의약품상세정보

프리오릭스주(홍역,유행성이하선염및풍진혼합생바이러스백신)

프리오릭스주(홍역,유행성이하선염및풍진혼합생바이러스백신)

프리오릭스주(홍역,유행성이하선염및풍진혼합생바이러스백신) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 첨부문서
제품명 프리오릭스주(홍역,유행성이하선염및풍진혼합생바이러스백신)
성상 흰색 또는 약간 분홍색의 분말 덩어리를 함유한 유리 바이알에 든 쓸 때 녹여쓰는 주사제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2001-09-06
품목기준코드 200108707
표준코드 8806500014200, 8806500014217, 8806500014224, 8806500014231, 8806500014248
첨부문서
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생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 약독유행성이하선염생바이러스(바이러스주: RIT4385 strain),약독풍진생바이러스(바이러스주: Wistar RA 27/3 strain),약독홍역생바이러스(바이러스주: Schwarz strain)

총량 : 1바이알( ) 중-  |  성분명 : 약독홍역생바이러스(바이러스주: Schwarz strain)  |  분량 : 3.0 이상  |  단위 : 분류되지 않는 함량단위  |  규격 : 별첨규격(전과동)  |  성분정보 :   |  비고 : 단위(logCCID50)

첨가제 : 만니톨,황산네오마이신,아미노산복합체,무수유당,소르비톨

첨가제 주의 관련 성분: 무수유당

총량 : 1바이알( ) 중-  |  성분명 : 약독풍진생바이러스(바이러스주: Wistar RA 27/3 strain)  |  분량 : 3.0 이상  |  단위 : 분류되지 않는 함량단위  |  규격 : 별첨규격(전과동)  |  성분정보 :   |  비고 : 단위(logCCID50)

첨가제 : 만니톨,황산네오마이신,아미노산복합체,무수유당,소르비톨

첨가제 주의 관련 성분: 무수유당

총량 : 1바이알( ) 중-  |  성분명 : 약독유행성이하선염생바이러스(바이러스주: RIT4385 strain)  |  분량 : 3.7 이상  |  단위 : 분류되지 않는 함량단위  |  규격 : 별첨규격(전과동)  |  성분정보 :   |  비고 : 단위(logCCID50)

첨가제 : 만니톨,황산네오마이신,아미노산복합체,무수유당,소르비톨

첨가제 주의 관련 성분: 무수유당

첨가제주의사항

효능효과

홍역, 유행성 이하선염 및 풍진의 동시 예방

용법용량

첨부용제 전량으로 용해 후 전량(약 0.5mL)을 피하주사한다. 이 백신은 삼각근 부위 또는 대퇴부 전외측에 근육주사할 수도 있다.

출혈성 질환 (예를 들어, 혈소판 감소증 또는 응고 장애)이 있는 자는 피하주사해야 한다.

1. 소아 : 생후 12∼15개월, 4∼6세에 본 백신을 접종한다.

2. 여성 : 풍진 백신을 접종하면 후에 임신시 태아의 풍진바이러스 감염 및 풍진에 의한 장애를 예방할 수 있다. 예방 접종 후 3개월 동안은 피임을 하여야 한다. 가임여성은 접종 전에 혈청검사에 의한 풍진 감수성을 알아보는 것이 바람직하다. 비풍진 항체역가가 1.8 이상이면 접종이 불필요하다. 접종 2-4주 후에 일시적인 관절통, 관절염이 생길 수도 있다.

사용상의주의사항

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증의 급성 열성 질환자(단, 경미한 감염인 경우에는 접종할 수 있다)

2) 네오마이신 또는 기타 이 백신 성분에 의한 과민증의 병력이 있는 환자 (계란 알레르기에 대해서는 "3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것." 항 참조) (단, 네오마이신에 의한 접촉피부염의 병력이 있는 자에게는 접종할 수 있다.)

3) 이전에 홍역, 유행성이하선염 및/또는 풍진 백신 접종 후 과민증의 징후를 보인 자

4) 중증의 체액성 또는 세포성 (원발성 또는 후천성) 면역결핍 환자 (예를 들어, 증후성 HIV 감염) ("3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것." 항 참조)

5) 임부. 이 백신 접종 후 3개월 동안 피임한다.

6) 이 백신은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 알레르기 또는 경련의 병력이나 가족력이 있는 경우에는 주의하여 접종하여야 한다.

2) 이 백신의 홍역 및 유행성 이하선염 성분은 계태아세포 배양으로부터 제조되므로, 미량의 난단백질을 함유할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스, 아나필락시양 반응 또는 기타 과민반응(예, 전신 두드러기, 입과 인후 부종, 호흡곤란, 저혈압 또는 쇼크)의 병력이 있는 자의 경우, 매우 드문 것으로 알려져 있으나, 접종 후 즉시형 과민반응의 위험성이 증가할 수 있다. 계란 섭취 후 아나필락시스 반응을 경험한 자는 각별히 주의하여 접종하여야 하며, 아나필락시스 반응에 대한 적절한 조치가 준비되어야 한다.

3) 혈소판감소증이 있는 사람은 이 백신(또는 이 백신의 성분) 접종 후 혈소판감소증의 위험성이 증가할 수 있다. 또한 이 백신(또는 이 백신의 성분) 1차 접종시 혈소판감소증을 경험한 사람은 재접종시 혈소판감소증이 나타날 수 있다. 백신의 접종으로 인한 유익성과 잠재적인 위험성은 혈청학적 검사 등을 고려하여 신중히 평가해야 한다.

4) 면역약화 환자에서 이 백신을 사용한 자료는 제한적이다. 백신 접종은 의사의 판단에 따라 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회하는 경우 (예를 들어, 무증상의 HIV 감염환자)에만 주의하여 고려되어야 한다. 면역능력이 있는 자 뿐만 아니라 이 백신 접종에 있어 금기 사유가 없는 ("2. 다음 환자에는 투여하지 말 것." 참조) 면역약화 환자에서 반응이 나타나지 않을 수 있으므로, 이들 중 일부는 적절한 백신 접종에도 불구하고 홍역, 유행성이하선염 또는 풍진에 걸릴 수도 있다. 면역약화 환자의 경우 홍역, 유행성이하선염 및 풍진의 징후를 주의하여 모니터링 하여야 한다.

4. 약물이상반응

1)  대조 임상시험 중, 42일간의 추적기간 동안 증상 및 증후를 적극적으로 관찰하였으며, 피접종자 또한 임상시험 기간 중 어떠한 이상사례라도 발생하면 보고하도록 지시를 받았다. 아래의 안전성 양상은 임상시험에서 이 백신을 접종받은 약 12,000명의 피험자에 근거한다. 보고된 약물이상반응은 다음과 같은 발생빈도 정의에 따라 기재하였다.

매우 흔하게 : ≥10%

흔하게 : ≥ 1% 및 < 10%

때때로 : ≥ 0.1% 및 < 1%

드물게 : ≥ 0.01% 및 < 0.1%

매우 드물게 : < 0.01%

기관계 분류

빈도

약물이상반응

감염

흔하게

상기도 감염

때때로

중이염, 다른 바이러스 감염

혈액 및 림프계 이상

때때로

림프절병증

면역계 이상

드물게

알레르기 반응

대사 및 영양 이상

때때로

식욕 부진

정신계 이상

때때로

신경과민증, 비정상적 울음, 불면증

신경계 이상

드물게

열성 경련

안구 이상

때때로

결막염

호흡, 흉부 및 종격 이상

때때로

기관지염, 기침

위장관계 이상

때때로

이하선 부종, 설사, 구토

피부 및 피하조직 이상

흔하게

발진

전신 이상 및 주사 부위 반응

매우 흔하게

주사 부위의 발적, 발열(직장 체온≥38℃, 액와/구강 체온≥37.5℃)

흔하게

주사 부위의 통증 및 부종, 발열(직장 체온>39.5℃, 액와/구강 체온>39℃)

일반적으로, 약물이상반응의 빈도는 1차 접종과 2차 접종이 비슷하였다. 예외는 주사 부위의 통증으로, 1차 접종 후에는 "흔하게", 2차 접종 후에는 "매우 흔하게"였다.

2) 시판 후 조사 중 추가적으로 보고된 이 백신의 접종과 시간적 연관성이 있는 약물이상반응은 다음과 같다.

기관계 분류

빈도

약물이상반응

감염

드물게

수막염, 홍역-유사 증후군, 유행성이하선염-유사 증후군 (고환염, 부고환염 및 이하선염 포함)

혈액 및 림프계 이상

드물게

혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증

면역계 이상

드물게

아나필락시스 반응

신경계 이상

드물게

뇌염, 소뇌염, 소뇌염-유사 증후군 (일시적인 보행 장애 및 일시적인 운동실조 포함), 길랑바레증후군(Guillain Barré syndrome), 횡단성 척수염, 말초신경염

혈관 이상

드물게

혈관염 (헤노호 쉔라인 자색반 (Henoch Schonlein purpura) 및 가와사키증후군 (Kawasaki syndrome) 포함)

피부 및 피하조직 이상

드물게

다형홍반

근골격계 및 결합조직 이상

드물게

관절통, 관절염

3) 우발적인 혈관내 주사는 중증 반응 심지어 쇽을 유발할 수 있다. 반응의 정도에 따라 즉각적인 조치를 실시해야 한다.

4) 비교임상시험 결과 이 백신은 대조약물에 비해 국소통증, 발적 및 부종이 통계학적으로 유의하게 낮은 빈도로 발생하였다고 보고되었다. 상기 기술된 기타의 약물이상반응의 경우에는 대조 백신과 유사하였다.

5) 시판 후 조사 중, 이 백신을 과량(권장용량의 2배까지) 투여한 사례들이 보고되었다. 과량투여와 연관된 이상사례는 없었다.

5. 일반적 주의

1) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.

2) 홍역에 자연 감염된 후 72시간 이내에 백신을 접종할 경우, 홍역에 대하여 제한적인 예방효과를 얻을 수 있다.

3) 다른 주사용 백신제제처럼 접종 후 드물게 아나필락시스 반응이 일어날 수 있으므로, 응급조치(예, 에피네프린)를 준비한다.

4) 약독화 홍역 및 이하선염 생바이러스가 피접종자로부터 감염 가능성이 있는 주위사람에게 전파된다는 보고는 없다. 풍진 바이러스는 백신 접종 후 7~28일경에 인두에서 분비(11일째에 가장 많이 분비)된다고 알려져 있으나, 분비된 백신바이러스가 전염된다는 증거는 없다.

5) 다른 백신처럼 모든 피접종자에서 방어면역반응이 나타나지 않을 수도 있다.

6. 상호작용

1) 홍역 생바이러스 백신(이하선염 백신도 이러한 가능성이 있음)이 튜베르쿨린 피부 감수성의 일시적인 감소를 유발할 수 있음이 보고되었기 때문에, 튜베르쿨린 검사는 백신 접종 이전 또는 동시에 수행해야 한다. 이러한 감소 작용은 4~6주 동안 지속될 수 있기 때문에, 백신 접종 후 이 기간 동안에는 위음성 결과를 피하기 위해 튜베르쿨린 검사를 수행하지 않아야 한다.

2) 이 백신은 접종부위를 달리하여, 약독화 수두 생바이러스 백신인 바릴릭스와 동시에 접종할 수 있다.

3) 이 백신과 타백신의 동시접종에 관한 자료는 아직 없지만, 일반적으로 홍역·유행성이하선염·풍진 혼합백신은 경구용 폴리오백신(OPV) 또는 불활화 폴리오백신(IPV), 디프테리아·파상풍·백일해 혼합백신(DTPw/DTPa) 및 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신(Hib)과 접종부위를 달리하여 동시에 접종할 수 있다고 알려져 있다.

이 백신과 다른 약독화 생백신을 동시에 접종하지 않는다면, 두 백신간에 한달 이상의 접종간격을 두어야 한다.

4) 감마글로불린을 투여받거나 수혈을 받았던 자는 수동적으로 홍역, 유행성 이하선염, 풍진에 대한 항체를 획득하여 백신 접종 효과가 나타나지 않을 수 있으므로, 백신의 접종은 3개월 이상 연기 되어야 한다.

5) 다른 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신을 접종받았던 자에게 이 백신으로 추가 접종할 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에게는 접종하지 않는다. 그러나 임부에게 홍역, 유행성이하선염 또는 풍진 백신을 접종 시 태아 손상은 확인되지 않았다. 이론상의 위험성을 배제할 수는 없지만, 임신 사실을 인지하지 못하고 임신 초기에 풍진 함유 백신을 접종 받은 여성 3,500명 이상에서 선천성 풍진 증후군이 보고된 증례는 없었다. 따라서 임신 사실을 인지하지 못하고 의도하지 않게 임부가 홍역, 유행성이하선염 및 풍진 함유 백신을 접종받은 것이 임신 중절의 사유가 되어서는 안 된다. 이 백신 접종 후 3개월 동안 피임한다. 임신을 계획하고 있는 여성에게 임신을 연기하도록 조언해야 한다.

2) 수유부에의 접종에 대한 임상자료는 거의 없으므로, 접종에 의한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 접종한다.

8. 소아에 대한 투여

이 백신을 생후 12개월 미만의 소아에게 접종시, 모체로부터 이행된 홍역 항체에 의해 홍역 성분에 대한 반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다. 그러나 고위험지역과 같은 일부상황에서는 12개월 미만의 소아에게 이 백신을 접종할 수 있다. 단, 이 경우 생후 12개월 또는 그 이후에 재접종을 고려하여야 한다.

9. 적용상의 주의

1) 이 백신은 혈관내주사 하여서는 안 된다.

2) 제한된 수의 피접종자를 대상으로 이 백신을 근육주사로 투여하였는데, 각 성분 모두에 대하여 적절한 면역반응이 유도되었다.

3) 알코올이나 기타 소독제는 백신성분인 약독화 바이러스를 불활화할 수 있으므로 백신을 접종하기 전에 피부에 남아있지 않도록 증발시킨다.

4) 용해된 백신은 pH에 따라 노란빛의 분홍색 또는 붉은빛의 자주색으로 관찰될 수 있다. 이는 백신의 예방효과를 감소시키지 않는다.

5) 용해 또는 접종 전, 첨부용제 및 용해한 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적인 변화가 있는지 검사하고, 이상이 있을 시에는 사용하지 않는다.

6) 앰플에 들어 있는 첨부용제로 백신을 용해하는 방법은 다음과 같다.

앰플에 들어 있는 첨부용제 전량을 분말이 들어 있는 바이알에 가하여 용해한다. 첨부용제에 분말이 완전히 용해될 때까지 잘 흔들어 섞는다.

용해 후, 백신은 즉시 사용되어야 한다.

바이알의 내용물 전량을 취한다.

백신 접종을 위해서는 새로운 주사침을 사용해야 한다.

7) 프리필드시린지에 들어 있는 첨부용제로 백신을 용해하는 방법은 다음과 같다.

프리필드시린지에 들어 있는 첨부용제 전량을 분말이 들어 있는 바이알에 가하여 용해한다.

주사침을 주사기에 장착하는 방법은 그림1과 2와 함께 기재된 설명을 주의깊게 읽는다. 다만, 본제의 주사기는 아래 그림의 주사기와 약간 다를 수 있으며 주사침은 동봉되어 있지 않다.

        

<그림 1>                               <그림 2>

항상 주사기 밀대나 루어락 어댑터(Luer Lock Adaptor(LLA))가 아닌 주사 외통을 잡고, 주사침을 시린지와 평행하게 유지한다(그림 2 참조). 그렇지 않으면 루어락 어댑터가 비틀려서 누출될 수 있다.

주사기를 조립하는 동안, 루어락 어댑터가 해체되면, 새로운 백신 투여분(새로운 주사기와 바이알)을 사용해야 한다.

① 주사기 덮개를 시계 반대방향으로 돌려 제거한다(그림 1 참조).

② 주사침 중심을 루어락 어댑터와 부드럽게 연결하여 주사침을 주사기에 장착하고 잠겼다는 느낌이 들 때까지 시계 방향으로 1/4회전 돌린다(그림 2 참조).

③ 주사침 보호기를 제거한다. 때때로 약간 뻑뻑할 수 있다.

④ 첨부용제를 분말에 가한다. 첨부용제에 분말이 완전히 용해될 때까지 잘 흔들어 섞는다.

용해 후, 백신은 즉시 사용되어야 한다.

⑤ 바이알의 내용물 전량을 취한다.

⑥ 백신 접종을 위해서는 새로운 주사침을 사용해야 한다. 주사기에서 주사침을 제거하고 위의 ②항을 반복하여 접종 주사침을 장착한다.

8) 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합하여서는 안 된다.

10. 저장상의 주의사항

1) 이 백신은 냉장(2-8℃)보관하여야 하며, 첨부용제는 냉장 또는 실온보관한다. 또한 이 백신 및 첨부용제는 냉동보관하여서는 안 된다.

2) 이 백신을 용해한 후에는 가능한 즉시, 아니면 늦어도 8시간 이내에 사용하여야 한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 냉장(2-8℃)에서 차광보관
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1 바이알/상자,10 바이알/상자,100 바이알/상자 첨부용제 앰플(0.5mL) 또는 프리필드시린지(0.5mL)
보험약가
ATC코드
J07BD52 (measles, combinations with mumps and rubella, live attenuated)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2019 3,413,283
2018 4,202,467
2017 1,019,771
2016 2,397,903
2015 1,299,378

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2020-03-25 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2 변경일자2020-03-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2020-02-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2019-05-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2019-01-30 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2019-01-30 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7 변경일자2019-01-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2018-03-05 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자2018-03-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자2015-07-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11 변경일자2011-12-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12 변경일자2010-05-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13 변경일자2009-08-14 변경항목성상변경
순번14 변경일자2008-07-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번15 변경일자2005-06-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

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