기본정보
| 제품명 | 보두레아크림(우레아)(수출명:EUSOFTYL Cream) |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 크림제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2002-10-14 |
| 품목기준코드 | 200201581 |
| 표준코드 | 8806473004109, 8806473004116 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1그램( ) 중-1. 국내시판용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 우레아 | 200.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 프로필렌글리콜,스쿠알란,폴리소르베이트80,토코페롤아세테이트,소르비탄스테아레이트,정제수,피로아황산나트륨,D-판테놀,벤질알코올,스테아릴알코올,유동파라핀,세탄올,백색바셀린
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜,피로아황산나트륨
1그램( ) 중-2. 수출용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 우레아 | 200.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 정제수,프로필렌글리콜,폴리소르베이트80,토코페롤아세테이트,피로아황산나트륨,벤질알코올,소르비탄스테아레이트,유동파라핀,스테아릴알코올,스쿠알란,백색바셀린,세탄올
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜,피로아황산나트륨
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 진행성 지장각피증(주부습진의 건조형), 손·발바닥 각피증, 어린선(魚鱗蘚), 노인성 건피증, 모공성태선, 아토피 피부에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1일 1~수회 환부(질환 부위)를 씻은 다음 이 약을 바른 후 충분히 문지릅니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 급성 습진 또는 염증성 피부질환, 신부전 환자, 안점막 등의 점막에는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 염증, 균열(갈라짐), 피부자극에 대한 감수성이 높아진 환자, 프로필렌글리콜에 과민증 환자 또는 경험자, 아황산감수성 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 외용으로만 사용하십시오.
궤양, 미란(짓무름), 상처 부위에는 직접 사용하지 마십시오.
눈, 코, 입, 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 사용하십시오. 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어 내십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
코르티코이드, 디트라놀, 5-플루오로우라실을 함께 사용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
통증, 열감, 때때로 홍조, 가려움 등이 나타날 수 있습니다.
과민증상, 때때로 습진화, 피부의 균열(갈라짐), 구진, 따끔따끔한 느낌, 작열감, 인설, 드물게 부종, 건조화 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
진행성 지장각피증(주부습진의 건조형), 손ㆍ발바닥 각피증, 어린선(魚鱗蘚), 노인성 건피증(피부건조증), 모공성 태선, 아토피피부
1. 다음 환자(부위 또는 경우)에는 투여하지 말 것.
1) 안점막등의 점막
2) 이 약 성분에 과민증 환자
3) 급성 습진 또는 염증성 피부질환 환자
4) 신부전 환자에 광범위하게 적용하는 경우
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 염증, 균열(갈라짐)을 수반한 환자(일시적인 자극 증상이 나타날 수 있다)
2) 피부자극에 대한 감수성이 높아진 환자(일시적인 자극 증상이 나타날 수 있다)
3) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
4) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 부작용
1) 자극증상 : 통증, 열감 때때로 홍조, 가려움 등의 자극증상이 일시적으로 나타나거나 투여초기에 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 과민증상이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 피부 : 때때로 습진화, 피부의 균열(갈라짐), 구진, 따끔따끔한 느낌, 작열감(화끈감), 인설(비늘, 껍질), 드물게 부종(부기), 건조화가 나타날 수 있으며 이러한 증상이 심하게 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
4. 상호작용
이 약에 의해 코르티코이드, 디트라놀, 5-플루오로우라실과 같은 성분의 피부로의 흡수 및 침투력이 높아질 수 있다.
5. 적용상의 주의
1) 이 약은 외용으로만 적용한다.
2) 궤양, 미란(짓무름), 상처 부위에는 직접 적용하지 않는다.
3) 눈, 코, 입 및 다른 점막에 닿지 않도록 주의하여 적용한다. 실수로 눈에 들어갔을 경우에는 충분한 양의 물로 완전히 씻어낸다
6. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온보관(1~30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 50g/튜브 | |
| 보험약가 | 647300411 ( 1600원-2021.03.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 33,492 |
| 2021 | 39,832 |
| 2020 | 0 |
| 2019 | 198,580 |
| 2018 | 223,071 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-03-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2015-10-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2015-10-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2015-10-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2009-10-12 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번7 | 변경일자2005-11-15 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번8 | 변경일자2005-11-15 | 변경항목성상변경 |
| 순번9 | 변경일자2003-05-10 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번10 | 변경일자2003-05-10 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번11 | 변경일자2003-05-10 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |