기본정보
| 제품명 | 에릭슨정(에페리손염산염) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 흰색의 원형 필름코팅정 | ||
| 모양 | 원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | 구주제약(주) | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2004-08-09 | ||
| 품목기준코드 | 200402973 | ||
| 표준코드 | 8806515011300, 8806515011317, 8806515011324, 8806515011331, 8806515011348 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : HW010140 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 3.2mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
|
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
내수용 : 1 정 (154 mg) 중, 수출용 : 1 정 (177 mg) 중, - 내수용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 에페리손염산염 | 50 | 밀리그램 | JP |
첨가제 : 유당수화물,코포비돈,콜로이드성이산화규소,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스,탭쉴드흰색(93W280),미결정셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
내수용 : 1 정 (154 mg) 중, 수출용 : 1 정 (177 mg) 중, - 수출용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 에페리손염산염 | 50 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 카르나우바납,유당수화물,전분글리콜산나트륨,젤라틴,백당,아라비아고무,침강탄산칼슘,히프로멜로오스,옥수수전분,스테아르산마그네슘,산화티탄,탤크,히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항1. 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축 : 경견완증후군, 견관절주위염, 요통
2. 신경계 질환에 의한 경직성 마비 : 뇌혈관장애, 경직성 척수마비, 경부척추증, 수술후 후유증(뇌·척수종양 포함), 외상후유증(척수손상, 두부외상), 근위축성 축색경화증, 뇌성마비, 척수소뇌변성증, 척수혈관장애, 아급성 척수시신경병변, 기타의 뇌척수질환
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약에 과민증 환자
2) 중증의 근무력증 환자
3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 약물과민증의 병력이 있는 환자
2) 간장애 환자(간기능을 악화시킬 수 있다)
3. 부작용
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 간장 : 드물게 ALT, AST, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 신장 : 드물게 단백뇨, BUN의 상승 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 혈액 : 드물게 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 가려움 등이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계: 때때로 불면, 졸음, 두통, 사지마비, 드물게 몸의 굳어짐, 사지떨림 등이 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통, 드물게 복부팽만감, 구내염 등이 나타날 수 있다.
8) 비뇨기계 : 드물게 요폐, 요실금, 잔뇨감이 나타날 수 있다.
9) 전신증상 : 때때로 무력감, 비틀거림, 전신권태감, 드물게 어지러움, 근긴장저하 등이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때로 안면홍조, 드물게 발한, 부종이 나타날 수 있다.
11) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
12) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계-혈관부종
13) 독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군(스티븐스-존슨 증후군): 에페리손염산염은 독성 표피 괴사 용해 및 점막-피부-눈 증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 눈충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4. 일반적 주의
1) 이 약 투여중에 무력감, 비틀거림, 졸음 등이 나타날 수 있으므로, 이러한 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다.
2) 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차운전 등 위험을 수반하는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
5. 상호작용
이 약의 유사약물인 염산톨페리손과 메토카르바몰을 병용시 시조절장애가 나타났다는 보고가 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에는 투여를 피하는 것이 바람직하나 부득이하게 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 의약품동등성시험 정보
9. 의약품동등성시험정보주1
가. 시험약 미오페닐정(에페리손염산염)[구주제약(주)]과 대조약 뮤렉스정(에페리손염산염)[초당약품공업㈜]을 2×4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 에페리손을 측정한 결과, 대조약의 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수가 51%이었다. 비교평가항목치(AUCt)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, 비교평가항목치(Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차는 log 0.8에서 log 1.25 이내로서, 변동계수 51%에 해당하는 Cmax의 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.6984 에서 log 1.4319 이내이므로, 의약품동등성시험기준 제17조제4항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 | 비교평가항목 | 참고평가항목 | ||||
| AUC0-12hr (ng·hr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
|||
| 대조약 | 뮤렉스정 (에페리손염산염) [초당약품공업(주)] |
2.934±3.316 |
1.539±1.924 |
1.00 (0.33~3.00) |
4.28±1.24 |
|
| 시험약 | 미오페닐정 (에페리손염산염) [구주제약(주)] |
3.150±3.378 |
1.737±2.154 |
0.75 (0.33~3.00) |
4.80±5.44 |
|
| 기준 | 90% 신뢰구간* |
log 0.9917~ log 1.2080 |
log 1.0004~ log 1.3044 |
- | - | |
| AUCt |
log 0.8~ log 1.25 |
|||||
| Cmax |
log 0.6984~ log 1.4319 (변동계수** 51%) |
|||||
| 로그변환한 평균치의 차 |
log 1.0945 |
log 1.1423 |
- | - | ||
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 37)
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가 항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간
** 대조약 Cmax의 시험대상자 개체 내 변동계수(%) = |
||||||
주 1. 이 약은 구주제약(주) 미오페닐정(에페리손염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 구주제약(주)에 위탁 제조하였음
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30 정/병,500 정/병 | |
| 보험약가 | 651501130 ( 98원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 378,879 |
| 2022 | 462,781 |
| 2021 | 467,765 |
| 2020 | 667,149 |
| 2019 | 753,218 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2024-12-11 | 변경항목성상 |
| 순번2 | 변경일자2024-12-11 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번3 | 변경일자2021-09-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2020-01-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자2018-04-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2013-11-20 | 변경항목성상변경 |
| 순번7 | 변경일자2013-05-01 | 변경항목성상변경 |
| 순번8 | 변경일자2013-02-22 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번9 | 변경일자2012-06-21 | 변경항목성상변경 |
| 순번10 | 변경일자2006-03-20 | 변경항목제품명칭변경 |