의약품상세정보

이모박스폴리오주(개량불활폴리오백신)

이모박스폴리오주(개량불활폴리오백신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색의 투명한 현탁제를 함유한 프리필드시린지
업체명
위탁제조업체 Sanofi Pasteur
전문/일반 전문의약품
허가일 2001-04-06
품목기준코드 200109261
표준코드 8806659000505, 8806659000512

원료약품 및 분량

유효성분 : 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주), 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주), 불활화폴리오바이러스 제2형 (바이러스주명: MEF-1주)

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-  |  성분명 : 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주)  |  분량 : 40  |  단위 : 분류되지 않는 함량단위  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 단위(DU)

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-  |  성분명 : 불활화폴리오바이러스 제2형 (바이러스주명: MEF-1주)  |  분량 : 8  |  단위 : 분류되지 않는 함량단위  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 단위(DU)

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-  |  성분명 : 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주)  |  분량 : 32  |  단위 : 분류되지 않는 함량단위  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 단위(DU)

첨가제 : 포름알데히드, 1회용주사침(25G×5/8(0ㆍ5×16mm)), 2-페녹시에탄올, 미디엄199

효능효과

폴리오의 예방

용법용량

이 약 0.5mL을 2, 4, 6-12개월 및 4-6세에 각 1회 근육 또는 피하 투여한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 백신의 주성분, 첨가제, 또는 본 백신과 같은 성분을 함유하는 백신이나 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B에 과민한 환자.

2) 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환 환자(회복 시까지 투여를 연장한다).

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡부전의 병력이 있는 미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 미숙아의 백신접종에 대한 유익성이 크기에 백신접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.

3. 약물이상반응

시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때, 약물이상반응은 매우 드물게 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 상관관계를 정확하게 계산할 수 없었다. 따라서 이러한 약물유해반응의 경우 발생 빈도는 ‘알 수 없음’으로 정의하였다.

아래에 기술된 이상반응들은 임상시험 중 관찰되었거나, 시판 후 자발적으로 보고된 것이다. 본 백신의 접종 후 보고된 가장 흔한 약물이상반응은 국소부위반응(동통, 홍반, 경화)과 38.1°C이상의 발열이었다.

면역계 이상

알 수 없음: 백신 성분들 중 어느 한 성분에 대한 두드러기, 혈관(안면)부종, 아나필락틱 반응이나 아나필락틱 쇽 등의 1형 과민반응

정신계 이상

알 수 없음: 백신 접종 후 첫 수 시간 또는 수일 내 초조, 졸림 및 자극과민성이 발생하였다가 급속히 사라짐

신경계 이상

알 수 없음: 백신 접종 후 수일 내 단독 또는 열을 동반한 경련, 두통, 백신접종 2주 이내에 중등도의 일시적 감각이상(주로 하지)

이 약과 Guillain-Barre(GBS)와의 인과관계가 규명되지는 않았으나, GBS가 다른 불활화 폴리오백신 접종과 일시적으로 관련이 있음.

피부 및 피하 장애

알 수 없음: 발진

근골격계 및 연결조직 이상

알 수 없음: 백신 접종 후 수일 내 경미하고 일시적인 관절통 및 근육통

일반적 장애 및 주사부위 이상

매우 자주: 접종부위 동통, 38.1°C 이상의 발열

자주: 접종부위 홍반

때때로: 접종부위 경화

알 수 없음: 림프절병증 또는 부종과 같은 국소반응이 백신접종 후 48시간 이내에 발생하여 1~2일간 지속될 수 있다.

소화기관 이상

알 수 없음: 식욕부진, 구토

특정 접종군에 대한 추가정보

- 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡

기타 : 불활화폴리오백신과 디프테리아-파상풍-정제백일해 혼합백신을 동시에 접종 후 사망이 보고되었으나, 인과관계는 밝혀지지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신 B, 2-페녹시에탄올, 포름알데히드는 이 백신의 제조과정 중에 사용되므로 이러한 성분에 과민증이 있는 사람은 알러지 반응이 나타날 수 있다.

2) 혈소판감소증(혈액응고에 주요한 역할을 하는 혈소판 부족) 또는 출혈장애자의 경우 백신을 근육 주사하는 동안 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여야 한다.

3) 이 약을 혈관에 주사하여서는 안 되며 주사침이 혈관에 들어가지 않도록 주의한다.

4) 면역억제제 치료를 받거나 면역결핍자의 경우 면역반응이 적게 나타날 수 있으므로 치료가 끝날 때까지 접종을 연기하거나, 접종 후 면역반응을 확인하는 것이 바람직하다. HIV 감염자 등 만성 면역억제환자는 면역반응이 제한적이나 기초적인 병리상태가 항체반응을 유도할 수 있는 경우에는 접종하는 것이 추천된다.

5) 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지해야 한다.

6) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시 성 반응에 대비하여 적절한 응급처치가 취해질 수 있도록 준비하고, 면밀히 관찰하는 것이 권장된다.

7) 간염 등 감염성 질환이 접종자간에 전염되지 않기 위해 멸균시린지, 주사기 등은 1회 사용하고 폐기해야 한다.

8) 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.

9) 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.

10) 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.

11) 다른 백신과 마찬가지로 이 약을 접종 받는 자의 100%가 면역력이 생기는 것은 아니다.

5. 상호작용

본 백신을 기타 일반적인 백신과 동시투여 하였을 때의 위험성은 알려져 있지 않다. 다른 백신과 동시 접종하는 경우, 별도의 주사기로 서로 다른 접종 부위에 주사하여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물을 사용한 생식·발생 독성은 수행되지 않았으며, 임부에게 투여 시 태아에게 위해를 줄 수 있는지 또는 생식능에 영향을 줄 수 있는지 여부는 알려져 있지 않다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

2) 이 약이 모유로 분비되는지 여부는 알려지지 않았으나, 많은 약물이 모유 중으로 이행되므로 주의해야 한다.

7. 소아에 대한 투여

6주 이하의 신생아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 기타

동물을 이용한 발암성 시험 및 수태능력시험은 이루어지지 않았다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광밀봉용기, 2-8℃보관, 동결하지 말 것.
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 0.5밀리리터/프리필드시린지×제조원포장단위
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2017 55,023
2016 411,205
2015 335,160
2014 1,462,070
2013 1,273,401

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2016-06-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2011-11-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2010-12-02 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2010-12-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2008-06-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
top 이전 뒤로