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알비정400mg(알벤다졸)

알비정400mg(알벤다졸)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 알비정400mg(알벤다졸)
성상 [내수용]연한 주황색의 장방형 필름코팅정 [수출용]연한 오렌지색의 장방형 필름코팅정
모양 장방형
업체명
위탁제조업체 (주)한국파비스제약
전문/일반 일반의약품
허가일 2003-09-09
품목기준코드 200300623
표준코드 8806560012109, 8806560012116, 8806560012123
기타식별표시 식별표시 : AK030099 장축크기 : 14.5mm 단축크기 : 8.4mm 두께 : 6.2mm 분할선(앞) : -
첨부문서
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생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 알벤다졸

총량 : 1정(683.2 밀리그램) 중-내수용  |  성분명 : 알벤다졸  |  분량 : 400.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스칼슘,D-만니톨,전분글리콜산나트륨,아스파탐,유당수화물,히프로멜로오스,스테아르산마그네슘,황색5호,히드록시프로필셀룰로오스,콜로이드성이산화규소,라우릴황산나트륨,폴리에틸렌글리콜6000,탤크,폴리소르베이트80,오렌지미크론,옥수수전분

첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐,유당수화물,황색5호

총량 : 1정(637.0 밀리그램) 중-수출용  |  성분명 : 알벤다졸  |  분량 : 400.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : USP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 스테아르산마그네슘,탤크,프로필렌글리콜,라우릴황산나트륨,콜로이드성이산화규소,히프로멜로오스,탄산수소나트륨,크로스포비돈,적색3호,전분글리콜산나트륨,미결정셀룰로오스,히드록시프로필셀룰로오스,산화티탄,옥수수전분,황색5호알루미늄레이크

첨가제 주의 관련 성분: 황색5호알루미늄레이크

첨가제주의사항

e약은요 정보

수정일자 : 2021-01-29

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이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 회충, 요충, 십이지장충, 편충, 아메리카 구충, 분선충의 감염 및 이들 혼합감염의 치료에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

성인 및 24개월 이상의 소아는 요충에 1일 1회 1정(400 mg)을 복용합니다. 박멸을 위하여 7일 뒤, 한번만 더 1정(400 mg)을 복용합니다.

회충, 십이지장충, 편충, 아메리카구충에 1회 1정(400 mg)을 단회 복용합니다.

분선충의 다른 기생충(조충)과 중증 혼합 감염시에 1일 1회 1정(400 mg) 씩 3일간 복용합니다.

삼키기 어려울 경우 씹거나 소량의 물로 복용할 수 있으며 식사를 중단하거나 하제를 쓰는 등의 특별한 과정은 필요하지 않습니다.

치료 3주 후 검사를 하여 치료되지 않았으면 경우에 따라 2차 투여를 실시할 수 있습니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약은 체내에서 페닐알라닌으로 대사되는 아스파탐이 함유되어 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 페닐케톤뇨증 환자는 복용하지 마십시오.

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 2세 미만의 소아, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.

이 약을 복용하기 전에 간장애, 신장애(신장장애), 황색5호에 과민증 환자 또는 경험자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약 복용 전에는 반드시 임신 중이 아님을 확인하십시오.

임상검사치에의 영향 즉 때때로 회복 가능한 백혈구 수의 감소, 경증 내지 중등도의 간효소치가 증가할 수 있습니다.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

이 약을 복용하는 동안 테오필린, 시메티딘, 프라지콴텔, 덱사메타손, 리토나비르, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈을 함께 복용하지 마십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 다형홍반(여러 모양의 붉은 반점), 구역, 구토, 속쓰림, 설사, 상복부 또는 복부(배부분) 통증 등의 위장관 장애 또는 두통 및 어지럼, 드물게 발열, 전신 발적(충혈되어 붉어짐), 발진, 가려움, 두드러기 등의 과민반응, 가역적인(회복 가능한) 탈모증 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과

회충, 요충, 십이지장충, 편충, 아메리카 구충, 분선충의 감염 및 이들 혼합감염의 치료

용법용량

1. 성인 및 24개월 이상의 소아는 아래의 양을 복용

1) 요충 : 1일 1회 알벤다졸로서 400 mg을 복용한다. 박멸을 위하여 7일 뒤, 한번만 더 이 약으로서 400 mg을 복용한다.

2) 회충, 십이지장충, 편충, 아메리카구충 : 이 약으로서 400 mg을 단회 복용한다.

3) 분선충의 다른 기생충(조충)과 중증 혼합 감염시 : 1일 1회 이 약으로서 400 mg 씩 3일간 복용한다.

- 삼키기 어려울 경우 씹거나 소량의 물로 복용할 수 있으며 식사를 중단하거나 하제를 쓰는 등의 특별한 과정은 필요 없다(정제, 저작정에 한함).

- 치료 3주 후 검사를 하여 치료되지 않았으면 경우에 따라 2차 투여를 실시할 수 있다.

사용상의주의사항

1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

※ 1일 허용량 제한

아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인: 1일 최대복용량 2.4g

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 2세 미만의 소아

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.

1) 테오필린 : 테오필린의 대사를 억제할 수 있다.

2) 시메티딘, 프라지콴텔, 덱사메타손 : 알벤다졸의 혈장농도를 증가시킨다.

3) 리토나비어, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 : 알벤다졸의 혈장 농도를 감소시킬 수 있다.

4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 간장애 환자

2) 신장애(신장장애) 환자

3) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여할 것.

5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) , 다형홍반(여러 모양의 붉은 반점)이 나타날 수 있다. 이러한 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다.

2) 구역, 구토, 속쓰림, 설사, 상복부 또는 복부(배부분) 통증 등의 위장관 장애 또는 두통 및 어지럼이 나타날 수 있다.

3) 드물게 발열, 전신 발적(충혈되어 붉어짐), 발진, 가려움, 두드러기 등의 과민반응이 나타났다는 보고가 있다.

4) 가역적인(회복 가능한) 탈모증이 나타날 수 있다.

6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항

1) 이 약 사용 전에는 반드시 임신 중이 아님을 확인한 후에 사용할 것. 임신초기 동안에 이 약의 투여를 피하기 위해서 가임(임신가능성 있는)연령의 여성은 생리 첫 10일 동안 또는 임신 테스트에서 음성이 나타난 후에 치료를 시작할 것.

2) 동물 생식 연구 결과 이 약은 임부가 투여하였을 때 태아 손상을 유발할 수 있다. 랫트와 토끼에서 기관 형성 기간 동안 투여 시(전체 신체 표면적에 대하여 정량화된 사람 권장 용량의 약 0.1–0.6 배를 경구 투여) 배아 독성 및 골격 변이가 보고되었다. 태아의 잠재적 위험을 고려하여 임신가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 동안 및 마지막 투여 이후 3일 까지 효과적인 피임 방법을 사용한다.

3) 임상검사치에의 영향 : 때때로 가역적인(회복 가능한) 백혈구 수의 감소를 유발할 수 있고, 경증 내지 중등도의 간 효소치가 증가할 수 있다. 처방 시 범혈구(전체혈구)감소증을 유발할 수 있다.

4) 프라지관텔이 알벤다졸 활성대사체의 혈장농도를 증가시킨다는 보고가 있다.

5) 과량투여 했을 경우 대증요법(증상별로 치료하는 방법)(위세척) 및 일반적인 지지 요법을 사용한다.

6) 조충(taeniasis) 감염이 높은 지역에서 기존의 뇌유낭미충증(neurocysticercosis)에 대한 알벤다졸 치료가 이루어진 경우, 뇌내 기생충 사멸에 의한 염증 반응으로, 발작, 두개내압 상승, 소증상과 같은 신경학적 증상들이 나타날 수 있으며, 증상들은 치료직후 발생될 수 있다. 이 약을 복용한 후 이러한 증상들을 보인 환자들은 바로 의료진과 상의한다.

7. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하여 건냉(건조하고 시원)한 곳에 실온 보관할 것.

3) 오용(잘못 사용)·남용을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 [내수용] 밀폐용기, 실온보관(1-30℃), [수출용] 기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1정/PTP, 2정/PTP
보험약가
ATC코드
P02CA03 (albendazole)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2021(잠정) 113,152
2020 693,920
2019 380,953
2018 493,795
2017 337,516

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-07-05 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2020-04-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2018-09-14 변경항목성상변경
순번4 변경일자2018-09-14 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5 변경일자2018-04-09 변경항목성상변경
순번6 변경일자2018-04-09 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7 변경일자2018-04-09 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2017-09-16 변경항목효능효과변경
순번9 변경일자2017-09-16 변경항목용법용량변경
순번10 변경일자2017-09-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번11 변경일자2016-11-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12 변경일자2014-09-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번13 변경일자2012-02-06 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번14 변경일자2010-06-09 변경항목제품명칭변경
순번15 변경일자2007-10-18 변경항목효능효과변경
순번16 변경일자2007-10-18 변경항목용법용량변경
순번17 변경일자2007-10-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번18 변경일자2007-05-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번19 변경일자2007-02-03 변경항목효능효과변경
순번20 변경일자2007-02-03 변경항목용법용량변경
순번21 변경일자2007-02-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번22 변경일자2006-07-06 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번23 변경일자2005-12-02 변경항목제품명칭변경
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