의약품상세정보

카타로판시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)

카타로판시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)

카타로판시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드 , 첨부문서
제품명 카타로판시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)
성상 과일향이 있는 갈색의 시럽제
업체명
위탁제조업체 주식회사제뉴원사이언스
전문/일반 일반의약품
허가일 2003-11-06
품목기준코드 200301451
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2021-04-07
표준코드 8806447020807, 8806447020814
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 아이비엽70%에탄올유동엑스

총량 : 이 약 100밀리리터 중  |  성분명 : 아이비엽70%에탄올유동엑스  |  분량 : 2  |  단위 : 그램  |  규격 : 생규  |  성분정보 : 헤데라코시드C로서40mg  |  비고 :

첨가제 : 백당,스테비올배당체,D-소르비톨액,라우릴황산나트륨,시클로덱스트린시럽,소르빈산칼륨,시트르산수화물,시트르산나트륨수화물,이성화당,레몬에센스,정제수,오렌지에센스,폴리옥실40경화피마자유

효능효과

만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화

용법용량

(시럽제)(유동엑스제)(현탁제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽70%에탄올유동엑스로서 1회 100 mg을 1일 3회 복용한다.

4~14세 : 이 약으로서 1회 100 mg을 1일 2회 복용한다.

2~3세 : 이 약으로서 1회 50 mg을 1일 3회 복용한다.

(정제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽70%에탄올유동엑스로서 1회 100 mg을 1일 3회 복용한다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 과당불내성 환자(감미(단맛)제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4) 수유부(수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 위염 또는 위궤양 환자

2) 2세 미만의 영아(젖먹이,갓난아기)·유아(의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영아(젖먹이,갓난아기)·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의 깊게 모니터해야 한다.)

3) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해(기침을그치게함)거담제(가래약)가 함유된 제제와 병용(함께복용) 투여시

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사. 치과의사. 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

이상반응 발현(드러냄)빈도는 드물게(0.01%≤,<0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.

(2) 피부 : 매우 드물게 퀸케부종(부기), 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

(3) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.

(4) 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.

(5) 시판 후 조사 결과 :

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현(드러냄) 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며, 복통(배아픔) 2건, 복부팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1건씩 보고 되었다.

② 외국에서 실시된 9,657명의 시판 후 조사 결과 아이비엽제제와 항생제/화학요법제 병용(함께 복용)시 이상반응이 발현(드러냄) 빈도율이 26%, 항생제 이외의 약제와 병용(함께 복용)시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응 발현(드러냄) 빈도율이 2배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가된다는 보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로, 경증(경증상, 가벼운증상)이었으며 일시적이였다. 이상반응으로 인해 46명(0.5%)이 치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18명 설사)에 의한 것이었다.

2) 1주일 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도.감독하에 복용시킬 것. 또한, 이상반응의 발현(드러냄)빈도와 발현(드러냄)부위에 대한 조사가 없었으므로 10세 미만 어린이가 복용할 경우 주의깊게 모니터해야 한다.

5. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 500mL/병
보험약가 644702081 ( 32원-2016.01.01)
ATC코드
R05CA12 (Hederae helicis folium)
R05CA12 (Hederae helicis folium)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 0
2017 155,344
2016 156,880

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2011-06-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2011-03-21 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2011-03-21 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2011-03-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2004-04-01 변경항목성상변경
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