의약(외)품상세정보

유니네콜정(베타네콜염화물)

유니네콜정(베타네콜염화물)

유니네콜정(베타네콜염화물) 낱알 유니네콜정(베타네콜염화물) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 유니네콜정(베타네콜염화물)
성상 황색의 원형 정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2002-12-07
품목기준코드 200201335
표준코드 8806655021306, 8806655021313, 8806655021320, 8806655021337, 8806655021344
기타식별표시 장축크기 : 8.2mm 단축크기 : 8.2mm 두께 : 4mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1정(210mg)중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 베타네콜염화물 25 밀리그램 KP

첨가제 : 유당수화물,메타규산알루민산마그네슘,스테아르산마그네슘,크로스카멜로오스나트륨,황색 203호,콜로이드성이산화규소,히드록시프로필셀룰로오스,미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

수술후ㆍ분만후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인 : 1회 10 ~ 25밀리그램을 1일 3 ~ 4회 투여한다.

식사 직후 이 약을 복용할 경우 메스꺼움, 구토 등의 증상이 발생할 수 있으므로 공복에 복용하는 것을 권장한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 일반적 주의

이 약을 투여한 후 심한 부작용이 나타났을 경우 황산아트로핀을 피하 주사한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 위장관 또는 요로의 기계적 폐쇄가 있는 환자

2) 경련성 위장질환, 위궤양, 급성위장관 염증성 질환

3) 복막염 환자

4) 미주신경긴장항진환자

5) 천식환자

6) 갑상선기능항진증환자

7) 관상동맥폐쇄환자

8) 서맥, 방실전도장애, 혈관운동불안정성환자

9) 저혈압, 고혈압환자

10) 심근경색증환자, 중증심질환환자

11) 간질 및 파킨슨증환자

12) 항콜린에스테라제로 치료받는 환자

13) 위장관문합술을 받은 후 치유되지 않은 환자

14) 임부

15) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이상반응

1) 소화기계 : 때때로 속쓰림, 복부불쾌감, 구역, 구토, 위경련, 설사가 나타날 수 있다.

2) 신 경 계 : 때때로 발한, 홍조, 타액분비가 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 특히 심계항진, 저혈압이 나타날 수 있다. 고혈압 환자에서 짧은 기간의 심방성세동이 나타날 수 있다.

4) 과량투여 : 심장정지로 인한 실신, 일시적인 완전심블록, 호흡곤란, 기립성 저혈압, 무의식배변, 요의 절박 등의 증상이 나타날 수 있다.

5) 기 타 : 때때로 천식성 발작(특히 천식환자에서), 흉부긴박감, 두통, 불쾌감 등이 나타날 수 있다.

4. 상호작용

1) 퀴니딘 및 프로카인아미드는 콜린효과에 길항작용을 나타내므로 이 약을 병용 투여할 경우 주의를 요한다.

2) 콜린성약물 특히 콜린에스테라제 억제제와 병용할 경우 상승효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 교감신경차단제를 복용하는 환자에게 투여하면 심한 복부증상에 잇달아 급격한 혈압강하가 일어날 수 있으므로 특별히 유의한다.

5. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관한다.

6. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 유니네콜정25밀리그램(베타네콜염화물)(한국유니온제약㈜)과 대조약 마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물)(알보젠코리아㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 60명의 혈중 베타네콜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물)

(알보젠코리아㈜)

134.9±48.4

22.29±9.10

2.00

(0.50~4.00)

8.26±1.75

시험약

유니네콜정25밀리그램

(베타네콜염화물)

(한국유니온제약㈜)

133.2±50.1

21.47±9.46

1.50

(0.50~4.00)

7.93±1.69

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9130 ~ 1.0515

log 0.8772 ~ 1.0412

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 60)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

6. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 유니네콜정25밀리그램(베타네콜염화물)(한국유니온제약㈜)과 대조약 마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물)(알보젠코리아㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 60명의 혈중 베타네콜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~24hr (ngㆍhr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

마이토닌정25밀리그램(베타네콜염화물)

(알보젠코리아㈜)

134.9±48.4

22.29±9.10

2.00

(0.50~4.00)

8.26±1.75

시험약

유니네콜정25밀리그램

(베타네콜염화물)

(한국유니온제약㈜)

133.2±50.1

21.47±9.46

1.50

(0.50~4.00)

7.93±1.69

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9130 ~ 1.0515

log 0.8772 ~ 1.0412

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 60)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 베타네콜 DUR유형 임부금기 제형정제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,용액주사제 금기 및 주의내용 2등급 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 100정(10정/PTP포장x10),100정/병, 300정/병
보험약가 665502130 ( 164원-2019.11.29~)
ATC코드
N07AB02 (bethanechol)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 3,619,431
2021 3,308,600
2020 2,110,284
2019 3,968,367
2018 2,024,699

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-08-28 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2021-01-04 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2019-11-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2011-06-23 변경항목제품명칭변경
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