기본정보
| 제품명 | 삼익세파드록실캡슐500mg | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | (내수용) 흰색~엷은 황백색의 가루를 함유한 상부 적색, 하부 미황색의 경질캡슐제 (수출용) 흰색의 가루가 들어있는 상부 적색, 하부 미황색의 경질캡슐제 | ||
| 모양 | 장방형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | [제1법]화일약품(주), [제2법-수출용] (주)경보제약 | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2004-09-02 | ||
| 품목기준코드 | 200403427 | ||
| 표준코드 | 8806440006709, 8806440006716, 8806440006723, 8806440006730 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : SI010036 장축크기 : 21.40mm 단축크기 : 7.33mm 두께 : 7.64mm | ||
| 첨부문서 | |||
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. | |||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
내수용 : 1캡슐 (658.5mg), 수출용 : 1캡슐 (615mg) 중 - 내수용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 세파드록실수화물 | 500 | 밀리그램 | USP | (역가) |
첨가제 : 유당수화물,경질캡슐,전분글리콜산나트륨,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
내수용 : 1캡슐 (658.5mg), 수출용 : 1캡슐 (615mg) 중 - 수출용
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 세파드록실수화물 | 500 | 밀리그램 | KP | (역가) |
첨가제 : 스테아르산마그네슘,상부 적색, 하부 미황색의 경질캡슐
첨가제주의사항○ 유효균종
베타용혈성연쇄구균, 포도구균(페니실리나제 생성균 포함), 폐렴연쇄구균, 대장균, 프로테우스 미라빌리스, 클레브시엘라
○ 적응증
- 신우신염, 방광염, 요도염
- 피부 및 피부조직 감염증
- 인두염, 편도염
○ 성인
1) 요로감염증 : 단순성 하부 요로감염증(방광염 등)에는 세파드록실로서 1일 1～2g(역가)을 1～2회 분할 경구 투여한다. 기타 요로감염증에는 1일 2g(역가)을 2회 분할 투여한다.
2) 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 1g(역가)을 1～2회 분할 경구투여한다.
3) 인두염, 편도염 : 베타 용혈성 연쇄구균감염증에 의한 인두염, 편도염은 1일 1g(역가)을 1～2회 분할하여 10일간 경구 투여한다.
○ 소아
1) 요로감염증, 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 2회 분할 경구투여한다.
2) 인두염, 편도염 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 1～2회 분할 경구투여한다. 베타 용혈성 연쇄구균감염증에는 적어도 10일간 투여한다.
다음과 같이 현탁액으로 하여 투여한다(시럽제에 한함. 티스푼 : 약 5mL).
○ 신장애 환자
신손상 환자의 경우 세파드록실의 용량은 약물축적을 방지하기 위해 크레아티닌청소율에 의해 조절되어야 한다. 다음의 투여계획이 추천된다. 즉, 성인의 초기용량은 1000mg(역가)이며, 유지량은 크레아티닌청소율(mL/min/1.73m2)을 기초로 하여 아래의 시간 간격으로 500mg(역가)이다. 크레아티닌청소율이 분당 50mL이상인 환자들은 정상 신장기능을 가진 환자의 경우와 같이 치료할 수 있다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 전염단핵구증 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (내수용 제품에 한함)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 50mL/min이하인 경우)
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 안면부종, 맥관부종, 점막수포, 가려움, 발열, 아나필락시 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 무과립구증, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
4) 간장 : 드물게 담즙정체, AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
5) 신장 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다는 보고가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 설사, 구역 드물게 구토, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
7) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
8) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
9) 중추신경계 : 어지러움, 허약, 졸음, 신경질, 두통이 나타날 수 있다. 시판 후 사용에서 발작이 보고되었다.
10) 피부 : 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우 투여를 중치하고 적절한 처치를 한다.
11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증 등(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
12) 기타 : 생식기 가려움, 생식기 칸디다증, 생식기 모닐리아증, 질염, 측부와 다리의 경직, 관절통 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
3) 만약 과민반응이 발생되면 투약을 중지하고 보통 적절한 치료제(예 : 산소투여, 정맥 수액 공급, 에피네프린, 기타 승압 아민제, 항히스타민제 또는 코르티코이드)로 처치해야 한다.
4) 이 약으로 장기간 치료 시 혈액, 신, 간 기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다.
5) 세팔로스포린 제제 투여로 발작이 발생할 수 있으며, 특히 용량을 적절하게 감량하지 않은 신장애 환자에서 발생 한다. 발작이 발생하면 투여를 중지하고 임상적으로 필요할 때만 항전간요법이 투여될 수 있다.
5. 상호작용
1) 신독성이 있는 약물(아미노글리코사이드 항생물질)이나, 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)와 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 투여할 경우에는 주의한다.
7. 고령자에 대한 투여
고령자에게는 다음과 같은 점에 유의하여 용량과 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰해서 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 이상반응이 발현되기 쉽다.
2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타나기 쉽다.
8. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
9. 의약품동등성시험 정보
(전문가를 위한 정보 참조)
10. 기타
광과민성이 나타났다는 보고가 있다.
<전문가를 위한 정보>
9. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 화일세파드록실캡슐500밀리그램[화일약품(주)]와 대조약 보령듀리세프캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)[보령제약(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 24명의 혈중 세파드록실을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
||
| AUC0-8hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
||
| 대조약 |
보령듀리세프캡슐500밀리그램(세파드록실수화물) [보령제약(주)] |
107.2±15.5 |
15.25±2.37 |
3.50 (2.00~6.00) |
| 시험약 |
화일세파드록실캡슐500밀리그램[화일약품(주)] |
108.4±13.4 |
13.77±2.25 |
3.00 (2.00~6.00) |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9847 ~ 1.0460 |
log 0.8531 ~ 0.9532 |
- |
|
| (AUCt, Cmax ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=24) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
||||
주1. 이 약은 화일약품(주) 화일세파드록실캡슐500밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 화일약품(주)에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 48 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30캡슐/병, 500캡슐/병 | |
| 보험약가 | 644000670 ( 229원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 77,399 |
| 2022 | 155,668 |
| 2021 | 77,969 |
| 2020 | 77,834 |
| 2019 | 231,745 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2024-05-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2023-01-18 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번3 | 변경일자2015-06-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2014-09-18 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-10-11 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-10-11 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번7 | 변경일자2011-05-25 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번8 | 변경일자2007-05-18 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번9 | 변경일자2007-01-31 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번10 | 변경일자2007-01-31 | 변경항목성상변경 |
| 순번11 | 변경일자2005-02-14 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번12 | 변경일자2005-01-20 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번13 | 변경일자2005-01-20 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번14 | 변경일자2005-01-20 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번15 | 변경일자2004-11-30 | 변경항목제품명칭변경 |