의약(외)품상세정보

에프디카인1:100,000주(F.D.)

에프디카인1:100,000주(F.D.)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 에프디카인1:100,000주(F.D.)
성상 무색 투명한 액체가 충진된 카트리지식 앰플
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2003-12-12
품목기준코드 200308159
표준코드 8806852000302, 8806852000319, 8806852000326, 8806852000333, 8806852000340

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

1밀리리터( ) 중-염산리도카인*에피네프린 주

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 염산리도카인 20 밀리그램 USP
2 에피네프린 0.01 밀리그램 USP

첨가제 : 주사용수,피로아황산나트륨,염화나트륨,에데트산나트륨수화물

첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

치과영역에 대한 전달마취, 침윤마취

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

전달마취 또는 침윤마취 : 이 약으로서 0.3 ~ 2 mL(리도카인염산염으로서 6 ∼ 40 mg)를 사용한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 기타의 아미드계 국소마취제에 과민반응 환자

2) 혈관수축제에 과민반응 환자

3) 고혈압, 동맥경화, 심부전, 갑상샘기능항진, 당뇨병, 혈관경련 등의 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 할로탄 등의 할로겐 함유 흡입마취제 투여 환자

2) 삼환계 항우울약 또는 MAO 억제제 투여중인 환자

3) 이 약은 피로아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

3. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박 이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 악성고열 : 원인불명의 빈맥·부정맥·혈압변동, 급격한 체온상승, 근강직, 혈액의 암적색화(청색증), 과호흡, 발한, 산증, 고칼륨혈증, 미오글로빈뇨(적색뇨) 등을 수반하는 중증의 악성고열이 드물게 나타날 수 있다. 이 약 투여중 악성고열에 수반되는 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 단트롤렌나트륨 정맥주사, 전신냉각, 순(純)산소에의 과환기(過換氣), 산염기평형 시정 등 적절한 처치를 한다. 또한 이 증상은 신부전을 속발시킬 수 있으므로 요량유지를 도모해야 한다.

3) 중추신경계

(1) 진전, 경련 등의 중증의 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 그러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(티오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역ㆍ구토 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중독한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

4) 과민반응 : 두드러기 등의 피부증상, 부종, 기관지수축에 따른 호흡곤란 등이 나타날 수 있다.

5) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 면역계 : 아나필락시스 반응

4. 일반적 주의

1) 드물게 쇼크 또는 중독증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.

2) 이상반응을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으므로 쇼크 또는 중독증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.

(1) 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.

(2) 가능한 한 희박한 농도의 것을 사용한다.

(3) 가능한 한 필요최소량을 투여한다.

(4) 혈관이 많은 부위(두부, 안면, 편도 등)에 주사하는 경우에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.

(5) 주사바늘이 혈관에 들어가지 않음을 확인하여야 한다.

(6) 가능한 천천히 주사한다.

5. 임부에 대한 투여

임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

6. 고령자에 대한 투여

1) 고령자는 이 약에 함유된 에피네프린의 작용에 대한 감수성이 클 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하고 신중히 투여한다.

2) 경막외마취를 하는 경우, 고령자에는 일반적으로 마취범위가 넓어지기 쉬우므로 용량에 유의하여 신중히 투여한다.

7. 적용상의 주의

안과용으로 사용하지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 무색 기밀용기.차광하여 상온(10-30℃)에 보관한다
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 50 앰플/상자(1.8mL/앰플 x 50)
보험약가 685200031 ( 405원-2017.11.01~) ,685200033 ( 405원-2019.11.01~)
ATC코드
N01BB52 (lidocaine, combinations)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2022 383,156
2021 104,838
2020 747,952
2019 112,034
2018 16,583

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-03-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2021-03-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2017-01-12 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2017-01-12 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2017-01-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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