기본정보
| 제품명 | 가나릴정(이토프리드염산염) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 흰색 원형의 필름코팅정 | ||
| 모양 | 원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | |||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2004-10-29 | ||
| 품목기준코드 | 200402915 | ||
| 표준코드 | 8806619000101, 8806619000118, 8806619000125, 8806619000132, 8806619000149, 8806619000156 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : YP010198 장축크기 : 7.1mm 단축크기 : 7.1mm 두께 : 3.6mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(133mg)중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 이토프리드염산염 | 50 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 산화티탄,히프로멜로오스,카르복시메틸셀룰로오스나트륨,스테아르산마그네슘,호화전분,유당수화물,콜로이드성이산화규소,카르나우바납,폴리에틸렌글리콜6000
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항* 성인 : 이토프리드염산염으로서 1회 50 mg을 1일 3회 식전에 경구투여한다(먹는다, 복용한다).
증상에 따라 적절히 감량한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 위장관운동자극이 유해한 환자(예, 위장관출혈, 기계적 막힘 또는 천공(뚫림)이 있 는 환자)
3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오 스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환 자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이상반응
1) 중대한 이상반응
(1) 쇼크 및 아나필락시스모양증상 : 쇼크, 아나필락시스모양증상이 나타날 수 있으 므로 충분히 관찰한다. 혈압저하, 호흡곤란, 후두부종, 두드러기, 창백, 발한(땀 이 남) 등이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
(2) 간기능장애 및 황달 : AST, ALT, γ-GTP 상승 등을 수반하는 간기능장애, 황 달이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다. 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
2) 기타의 이상반응
(1) 소화기계 : 구역, 때때로 설사, 변비, 복통(배아픔), 타액증가 등이 나타날 수 있다.
(2) 정신신경계 : 때때로 두통, 초조감, 수면장애, 어지럼 등이 나타날 수 있다.
(3) 내분비계 : 여성형유방증, 때때로 프로락틴의 상승이 나타날 수 있으므로 이상 이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(4) 혈액계 : 혈소판감소, 때때로 백혈구 감소가 나타날 수 있으므로 혈액검사를 행 하는 등 관찰을 충분히 행하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(5) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌의 상승이 나타날 수 있다.
(6) 간장 : AST, ALT, γ-GTP, ALP 상승이 나타날 수 있다.
(7) 과민반응 : 드물게 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 가려움이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(8) 추체외로증상 : 진전(떨림)이 나타날 수 있으며, 이상이 인정되는 경우에는 투 여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
(9) 기타 : 때때로 가슴·등통증, 피로감이 나타날 수 있다.
3) 국내 시판후 조사결과
국내에서 6년 동안 3,252명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같으며 약과의 인과관계는 확실하지 않다. : 속쓰림(2명), 구갈 (목마름)(1명), 복부팽만(1명)
4) 외국에서의 시판후 조사결과
일본에서 실시한 시판후 사용성적조사 결과 5,913례 중 74례(1.25 %), 104건(1.76 %)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사 13건(0.22 %), 복통(배 아픔) 8건(0.14 %), 변비 8건(0.14 %), AST 상승 8건(0.14 %), ALT 상승 8건 (0.14 %) 등이 있다.
3. 일반적 주의
1) 이 약은 아세틸콜린의 작용을 증강하므로 그 점에 유의하여 사용한다.
2) 소화기증상의 개선이 나타나지 않는 경우, 장기에 걸쳐 사용해서는 안된다.
4. 상호작용
항콜린제(티퀴쥼브롬화물, 부틸스코폴라민브롬화물, 티메피듐브롬화물 등)와 병용(함 께 복용(사용))하는 경우 소화관운동 억제작용으로 인해 이 약의 작용이 감소될 수 있 으므로 복용간격을 두는 등 병용(함께 복용(사용))시 주의한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대하여 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있 을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎,웃돌다)한다 고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험에서 유즙으로 분비되는 것이 보고되어 있으므로 수유 중에는 투여를 피 하고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
7. 고령자(노인)에 대한 투여
일반적으로 고령자(노인)에서는 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많아, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰을 행하여 소화기증상등 이상반응이 나타난 경우에는 감량(줄임) 또는 휴약(복용(사용)중지)하는 등 신중히 투여한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않 으므로 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30정/병 ) 30 정/병, 100정/병) 100 정/병, 500정/병) 500 정/병, (수출용) 30정(10정/PTP×3)) 30 정/피티피((수출용) 30정(10정/PTP×3)) | |
| 보험약가 | 661900010 ( 92원-2023.09.05~2025.01.31) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 319,103 |
| 2022 | 353,225 |
| 2021 | 414,215 |
| 2020 | 656,187 |
| 2019 | 755,445 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-06-24 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2013-07-22 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-06-20 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2013-06-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번6 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2005-05-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |