기본정보
| 제품명 | 로젤민연질캡슐(수출명:EROJELLMIN) |
|---|---|
| 성상 | 황색 또는 황갈색의 유상물질을 함유한 연한 녹색의 타원형 연질캡슐제 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2002-12-30 |
| 품목기준코드 | 200301993 |
| 표준코드 | 8806542000605, 8806542000612 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : AP020040 장축크기 : 24.9mm 단축크기 : 8.06mm 두께 : 7.86mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(1,473 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 로얄젤리 | 20 | 밀리그램 | 생규 | ||
| 2 | 토코페롤아세테이트 | 45 | 아이.유 | KP | ||
| 3 | 아스코르브산 | 100 | 밀리그램 | KP | ||
| 4 | 티아민염산염 | 5 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 리보플라빈 | 2 | 밀리그램 | KP | ||
| 6 | 피리독신염산염 | 5 | 밀리그램 | KP | ||
| 7 | 시아노코발라민 | 12 | 마이크로그램 | KP | ||
| 8 | 니코틴산아미드 | 40 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 농글리세린,청색1호,건조난백분말,젤라틴,바닐린,황색4호,콩기름,프로필파라벤,레시친,메틸파라벤,D-소르비톨액,산화티탄
첨가제 주의 관련 성분: 황색4호,콩기름
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후의 체력 저하 시, 노년기의 비타민 B1, B2, B6, C, E의 보급과 말초혈행장애 및 갱년기 시 어깨ㆍ목결림, 수족저림ㆍ수족냉증 증상의 완화에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 8세 이상 및 성인은 1회 1캡슐씩, 1일 3회 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
로얄젤리가 함유된 제제 사용으로 천식 및 심각한 알레르기 증상이 나타날 수 있습니다. 천식 및 알레르기 환자는 복용하지 마십시오.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증, 만 3개월 미만의 젖먹이, 대두유 과민증 또는 알레르기 반응 경험자, 콩 또는 땅콩 과민증 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 고옥살산뇨증(뇨중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 통풍 또는 신장결석 환자, 황색4호(타르트라진) 과민증 또는 알레르기 반응 경험자, 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자, 혈전성 소인이 있는 환자, 폴산이 부족한 환자, 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
각종 요검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
에스트로겐을 포함한 경구용 피임제, 정주용 지질제와 함께 사용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 구토, 묽은변, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아지고, 출혈이 오래 지속 되는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
다음 경우의 비타민 B1, B2, B6, C, E의 보급
- 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후의 체력저하시, 노년기
말초혈행장애 및 갱년기시 다음 증상의 완화
- 어깨ㆍ목결림, 수족저림ㆍ수족냉증(손발이 차가움)
1. 경고
로얄제리가 함유된 제제사용으로 인하여 천식 및 심각한 알레르기 증상 등의 부작용이 나타났다는 외국의 보고가 있으므로 천식 및 알레르기 환자는 복용하지 마십시오.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 만 3개월 미만의 젖먹이.
3) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
4) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
-레보도파
4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자.
2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아.
4) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자.
5) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
6) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
- 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적, 구역, 구토, 묽은변
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.
4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
5) 피리독신을 1일 500 mg ~ 2 g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상(neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
8) 우발적으로 과량복용 한 경우
9) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
6. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
2) 복용시 의사, 한의사, 약사, 한약사와 상의할 것.
3) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
4) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
5) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 (밀폐하여) 보관할 것
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 100캡슐/PTP/케이스 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 56,940 |
| 2020 | 89,550 |
| 2022 | 97,773 |
| 2023 | 72,358 |
| 2024 | 147,934 |
| 2025 | 170,552 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-03-04 | 변경항목효능·효과 |
| 순번2 | 변경일자2022-03-04 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번3 | 변경일자2021-06-02 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번4 | 변경일자2016-09-22 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2013-12-03 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자2007-11-01 | 변경항목성상변경 |
| 순번7 | 변경일자2006-05-29 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번8 | 변경일자2006-05-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2006-02-24 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번10 | 변경일자2003-12-10 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |