의약품상세정보

악티브주(헤모필루스인플루엔자비형.파상풍톡소이드접합백신)

악티브주(헤모필루스인플루엔자비형.파상풍톡소이드접합백신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 동결건조제, 첨부용제로 용해시 무색투명한 액상제제
업체명
위탁제조업체 Sanofi Pasteur
전문/일반 전문의약품
허가일 2002-07-26
품목기준코드 200210148
표준코드 8806659000406, 8806659000413

원료약품 및 분량

유효성분 : 파상풍톡소이드와접합된헤모필루스인플루엔자비형균다당류[균주: Haemophilus influenzae type b 1482(제조원균주번호 2164), 접합단백질용 균주: Clostridium tetani Havard 49205(제조원균주번호 1472C)]

총량 : 전과 동일  |  성분명 : 파상풍톡소이드와접합된헤모필루스인플루엔자비형균다당류[균주: Haemophilus influenzae type b 1482(제조원균주번호 2164), 접합단백질용 균주: Clostridium tetani Havard 49205(제조원균주번호 1472C)]  |  분량 : 0.01  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 주사용증류수, 염화나트륨, 백당, 1회용주사침(25G×5/8(0ㆍ5×16mm)), 트리스(하이드록시메틸)아미노메탄, 1회용 주사침

효능효과

생후 2개월 이상의 유아에서 헤모필루스 인플루엔자 비형균(Haemophilus influenzae type B)에 의한 침습성 감염증의 예방

용법용량

통상 0.5㎖를 피하 또는 근육주사하며, 접종부위와 접종일정 및 횟수는 연령에 따라 아래와 같이 한다.

① 접종부위

- 2세 미만 : 대퇴부 전외측면(1/3부위)

- 2세 이상 : 상완 삼각근 부위

② 접종시작 연령 및 횟수

- 6개월 이전 : 1~2개월 간격으로 3회 접종 후 18개월에 1회 추가 접종한다.

[2,3,4 개월 및 18개월에 디프테리아-백일해-파상풍-소아마비 백신의 기본접종과 접종부위를 달리하여 동시 접종할 수 있다.]

- 6~12개월 : 1개월 간격으로 2회 접종 후 18개월에 1회 추가 접종한다.

- 1~5세 : 1회 접종한다.

사용상의주의사항

1. 다음의 환자에는 접종하지 말 것

1) 이 약의 주성분, 부형제, 파상풍단백 또는 포름알데히드(완제의약품에 극소량 잔류할 수 있는)에 과민성인 자

2) 이전에 헤모필루스 인플루엔자 비형 접합 백신 접종 시 과민성 반응을 보인 자

3) 발열 또는 급성감염이 있는 자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 극미숙아(재태주수 28주 이하), 특히 이전에 호흡기 미성숙의 병력이 있는 극미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 극미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크기에 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.

2) 근육주사는 출혈을 야기시킬 수 있으므로 다른 모든 백신과 마찬가지로 혈소판감소증 또는 출혈성 질환이 있는 환자에게는 신중히 투여하여야 한다.

3. 약물이상반응

1) 미국에서의 임상연구에서 7,000명 이상의 영유아(2세 이하)가 이 약을 1회 이상 접종받았다. 이 중, 이 약을 단독으로 접종받은 12~24개월의 영유아 1,064명에서 중대하거나 생명을 위협하는 이상사례는 보고되지 않았다.

2) 이전에 어떠한 종류의 Hib 접합백신도 접종 받지 않았으며, 이 약으로 처음 접종 받은 12~15개월의 유아에서 일반적으로 나타난 이상사례는 주사부위의 국소통증, 발적, 부종, 염증, 경결이었다. 전신반응으로는 발열, 보챔 및 무기력 등이 나타났다.

3) 미국 임상시험 자료에 의하면 15~20개월의 소아 110명에서 이 백신과 정제 DPT 백신(DTaP)을 다른 부위에 동시에 투여하였을 때 나타난 이상사례는 아래와 같다.

반 응

15-20개월 소아에서 이 백신 추가접종 후 나타난

국소 및 전신 이상사례 비율

접종 후 6시간

(n=110명)

접종 후 24시간

(n=110명)

접종 후 48시간

(n=110명)

국 소

 

동 통

20 %

8.2 %

0.9 %

발 적

0 %

0.9 %

0.0 %

경 결

5.5 %

3.6 %

0.9 %

부 종

3.6 %

1.8 %

0.0 %

전 신

 

발열>39℃

0 %

1.0 %

1.9 %

자극감

27.3 %

20.9 %

12.7 %

권 태

36.4 %

17.3 %

12.7 %

식욕감퇴

12.7 %

10.0 %

6.4 %

구 토

0.9 %

0.9 %

0.9 %

지속적인 울음

0 %

0 %

0 %

비정상적 울음

0 %

0 %

0 %

4) 시판 후 조사에서 보고된 이상사례는 다음과 같다(빈도: 알 수 없음).

① 면역계: 과민반응

② 신경계: 발열을 동반하거나 동반하지 않는 발작

③ 피부 및 피하조직: 두드러기, 발진, 가려움증

④ 일반적 이상 및 접종 부위 상태

- 통증, 홍반, 부종 및/또는 염증, 경결과 같은 광범위한 접종부위 반응(>50mm)

- 부종

·백신을 접종한 부위의 부종(사지로 광범위하게 퍼질 수 있다)

·한쪽 혹은 양쪽 하지 부종(백신 접종 후 몇 시간 이내에 발생하여 24 시간 이내에 후유증 없이 빠르게 소실되나 청색증, 홍반, 일과성 자반증 및 중증의 울음이 동반될 수 있다. 이러한 반응은 주로 기초 접종 후 보고 되었다.)

⑤ 28주 이전에 태어난 미숙아에서 백신 접종 2~3일 이후 불규칙한 호흡이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 현성 및 불현성 HIV 감염, 중증의 복합면역결핍, 저감마글로불린혈증이나 무감마글로불린혈증, 백혈병이나 림프종 또는 일반 악성종양 등에 의한 면역상태 변화, 코르티코스테로이드, 알킬화제, 항대사제 치료 또는 방사선 조사 등으로 인한 면역기능이 저하되어 있는 환자에서는 충분한 항체반응이 나타나지 않을 수 있다.

2) 이 백신은 다른 형의 헤모필루스 인플루엔자 균으로 인한 감염증 혹은, 다른 원인에 의한 수막염은 방어할 수 없다.

3) 이 백신이 파상풍 단백을 함유하고 있는 사실을 근거로 통상적인 파상풍 백신 접종을 대신해서는 안 된다.

4) 다른 백신과 마찬가지로 잠재적으로 급성 아나필락시스 반응이 나타날 수 있으므로 적절한 의료적 조치를 취할 수 있도록 준비하여야 한다.

5) 의료진은 피접종자의 보호자에게 이 백신을 접종하기 전 백신 접종력 및 이상사례 발생 여부를 포함한 피접종자의 최근 건강상태를 확인해야 한다.

6) 미열을 수반하거나 수반하지 않는 상기도감염 등의 경미한 질환은 이 약의 사용 금기대상은 아니다.

7) 백신접종 후 백신의 방어효과가 발현되기 전에 Hib 질환이 일어날 수 있다고 Haemophilus b 다당류 백신에서 보고된 바 있다. Hib 접합백신과 Hib 질환의 조기발병의 인과관계는 없는 것으로 보인다.

8) 이 약을 접종 받은 후 몇몇 예에서 항원뇨가 검출된 바 있으므로 백신접종 후 1주 이내에 뇨증 항원의 검출로 Hib 질환을 확진할 수는 없다.

9) 다른 근육주사제와 마찬가지로, 항응고요법을 받는 환자에게 사용할 때는 주의해야 한다.

10) 이 백신은 혈관 내로 주사해서는 안 된다. 접종 시 주사침이 혈관에 들어가지 않았는지 확인한다.

5. 상호작용

이 백신과 디프테리아/백일해/파상풍(DPT) 백신을 혼합 접종해서는 안 된다. 혼합 시 각 백신의 안정성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신접종 효과가 약화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합 접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.

이 백신은 다음의 권장 백신과 동시에 접종 될 수 있다; 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비  백신. 동시 접종 시 각각의 백신은 다른 부위에 접종 하여야 한다.

6. 임부에 대한 투여

이 백신은 소아용 백신이므로 임부 또는 수유부에게 투여해서는 안 된다.

7. 소아에 대한 투여

6주 미만의 영아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으며 5세 이상의 소아에 대한 사용은 허가되어 있지 않다.

8. 취급상의 주의

1) 동결을 피하여 2~8℃에 냉장보관한다.

2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 2-8℃에 냉장보관, 밀봉용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1갑(1회 용량의 동결건조제 1바이알과 용제 0.5밀리리터가 충전된 1회용 주사기)
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2017 259,743
2016 274,739
2015 239,670
2014 776,525
2013 1,380,641

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-03-26 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2018-03-26 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2012-01-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2008-08-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2008-07-29 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2004-03-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2004-02-16 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자2004-02-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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