의약품상세정보

소마툴린오토젤90밀리그람주사(프리필드)(란레오티드아세테이트)

소마툴린오토젤90밀리그람주사(프리필드)(란레오티드아세테이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 소마툴린오토젤90밀리그람주사(프리필드)(란레오티드아세테이트)
성상 흰색 또는 미백색의 투명한 점성의 용액이 충진된 프리필드 시린지
업체명
위탁제조업체 Ipsen Pharma Biotech
전문/일반 전문의약품(희귀)
허가일 2002-08-08
품목기준코드 200210138
표준코드 8806814000708, 8806814000715

원료약품 및 분량

총량 : 1 프리필드시린지 중  |  성분명 : 란레오티드  |  분량 : 90  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 : 란레오티드아세테이트로서

첨가제 : 주사용수,아세트산무수물

효능효과

1. 1) 수술 및/또는 방사선치료에 부적절한 말단비대증 치료

2) 수술 및/또는 방사선치료 등으로 성장호르몬 분비가 정상화되지 못한 말단비대증 치료

2. 카르시노이드 종양과 관련하여 일어나는 임상증상의 치료

용법용량

1. 말단비대증

초기 추천용량은 28일 마다 60mg에서 120mg까지 투여한다.

용량은 환자의 반응 정도에 따라 차별화 되어야 한다.(성장호르몬의 수준이 감소하거나 또는 관련 증상이 호전된 환자)

원하는 반응을 얻지 못한 경우, 용량을 증가시킬 수 있다.

성장호르몬(GH)농도가 1ng/mL미만이고, IGF-1수준이 정상화 및/또는 관련 증상이 소실되는 등 완전한 조절이 이루어질 경우, 용량을 줄일 수 있다.

란레오티드( 60 또는 90mg ) 또는 옥트레오티드(10 또는 20 mg)로 잘 조절되는 환자는 120mg을 매 42일 ~  56일 간격으로 투여할 수 있다.

장기간 증상을 모니터링 할 경우, 성장호르몬과 IGF-1의 수준을 체크해야 한다.

2. 카르시노이드 종양 관련 임상증상의 치료

초기 추천용량은 28일 마다 60mg에서 120mg까지 투여한다.

이 용량은 증상의 소실정도에 따라 조정되어야 한다.

투여방법

본제는 둔부의 사분위중 상부 및 외부에 해당하는 사분위에 깊은 피하주사로 주사되어야 한다. 주사는 보건의료전문가에 의해 실시되지만 본제의 안정적인 용량을 투여받고 있는 말단비대증 환자의 경우, 환자본인 또는 환자의 보호자가 보건의료전문가에 의해 적절한 훈련을 받은 후 투여할 수 있다. 환자에 의한 자가주사의 경우에는 상부 바깥쪽 허벅지에 투여되어야 한다. 환자본인 또는 훈련받은 사람에 의한 주사에 대한 결정은 의사가 판단한다.

주사부위에 상관없이 피부는 접히지 않아야 하며 피부에 수직각도로 빨리 주사바늘 전체를 삽입하도록 한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 란레오티드 또는 이와 유사한 펩타이드 또는 이 약의 첨가제에 과민한 환자

2) 카르시노이드 종양에서, 폐쇄성 장 종양의 존재가 의심되는 경우 가능성을 배제하기 전에는 투여하지 않는다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 란레오티드는 심박동수의 감소를 초래할 수 있다. 기존의 심장질환이 있는 환자에서는 동성서맥이 발생할 수 있으므로 치료를 시작할 때 주의를 기울여야 한다.

2) 동물과 사람의 약리학적 연구에서, 소마토스타틴 및 이의 유사체와 마찬가지로 란레오티드도 일시적으로 인슐린과 글루카곤의 분비를 억제하는 것으로 나타났다. 인슐린 투여 당뇨병 환자들에서, 인슐린 용량은 초기에 25%까지 감소시키고, 이후에 혈당 수치에 따라 조절한다. 이러한 환자들에서 치료 시작과 함께 혈당 수치를 주의 깊게 조절해야 한다.

3) 신장애 및 간장애 환자에 이 약을 투여한 경험은 제한적이다.

3. 이상반응

1) 임상 시험에서 란레오티드를 투여 받는 말단비대증 환자에서 보고된 부작용을 다음과 같이 기관조직 분류에 따라 기재하였다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 때때로 (≥1/1,000, <1/100).

란레오티드 치료에 따른 가장 흔히 예상되는 이상반응은 위장관계 이상 (가장 흔히 보고된 반응은 설사, 복통이며, 대부분 경증 또는 중등도였고 일시적이었다), 담석증 (주로 무증상성), 그리고 주사부위반응 (통증, 결절 및 경화)이었다.

다른 적응증에서도 부작용의 경향은 유사하다.

기관조직 분류

매우 흔하게 (≥1/10)

흔하게 (≥1/100, <1/10)

때때로(≥1/1,000, <1/100)

심장 이상

 

동성서맥

 

신경계 이상

 

어지럼증, 두통

 

위장관계 이상

설사, 묽은 변, 복통

오심, 구토, 변비, 고창, 복부 팽만감, 복부 불편감, 소화불량

대변 변색

피부 및 피하 조직 이상

 

탈모증, 소모증

 

대사 및 영양 이상

 

저혈당

당뇨병, 고혈당

혈관 이상

   

안면홍조

전신 이상 및 투여 부위 이상

 

피로, 주사부위반응(통증, 종괴, 경화, 결절, 가려움증)

무력증

간담도계 이상

담석증

담도 확장

 

정신계 이상

   

불면증

임상검사치    ALAT 증가, ASAT 이상, ALAT 이상, 혈중 빌리루빈 증가, 혈당 증가, 당화혈색소 증가, 체중 감소 ASAT 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈중 빌리루빈 이상, 혈중 나트륨 감소

2) 시판후 조사

발생빈도는 알려지지 않았다.

감염 및 감염증: 주사 부위 농양

간담도계 이상: 담낭염, 담관염

위장관계: 췌장염

면역계: 알러지 반응(혈관부종, 아나필락시스, 과민성 포함)

4. 일반적 주의

1) 란레오티드는 담낭의 운동성을 저하시키고 담석 형성을 유도할 수 있다. 그러므로, 환자는 정기적으로 검사를 받아야 한다. 장기 치료에서, 치료 전과 매 6개월마다 담낭초음파를 시행하는 것이 바람직하다 (3. 이상반응 항 참조).

시판 후 보고에서 담낭절제술이 필요한 담낭염, 담관염, 췌장염을 포함하는 합병증을 유발하는 담석의 보고가 있었다. 담석증 합병증이 의심된다면 란레오티드를 중단하고 적절히 치료해야 한다.

2) 동물과 사람의 약리학적 연구에서, 소마토스타틴 및 이의 유사체와 마찬가지로 란레오티드도 일시적으로 인슐린과 글루카곤의 분비를 억제하는 것으로 나타났다. 따라서, 란레오티드를 투여 받는 환자들은 저혈당 또는 고혈당을 경험할 수 있다. 란레오티드를 투여를 시작하거나 용량을 변경할 때, 혈당 수치를 모니터해야 한다. 당뇨병 치료를 적절히 조절한다. 인슐린 투여 당뇨병 환자들에서, 인슐린 용량은 초기에 25%까지 감소시키고, 이후에 혈당 수치에 따라 조절한다. 이러한 환자들에서 치료 시작과 함께 혈당 수치를 주의 깊게 조절해야 한다.

3) 임상적으로 갑상선 기능 저하증은 드문 경우이지만, 말단비대증환자가 란레오티드를 투여받는 동안 갑상선기능의 미미한 감소가 관찰되었다. 임상적으로 증상이 나타날 경우, 갑상선 기능에 대한 테스트가 이루어져야 한다.

4) 말단비대증 환자 및 초기 갑상선 선종 환자에서, 란레오티드의 사용은 뇌하수체 종양 크기의 모니터링을 면제하지 않는다.

5) 기저 심장 질환이 없는 환자에서, 란레오티드는 서맥의 역치에 도달하지 않고 심박동수의 감소를 초래할 수 있다. 기존의 심장 질환이 있는 환자에서는 동성서맥이 발생할 수 있다. 서맥 환자에서 란란레오티드를 치료를 시작할 때 주의를 기울여야 한다(5. 상호작용항 참조).

6) 카르시노이드 종양에서, 란레오티드는 폐쇄성 장 종양의 존재를 배제하기 전에는 처방할 수 없다.

7) 지속되는 상당한 지방변의 증가가 나타날 경우 보충적인 췌장 엑스제를 처방할 수 있다.

5. 상호작용

1) 싸이클로스포린(경구 투여): 싸이클로스포린의 혈중 농도를 감소시킨다 (싸이클로스포린의 장내 흡수 감소). 혈중 수치 조절 하에서 싸이클로스포린 용량의 증가 및 란레오티드 투여 중지 후 용량의 감소가 필요하다.

2) 인슐린, 글리타존, 레파글리나이드, 설포닐우레아: 저혈당 또는 고혈당 위험: 내인성 글루카곤 분비의 감소 또는 증가에 따른 항당뇨병 치료의 필요성 감소. 자가 혈당 측정이 강화되어야 하고 란레오티드 투여 중 항당뇨병 치료의 용법 및 용량은 필요에 따라 조정해야 한다.

- 서맥을 유도하는 약물 (예, 베타 차단제)과의 병용 투여는 란레오티드와 함께 심박동수 저하에 합산 효과를 나타낼 수 있다. 이러한 병용 투여 약물은 용량 조절이 필요 할 수 있다(2. 다음환자에는 신중히 투여할 것 1)항 참조 ).

- 제한된 발표 자료에 따르면, 소마스타틴 유도체는 싸이토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 물질의 대사 청소율을 감소시키며, 이는 성장 호르몬의 억제에 기인한 것으로 보인다. 란레오티드가 이러한 효과를 나타내는 것을 배제할 수 없으므로, CYP3A4에 의해 주로 대사되고 치료 지수가 낮은 (예, 퀴니딘) 약물들은 주의하여 사용해야 한다.

3) 기타 : 란레오티드의 혈청단백과의 결합이 그다지 높지 않은 것으로 보아, 혈장결합약물농도가 높은 약물과의 상호작용은 없는 것으로 판단된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부: 동물 연구에서 기관형성기 동안 란레오티드와 관련된 기형유발작용은 나타나지 않았다. 란레오티드에 노출된 임신 사례는 매우 제한적이다. 따라서, 란레오티드는 명백히 필요한 경우에만 임부에게 사용해야 한다.

2) 수유부: 모유를 통한 이 약의 분비에 대한 정보는 없다. 많은 약물이 사람의 모유로 이행되므로, 수유 중 란레오티드를 투여할 경우, 주의를 기울여야 한다.

3) 기타 : 사람의 치료 용량을 초과하는 용량에서 암컷 랫트에게 성장 호르몬 분비의 저해로 인한 생식능 감소가 관찰되었다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않으므로 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서 반감기와 평균 체류시간이 건강한 청년에 비해 증가됨을 보이나 이 약의 혈청농도는 건강한 사람에서 안전하게 견딜 수 있는 혈청농도의 범위내로 기대되므로 용량조절은 필요하지 않다.

9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

1) 신장애 환자에 이 약을 투여한 경험은 제한적이다. 다만, 심각한 신장 손상 환자의 경우, 란레오티드의 총 혈청청소율이 2배 정도 감소를 보이는데 결과적으로 반감기가 AUC가 증가된다.

2) 간장애 환자에 이 약을 투여한 경험은 제한적이다. 다만, 이러한 환자에 투여하였을 때, 분포용적 및 평균체류시간이 증가되었으나, 총 청소율 또는 AUC에 차이는 없었다.

10. 운전 및 기계 조작 능력에 대한 영향

운전 및 기계 조작 능력에 대한 효과는 밝혀지지 않았지만, 이 약에 대해 어지럼증이 보고되었다. 환자에게 영향이 있는 경우, 운전이나 기계 조작을 해서는 안 된다.

11. 과량투여시의 처치

과량투여시 증상적 처치를 행한다.

12. 적용상의 주의사항

1) 보호용 래미네이트 파우치를 개봉한 후 제품을 즉시 투여한다.

2) 개봉 후 1회 용법으로 즉시 사용한다.

3) 래미네이트 파우치가 손상되었거나 개봉된 경우 사용하지 않는다.

4) 용법용량의 투여방법에 따라 투여하여야 한다.

5) 사용하지 않은 제품이나 폐기물은 규정에 따라 처리되어야 한다.

13. 보관 및 저장상의 주의사항

1) 2~8℃에서 본래 일차 포장상태로 보관한다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 란레오티드 DUR유형 임부금기 제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 금기 및 주의내용 2등급 비고 임부에 대한 안전성 미확립.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 2-8℃보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1 프리필드시린지/팩
보험약가 681400071 ( 1613698원-2018.07.25)
ATC코드 H01CB03 (lanreotide)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2019 186,611
2018 274,205
2017 169,440
2016 254,160
2015 130,060

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2020-08-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2019-10-01 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2019-10-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2017-09-04 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2016-07-08 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2015-11-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2013-10-02 변경항목제품명칭변경
순번8 변경일자2013-10-02 변경항목성상변경
순번9 변경일자2013-10-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자2009-02-16 변경항목용법용량변경
순번11 변경일자2006-11-23 변경항목용법용량변경

특허정보

특허정보 테이블 - 순번, 특허권등재자, 특허권자, 특허번호, 등재일자, 존속기간만료일자, 상세보기
순번 특허권등재자 특허권자 특허번호 등재일자 존속기간만료일자 상세보기
순번1 특허권등재자입센코리아(주) 특허권자입센 파마 에스.에이.에스 특허번호 10-0297168-0000 등재일자2013-05-06 존속기간만료일자2015-08-31 상세보기 상세보기
순번2 특허권등재자입센코리아(주) 특허권자입센 파마 에스.에이.에스 특허번호 10-0446924-0000 등재일자2013-05-06 존속기간만료일자2015-08-31 상세보기 상세보기
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