기본정보
| 제품명 | 로테롤캡슐(에르도스테인)(수출용) |
|---|---|
| 성상 | 백색내지 미황색의 분말 또는 과립이 충진된 상부-초록색.하부-미황색의 경질캡슐제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-09-30 |
| 품목기준코드 | 200402997 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2020-06-01 |
| 표준코드 | 8806798002903, 8806798002910, 8806798002927 |
생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
1캡슐 중 405밀리그램
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 에르도스테인 | 300.0 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 포비돈,(상)초록색(하)미황색캡슐,스테아르산마그네슘,크로스포비돈
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 동성분에 과민증이 있는 환자
2) 동성분의 대사물이 메치오닌 대사를 방해할 수도 있으므로 간경변 환자와 시스타치오닌 합성효소(cystathionine-synthase) 결핍환자
2. 이상반응
1) 사용량(1200 mg/일)보다 과투여시 발한, 현훈, 조홍이 나타났다.
2) 국내 시판후 조사결과(조사증례수 : 캅셀제3,303명, 시럽제791명) 보고된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 피로, 소화불량, 복통, 위장장애, 설사, 구토, 오심, 두통, 신물이 올라옴, 결절성 홍반, 심계항진, 안면부종, 전신부종, 가려움증, 무력감, 몽롱함, 발진
3. 상호작용
항생제, 기관지확장제(테오필린, β2-효능약, 기침완화제(cough sedative)등)와 병용할 수 있다.
4. 임부·수유부에 대한 투여
임신중, 수유부에의 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 자사포장단위 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
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변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2010-02-22 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2008-09-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |