의약(외)품상세정보

우소산정200mg(우르소데옥시콜산)(수출용)

우소산정200mg(우르소데옥시콜산)(수출용)

우소산정200mg(우르소데옥시콜산)(수출용) 낱알 우소산정200mg(우르소데옥시콜산)(수출용) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 우소산정200mg(우르소데옥시콜산)(수출용)
성상 흰색의 원형정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 1995-10-04
품목기준코드 200301263
표준코드 8806443027107, 8806443027114, 8806443027121, 8806443027138, 8806443027145, 8806443027152
기타식별표시 식별표시 : UK010116 장축크기 : 11mm 단축크기 : 11mm 분할선(앞) : -
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

이 약 1정 (395밀리그램) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 우르소데옥시콜산 200 밀리그램 JP

첨가제 : 전분글리콜산나트륨,옥수수전분,스테아르산마그네슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,미결정셀룰로오스,경질무수규산,유당수화물,히드록시프로필셀룰로오스,스테아르산

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 콜레스테롤 담석증

2. 원발 쓸개관 간경화증(Primary Biliary Cirrhosis: PBC)의 간기능 개선

3. 만성 C형 간염 환자의 간기능 개선

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 콜레스테롤 담석증: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200-250밀리그램 1일 3회 경구투여한다.

2. 원발 쓸개관 간경화증: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200-300밀리그램 1일 3회 식사와 함께 경구투여한다.

3. 만성C형 간염: 성인 우르소데옥시콜산으로서 1회 200밀리그램 1일 3회 경구투여한다. 필요시 1회 300밀리그램 1일 3회로 증량할 수 있다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것

1) 이 성분에 과민증 환자

2) 심한 담도 폐쇄 환자 (이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)

3) 전격성 간염 환자 (증상을 악화시킬 수 있다.)

4) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자

5) 비기능성 담낭환자

6) 급성 담낭염 환자

7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

8) 소아

9) 신질환 환자

10) 소화성궤양 (급성 위ㆍ십이지장궤양) 환자 (점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)

11) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것

1) 경구용 당뇨병제(예: 톨부타미드) : 다음 약물의 작용을 증가시킬 위험성이 있다.

2) 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유하는 제산제 : 다음의 약물은 이 약의 흡수를 방해한다.

3) 담즙에서 콜레스테롤을 감소시키는 약물(예 : 에스트로겐 함유 경구용 피임제) 또는 혈액의 콜레스테롤을 감소시키는 약물(예 : 클로피브레트)

4) 간에 손상을 주는 약물

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 심한 췌장질환 환자 (원 질환을 악화시킬 수 있다.)

2) 담관에 담석이 있는 환자 (이담작용이 있으므로, 담즙울체를 일으킬 수 있다.)

3) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수, 갑자기 간 이식이 필요한 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것

1) 소화기계 : 때때로 설사, 묽은변, 구역, 구토, 식욕부진, 명치통증, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.

2) 과민증 : 때때로 가려움증, 드물게 발진, 홍반(다형침출성 홍반 등) 등의 과민증상이 나타날 수 있다.

3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.

4) 기타 : 드물게 전신권태감, 현기, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소가 나타날 수 있다.

5) 혈청 빌리루빈치의 상승 등이 있는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 간경변기에서 고도의 황달이 있는 환자에 투여하는 경우에는 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여한다.

2) 치료 중 혈장의 간효소치(ALT, ALP, AST, γ-GT, 총 빌리루빈치)를 규칙적으로 검사한다.

3) 과량투여로 인해 심각한 이상반응이 일어날 가능성은 적지만 필요한 경우 간기능 검사를 한다.

4) 고령자에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다.

5) 담석증 : 담석이 용해되는 시간은 보통 6-24개월이기 때문에 12개월 후에도 담석이 작아지지 않으면 치료를 중단한다. 치료성과에 대해 6개월에 한번씩 뢴트겐이나 초음파로 검사한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

7. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 수출용: 100정/병, 100정(10정/PTPX10), 500정/병
보험약가 644302710 ( 165원-2017.02.01~2024.07.31)
ATC코드
A05AA02 (ursodeoxycholic acid)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 1,308,871
2021 1,303,468
2020 1,069,956
2019 907,642
2018 986,573

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-12-12 변경항목제품명
순번2 변경일자2023-01-09 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2023-01-09 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2021-08-18 변경항목성상
순번5 변경일자2017-04-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2010-05-19 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2010-04-30 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자2010-04-30 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자2008-06-27 변경항목제품명칭변경
순번10 변경일자2003-02-27 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
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