기본정보
제품명 | 엘테인캡슐(에르도스테인) |
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성상 | 흰색의 분말이 든 상부 초록색, 하부 노란색의 경질캡슐제 |
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)마더스제약 |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2004-06-30 |
품목기준코드 | 200402508 |
표준코드 | 8806578014409, 8806578014416, 8806578014423, 8806578014430, 8806578014447 |
기타식별표시 | 식별표시 : HN010103 장축크기 : 19.10mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(452.0mg) 중
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 에르도스테인 | 300.0 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 탤크,이산화규소,스테아르산마그네슘,유당수화물,캡슐(상부초록색,하부노란색)
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 급ㆍ만성 호흡기질환에서의 점액용해 및 거담에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인은 1회 1캡슐(300 mg)을 1일 2~3회 복용합니다.
급성 호흡기질환에 복용 시 연속으로 10일 이상 복용하지 않습니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 간경변, 시스타티오닌 합성효소 결핍, 소화성궤양, 중증 신장장애(크레아티닌청소율이<25 mL/min), 중증 간장애 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 경증 및 중등도 간장애 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 황색 5호에 과민증인 환자는 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
기침약을 복용중인 사람은 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
두통, 감기, 호흡곤란, 미각이상, 구역, 구토, 설사, 상복부통, 복통, 속쓰림, 두드러기, 홍반, 습진 등이 나타날 수 있습니다.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
성인: 에르도스테인으로서 1회 300 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.
급성 호흡기질환에 투여 시 연속으로 10일 이상 투여하지 않는다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 간경변 환자와 시스타티오닌 합성효소(cystathionine-synthase) 결핍환자(이 약의 대사물이 메티오닌 대사를 방해할 수 있다.)
3) 소화성궤양 환자
4) 중증 신장장애(크레아티닌청소율이<25 mL/min) 환자
5) 중증 간장애 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 경증 및 중등도 간장애 환자(이 약으로 인한 이상반응의 증가는 관찰되지 않았으나 이 약으로서 1일 300 mg을 초과해서는 안 된다.)
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 사용량보다 과량투여(1일 1200 mg이상)시 발한, 어지러움, 홍조가 나타났다.
2) 신경계 : 두통
3) 호흡기계 : 감기, 호흡곤란
4) 소화기계 : 미각이상, 구역, 구토, 설사, 상복부통, 복통, 속쓰림
5) 피부 : 두드러기, 홍반, 습진
6) 국내 시판 후 조사결과(조사증례수 : 캡슐제 3,303명, 시럽제 791명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 피로, 소화불량, 복통, 위장장애, 설사, 구토, 두통, 신물이 올라옴, 결절홍반, 심계항진, 얼굴부종, 전신부종, 가려움, 무력감, 몽롱함, 발진
4. 상호작용
거담제는 기침약과 병용투여 시 기침 완화에 의한 기관지 내 가래 배출 곤란으로 기관지감염의 위험을 높일 수 있고 기관지연축을 야기할 수 있으므로 특히 주의한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
동물실험에서 수태, 태자의 배자발육과 또는 산후 발육에 대해서 어떤 직ㆍ간접적 유독성은 발견되지 않았으나 임신 중 또는 수유중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에르도스테인 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 | |
보험약가 | 657801440 ( 196원-2017.02.01~) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2022 | 961,011 |
2021 | 576,317 |
2020 | 748,665 |
2019 | 1,508,252 |
2018 | 1,182,332 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2024-08-13 | 변경항목성상 |
순번2 | 변경일자2024-08-13 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
순번3 | 변경일자2024-08-13 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번4 | 변경일자2018-07-24 | 변경항목성상변경 |
순번5 | 변경일자2018-07-24 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번6 | 변경일자2018-07-24 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번7 | 변경일자2016-03-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
순번9 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
순번10 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번11 | 변경일자2008-09-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |