의약품상세정보

에스티나정(에바스틴)

에스티나정(에바스틴)

에스티나정(에바스틴) 낱알이미지 에스티나정(에바스틴) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시
제품명 에스티나정(에바스틴)
성상 백색의 타원형 필름코팅정
모양 장방형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2003-12-08
품목기준코드 200301739
표준코드 8806493005704, 8806493005711, 8806493005728, 8806526046902, 8806526046919, 8806526046926, 8806559037304, 8806559037311, 8806559037328
기타식별표시 식별표시 : MK050036 장축크기 : 10mm 단축크기 : 4.5mm 두께 : 2.2mm 분할선(앞) : -
제조업체/제조소
알보젠코리아(주) 화성 제 2공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 에바스틴

총량 : 1(134.93 밀리그램) 중-  |  성분명 : 에바스틴  |  분량 : 10.0  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : JP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 미결정셀룰로오스,오파드라이화이트(OY-C7000-A),겔화전분,스테아르산마그네슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,전분글리콜산나트륨,폴리에틸렌글리콜6000,유당수화물,콜로이드성이산화규소,크로스포비돈

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

알레르기성 비염ㆍ결막염ㆍ피부염, 만성두드러기

용법용량

성인 및 12세 이상의 소아 : 에바스틴으로서 1일 1회 10mg을 경구투여한다.

6-11세 소아 : 이 약으로서 1일 1회 5mg을 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 경고

이 약에는 유당이 포함되어 있으므로 소아 및 청소년기에서 유당에 대한 과민반응이 보고되었다. 물론 과민반응을 일으키기에는 아주 적은 양이지만 만약 설사증세가 나타날 경우에는 의사와 상의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증이 있는 환자

2) 중증의 간장애 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소

결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)

등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화시키거나 재발시킬 수 있다.)

2) QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 (저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병치료제[페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등], 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여 중인 환자)

3) 간대사효소인 CYP3A4 효소를 억제하는 다음 약물을 복용 중인 환자

- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸

- 마크로라이드계 항생물질 : 에리스로마이신

4. 이상반응

1) 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 구역,구토, 복통 때때로 구갈, 위부불쾌감, 드물게 이구공내건조, 설염, 설사, 변비가 나타날 수 있다.

4) 간 : 때때로 AST·ALT, LDH, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.

5) 과민증 : 발진, 부종이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 경미한 체중증가, 호산구증가증, 흉부압박감, BUN 상승, 당뇨를 나타날 수 있다. 유사약(테르페나딘 등)에 의해 QT연장, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트 포함)이 나타났다는 보고가 있다.

7)시판 후 사용 중에 아나필락시스쇼크가 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 대부분의 환자에서 이 약을 복용한 후 졸음을 경험하지 않았으나 자동차 운전 혹은 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하는 사람은 이 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의할 필요가 있다.

2) 이 약의 치료효과는 투여후 1-3시간 후에 나타나므로 응급한 알레르기 반응에는 사용하지 않는다.

3) 이 약을 계절성 환자에 투여하고자 할 때에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 시작하고 호발 계절의 종료시까지 계속하여 투여하는 것이 바람직하다.

4) 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분한 관리 하에 천천히 한다.

6. 상호작용

1) 다른 항히스타민제의 효과를 증강시킬 수 있다.

2) 에리스로마이신과 병용투여시, 에리스로마이신이 이 약의 대사를 억제하여 혈중 농도를 2배 상승시켰다는 보고가 있다.

3) 케토코나졸 또는 에리스로마이신과 병용 투여시 케토코나졸 또는 에르스로마이신 단독투여 시 보다 QT 간격이 10msec 상승하는 것으로 보고되었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 투여중에는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

6세 미만의 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전에는 이 약을 투여하지 않는다.

10. 과량투여시의 처치

1회 50-90mg(적정치료량의 5-9배)투여시에도 별다른 독성은 나타나지 않았으며, 사람에 있어서 중독사고는 보고되지 않았다. 처치로는 ECG를 포함한 활력징후 모니터링 및 위세척과 증상에 따른 적절한 치료가 요구된다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[에바스틴] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에바스틴 DUR유형 임부금기 제형경구용현탁액제,점이제, 현탁액용산제,현탁액제용주사용용제,직장용현탁액제,일반현탁분무제,정량현탁분무제,이식용현탁액제,점이현탁액제,유제,틴크제,전제,침제,레모네이드제,방향수제,주정제,피부액제,피부리니멘트제,도료,샴푸,경구용액제,질세정액,관류제,점이액제,혈액항응고보존액제,밀폐제용용액제,장기보존용액제,주사/피부단자시험용용액,방광내적용용액,정제,캡슐 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에바스틴 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 300정/병
보험약가 652604690 ( 260원-2017.02.01~)
ATC코드
R06AX22 (ebastine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 113,610
2018 140,603
2017 140,926
2016 484,247

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-03-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2020-03-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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