
| 취소/취하일자 | 2023-05-12 | ||
| 표준코드 | 8806443008601, 8806443008618, 8806443008625, 8806443008632, 8806443008649, 8806443008656 | ||
| 회수폐기이력 | |||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정 (762.3 밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 아세틸-L-카르니틴염산염 | 590 | 밀리그램 | KP | 아세틸-L-카르니틴으로서 500밀리그램 |
첨가제 : 포비돈,히프로멜로오스프탈레이트,산화티탄,콜로이드성이산화규소,폴리에틸렌글리콜400,미결정셀룰로오스,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,디메티콘,증류아세틸화모노글리세라이드,스테아르산칼슘
<삭제>
※ 제출된 임상시험 결과가 유효성을 입증하지 못함
5. 의약품동등성시험 정보주1
시험약 뉴로세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염)[경동제약(주)]와 대조약 니세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염)[동아에스티(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 26명의 혈중 아세틸-L-카르니틴염산염을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (hr·nmol/mL) |
Cmax (nmol/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
니세틸정 (아세틸-L-카르니틴염산염) [동아에스티(주)] |
62.06±11.74 |
7.056±1.584 |
4.00 (0.33~6.00) |
170.97 ±678.95 |
| 시험약 |
뉴로세틸정 (아세틸-L-카르니틴염산염) [경동제약(주)] |
60.37±12.50 |
7.102±1.846 |
4.00 (0.67~4.00) |
39.07 ±44.87 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8847 ~ 1.0630 |
log 0.8944 ~ 1.1134 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=26) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
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주1. 이 약은 경동제약(주) 뉴로세틸정(아세틸-L-카르니틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 경동제약(주)에 위탁 제조하였음. 끝.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30정(6정/Alu-Alu X 5) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 756,984 |
| 2021 | 1,116,102 |
| 2020 | 418,228 |
| 2019 | 1,807,069 |
| 2018 | 1,618,570 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2022-10-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2020-12-21 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2020-12-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2019-07-21 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2019-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번9 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번10 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번11 | 변경일자2010-07-30 | 변경항목제품명칭변경 |