의약품상세정보

헤데론시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)

헤데론시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 헤데론시럽(아이비엽70%에탄올유동엑스)
성상 플라스틱병에 든 오렌지향이 있는 갈색의 시럽제
업체명
위탁제조업체 주식회사제뉴원사이언스
전문/일반 일반의약품
허가일 2003-11-17
품목기준코드 200302207
표준코드 8806526043505, 8806526043512, 8806526043529, 8806559028807, 8806559028814, 8806559028821

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 아이비엽70%에탄올유동엑스

총량 : 이 약 100mL 중  |  성분명 : 아이비엽70%에탄올유동엑스  |  분량 : 2  |  단위 : 그램  |  규격 : 생규  |  성분정보 : 헤데라코시드C로서 40.0mg  |  비고 :

첨가제 : 이성화당,정제수,오렌지에센스,백당,레몬에센스,소르빈산칼륨,시트르산수화물,스테비올배당체,D-소르비톨,시클로덱스트린시럽,폴리옥실40경화피마자유,시트르산나트륨수화물,라우릴황산나트륨

효능효과

만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선, 기침을 동반한 호흡기의 급성 염증 완화

용법용량

(시럽제)(유동엑스제)(현탁제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽70%에탄올유동엑스로서 1회 100 mg을 1일 3회 복용한다.

4~14세 : 이 약으로서 1회 100 mg을 1일 2회 복용한다.

2~3세 : 이 약으로서 1회 50 mg을 1일 3회 복용한다.

(정제)

성인 및 15세 이상 : 아이비엽70%에탄올유동엑스로서 1회 100 mg을 1일 3회 복용한다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 과당불내성 환자(감미제로 소르비톨 또는 과당 성분을 함유하고 있음.)(소르비톨, 과당 함유제제에 한함.)

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

4) 수유부(수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않다.)

2. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 위염 또는 위궤양 환자

2) 2세 미만의 영ㆍ유아(의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만 영·유아에게 이 약을 투여할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다.)(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

3) 코데인 또는 덱스트로메트로판 등 다른 진해거담제가 함유된 제제와 병용 투여시

3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

이상반응 발현빈도는 드물게(0.01%≤, <0.1%), 매우 드물게(0.01% 미만)로 구분하였다.

1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우

(1) 소화기계 : 드물게 설사, 구역 혹은 구토가 나타날 수 있다.

(2) 피부 : 매우 드물게 퀸케부종, 발적, 가려움, 두드러기가 나타날 수 있다.

(3) 호흡기계 : 매우 드물게 호흡곤란이 나타날 수 있다.

(4) 기타 : 발열, 고름가래가 나타날 수 있다.

(5) 시판후 조사 결과 :

① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 651명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현 빈도율은 0.46%(3례/651례)였으며, 복통 2건, 복부팽만감, 구역, 구토, 어지러움이 각 1건씩 보고 되었다.

② 외국에서 실시된 9,657명의 시판후 조사 결과 아이비엽제제와 항생제/화학요법제 병용시 이상반응이 발현 빈도율이 26%, 항생제 이외의 약제와 병용시 아이비엽 단독 사용에 비해 이상반응 발현 빈도율이 2배로 나타나 상대적으로 이상반응 위험이 증가된다는 보고가 있다. 시판 후 조사결과 이상반응은 주로 소화기계 이상으로, 경증이었으며 일시적이였다. 이상반응으로 인해 46명(0.5%)이 치료를 중단하였으며, 이상반응은 주로 소화기계(18명 설사)에 의한 것이었다.

2) 1주일 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우

4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 어린이에게 복용시킬 경우에는 보호자의 지도·감독하에 복용시킬 것. 또한, 이상반응의 발현빈도와 발현부위에 대한 조사가 없었으므로 10세 미만 어린이가 복용할 경우 주의깊게 모니터해야 한다(소아의 용법·용량이 있는 제제에 한함.).

5. 저장상의 주의사항

1) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(사용 후 반드시 밀폐 보관할 것.).

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 500mL/병
보험약가 652604352 ( 32원-2016.01.01~)
ATC코드
R05CA12 (Hederae helicis folium)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2020 51,743
2019 54,333
2018 52,468
2017 109,095
2016 113,247

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2015-11-09 변경항목성상변경
순번2 변경일자2011-03-20 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2011-03-20 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2011-03-20 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2011-03-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2008-08-12 변경항목성상변경
순번7 변경일자2004-03-12 변경항목성상변경
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