의약(외)품상세정보

아젤란정(아젤라스틴염산염)

아젤란정(아젤라스틴염산염)

아젤란정(아젤라스틴염산염) 낱알 아젤란정(아젤라스틴염산염) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서, 회수폐기이력
제품명 아젤란정(아젤라스틴염산염)
성상 밝은 황색의 원형필름코팅정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2004-09-23
품목기준코드 200400838
표준코드 8806560007402, 8806560007419, 8806560007426, 8806560007433
기타식별표시 식별표시 : AK030080 장축크기 : 6.1mm 단축크기 : 6.1mm 두께 : 3.9mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.
회수폐기이력
제조업체/제조소
알리코제약(주) 진천 제 1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

이 약 1정(112.0 밀리그램) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 아젤라스틴염산염 1 밀리그램 EP

첨가제 : 저치환도히드록시프로필셀룰로오스,탤크,오파드라이노란색(03B62519),스테아르산마그네슘,이산화규소,유당수화물,콜로이드성이산화규소,코포비돈

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진, 피부염, 아토피성 피부염, 피부소양증, 가려움

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

아젤라스틴염산염으로서 1회 1mg, 기관지 천식인 경우에는 1회 2mg을 1일 2회 아침식사후 및 취침 전에 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 6세 이하의 유아

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이상반응

1) 정신신경계 : 졸음, 때때로 권태감, 수족마비, 드물게 비틀거림 등이 나타날 수 있다.

2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 입안의 기침, 드물게 식욕부진, 복통, 변비, 설사, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.

3) 순환기계 : 드물게 얼굴이 달아오름, 숨가쁨 등이 나타날 수 있다.

4) 호흡기계 : 비건조가 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 트랜스아미나제의 활성을 상승시키는 수가 있다. 드물게 AST, ALT, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 때로는 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

7) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 혈뇨, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.

8) 혈액계 : 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있다.

9) 기타 : 부종, 월경이상이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

2) 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분한 관리하에 천천히 한다.

3) 기관지 천식에 사용하는 경우, 이 약은 이미 일어나고 있는 발작을 빠르게 경감시키는 약물이 아님을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다.

4) 이 약을 계절성 환자에 투여하고자할 때에는 호발계절을 고려하여 그전에 투여를 시작하고 호발 계절의 종료시까지 계속하여 투여하는 것이 바람직하다.

4. 상호작용

알코올의 섭취에 의해 진정 작용이 증강될 수 있으며 시메티딘과 병용투여시에도 주의한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물 실험에서 대량투여(임상 용량의 370배 이상)에 의해 기형발생이 보고되고 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 유즙중에 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유중의 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

미숙아, 신생아, 영아 및 유아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

8. 적용상의 주의

약물 자체의 맛인 쓴맛이 나타날 수 있다.

9.보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.

3)오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

11. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 아젤란정(아젤라스틴염산염)[알리코제약(주)]과 대조약 부광아젭틴정(아젤라스틴염산염)[부광약품(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 29명의 혈중 아젤라스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0-96hr

(ngㆍhr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax (hr)

t1/2 (hr)

대조약

부광아젭틴정

(아젤라스틴염산염) [부광약품(주)]

13.20

±6.73

0.5687

±0.1995

5.00

(2.00~6.00)

22.89

±6.63

시험약

아젤란정

(아젤라스틴염산염)

[알리코제약(주)]

13.13

±6.04

0.5793

±0.2139

5.00

(3.00~6.00)

23.15

±5.90

90% 신뢰구간*

(기준: log 0.8~log 1.25)

log0.9669~

1.0377

log0.9618~

  1.0555

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위),n=29)

 

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴 DUR유형 특정연령대금기 제형정제 금기 및 주의내용 6세 이하 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴 DUR유형 임부금기 제형정제 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광기밀용기, 실온보관(1-30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 300정/병
보험약가 656000740 ( 176원-2017.02.01~)
ATC코드
R06AX19 (azelastine)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2023 149,856
2022 1,321,802
2021 361,822
2020 118,916
2019 1,079,955

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2023-10-05 변경항목사용상의 주의사항
순번2 변경일자2022-12-29 변경항목사용상의 주의사항
순번3 변경일자2018-07-05 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2018-07-05 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자2013-04-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2012-08-27 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자2011-12-19 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2009-11-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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