기본정보
| 제품명 | 포타겔현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트) |
|---|---|
| 성상 | [내수용] 이 약은 불투명한 플라스틱병 또는 폴리에틸렌 포에 든 바닐라 향과 메론향이 나는 연한 갈색의 현탁액이다. [수출용] 이 약은 불투명한 플라스틱병 또는 폴리에틸렌 포에 든 바닐라 향과 딸기향이 나는 분홍색의 현탁액이다. |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2002-11-06 |
| 품목기준코드 | 200201403 |
| 표준코드 | 8806718034304, 8806718034311, 8806718034328, 8806718034335, 8806718034342, 8806718034359, 8806718034366, 8806718034373, 8806718034380, 8806718034397, 8806718034410, 8806718034427, 8806718034434 |
| 회수폐기이력 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
이 약 100mL 중 - (내수용)병 포장
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디옥타헤드랄스멕타이트 | 15.0 | 그램 | 별첨규격(전과동) |
첨가제 : 파라옥시벤조산메틸,인산이수소칼륨,잔탄검,메론향 SJ-AD(1501025),농글리세린,파라옥시벤조산프로필,D-소르비톨액,바닐라향#V-21011,정제수
이 약 100mL 중 - (내수용)포 포장
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디옥타헤드랄스멕타이트 | 15.0 | 그램 | 별첨규격(전과동) |
첨가제 : D-소르비톨액,바닐라향#V-21011,정제수,메론향 SJ-AD(1501025),잔탄검,파라옥시벤조산프로필,인산이수소칼륨,파라옥시벤조산메틸,농글리세린
이 약 100mL 중 - (수출용)병 포장
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디옥타헤드랄스멕타이트 | 15.0 | 그램 | 별첨규격(전과동) |
첨가제 : 적색3호,자일리톨,정제수,딸기엣센스#80-CY,잔탄검,파라옥시벤조산프로필,황색5호,인산이수소칼륨,파라옥시벤조산메틸,바닐라향#V-21011,농글리세린
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
이 약 100mL 중 - (수출용)포 포장1
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디옥타헤드랄스멕타이트 | 15.0 | 그램 | 별첨규격(전과동) |
첨가제 : 파라옥시벤조산프로필,농글리세린,적색3호,잔탄검,파라옥시벤조산메틸,딸기엣센스#80-CY,황색5호,인산이수소칼륨,정제수,자일리톨,바닐라향#V-21011
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
이 약 100mL 중 - (수출용)포 포장2
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 디옥타헤드랄스멕타이트 | 15.0 | 그램 | 별첨규격(전과동) |
첨가제 : 딸기엣센스#80-CY,농글리세린,잔탄검,자일리톨,바닐라향#V-21011,황색5호,정제수,파라옥시벤조산프로필,인산이수소칼륨,적색3호,파라옥시벤조산메틸
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 성인의 식도, 위·십이지장과 관련된 통증의 완화, 성인의 급·만성 설사, 24개월 이상 소아의 급성 설사에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1회 3 g을 1일 3회 복용합니다.
급성설사시의 초기 3일은 1일 용량을 2배로 증량할 수 있습니다.
식도염에는 식후에, 다른 적응증에는 식간에 복용합니다.
24개월 이상의 소아는 3일 동안 1일 6~9 g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6 g을 3회 분할 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
24개월 미만 소아, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 이 약에 과민증 환자, 심한 만성 변비 환자, 장폐색(창자막힘) 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.
탈수증이 나타나는 경우에는 적절한 수액공급을 하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
약은 흡착성이 있어 타 약물과 함께 복용할 경우 흡수율이나 흡수시간에 영향을 미칠 수 있으므로 간격을 두고 복용하는 것이 바람직합니다.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
복부팽만감, 구토, 변비, 두드러기, 발진, 가려움 및 혈관 부종 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
성인 : 디옥타헤드랄스멕타이트로서 1회 3 g을 1일 3회 경구 복용한다. 급성설사시의 초기 3일은 1일 용량을 2배로 증량할 수 있다.
식도염에는 식후에, 다른 적응증에는 식간에 복용한다.
소아(24개월 이상) : 3일 동안 이 약으로서 1일 6 ∼ 9 g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것
1) 24개월 미만 소아
2) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
2. 다음환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (수출용에 한함)
2) 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 다른 약물을 복용하고 있는 환자 : 이 약은 흡착성이 있어 타 약물과 함께 복용할 경우 흡수율이나 흡수시간에 영향을 미칠 수 있으므로 간격을 두고 복용하는 것이 바람직함.
2) 심한 만성 변비 환자
3) 장폐색(창자막힘)의 병력이 있는 환자
4) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(수출용에 한함)
5) 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 소화기계 : 복부팽만감, 구토, 변비 등
2) 피부 : 두드러기, 발진, 가려움 및 혈관 부종 등의 알레르기 증상
3) 복용한지 7일이 지나도 증상이 개선되지 않는 경우
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것.
3) 이 약은 수분공급요법(rehydration therapy)이 아니므로 탈수증이 나타나는 경우에는 적절한 수액공급을 할 것
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 디옥타헤드랄스멕타이트 | DUR유형 임부금기 | 제형경구용현탁액제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월(내수용(포), 내수용(병)), 제조일로부터 24 개월(수출용) | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 내수용 : 20mL/포×6, 20mL/포×20, 500mL/병, 20mL/포×40, 수출용 : 10mL/포 x 20. 20mL/포 x 20 | |
| 보험약가 | 671803431 ( 246원-2022.10.01~) ,671803433 ( 12원-2022.10.01~) ,671803435 ( 130원-2016.01.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 9,837,372 |
| 2021 | 7,341,604 |
| 2020 | 6,209,403 |
| 2019 | 3,490,821 |
| 2018 | 3,994,198 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-07-06 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번2 | 변경일자2021-10-06 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
| 순번3 | 변경일자2019-07-05 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2019-07-05 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2019-07-05 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2015-03-31 | 변경항목성상변경 |
| 순번10 | 변경일자2015-03-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번11 | 변경일자2012-01-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번12 | 변경일자2003-12-15 | 변경항목제품명칭변경 |