기본정보
제품명 | 엔테론정150밀리그램(포도씨건조엑스) |
---|---|
성상 | 황색의 원형 장용성 필름코팅정 |
모양 | 원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2004-07-21 |
품목기준코드 | 200403500 |
표준코드 | 8806453012100, 8806453012117, 8806453012124, 8806453012131, 8806453012148, 8806453012155, 8806453012162, 8806453012179 |
기타식별표시 | 식별표시 : HL010085 장축크기 : 9.0mm 단축크기 : 9.0mm 두께 : 4.1mm |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(232.515 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 포도씨건조엑스 | 150.0 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) |
첨가제 : 미결정셀룰로오스,히프로멜로오스2910,폴리에틸렌글리콜 6000,오파드라이AMB노란색(80W62332),아크릴이즈93O18509(화이트),스테아르산마그네슘,규화미결정셀룰로오스,콜로이드성이산화규소
1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상)
2. 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용
1. 정맥림프 기능부전과 관련된 증상의 개선
성인 : 포도씨건조엑스로서 1일 300 mg을 1일 2회 분할 투여한다.
2. 유방암 치료로 인한 림프부종 : 이 약으로서 1일 300 mg, 1일 2회 분할 투여한다.
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 이 약의 구성 성분에 과민반응 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약은 황색 4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
2) 이 약은 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 알레르기 반응
드물게 두드러기, 가려움을 동반하거나 동반하지 않는 피부발진, 광과민성, 습진과 같은 피부반응이 보고되었다. 이러한 반응은 투여 중단 시 사라진다. 매우 드물게 퀸케 부종이 보고된 바 있다.
2) 드물게 위통, 구역, 설사와 같은 위장관계 이상반응이 나타날 수 있다.
3) 매우 드물게 두통이 나타날 수 있다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 어떠한 최기형성 효과도 나타나지 않았다. 동물에 대한 최기형성효과가 없으므로, 사람에게 기형적 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다. 실제로 지금까지 사람에게 기형을 유발하는 것으로 알려진 물질들은 두 종의 동물에 대해 최기형성을 나타내는 것으로 증명 되었다. 임상적 사용에서, 현재까지 이 약의 최기형성 및 태아독성이 관찰된 바 없다. 그러나 임부에 대한 이 약의 사용경험에 대한 모니터링 결과만을 통하여 이 약의 모든 위험성을 배제하기는 불충분하므로, 이 약은 임부에게 반드시 필요한 경우에만 사용되어야 한다.
2) 이 약이 모유로 이행되는지에 대한 자료가 없으므로 이 약으로의 치료 중 수유는 권장되지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 작은 곳에 마개를 꼭 막아 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위해 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
---|---|---|---|
DUR유형분할주의 | 품목기준코드 200403500 | 제품명 엔테론정150밀리그램(포도씨건조엑스) | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) | |
---|---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 60정(10정/PTP포장X6), 300정/병 | |
보험약가 | 645301210 ( 333원-2022.09.01~) | |
ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2023 | 43,204,738 |
2022 | 46,045,404 |
2021 | 36,510,552 |
2020 | 36,092,071 |
2019 | 30,524,831 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2022-02-07 | 변경항목효능·효과 |
순번2 | 변경일자2022-02-07 | 변경항목용법·용량 |
순번3 | 변경일자2018-08-08 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2013-02-26 | 변경항목제품명칭변경 |
순번5 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목효능효과변경 |
순번6 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목용법용량변경 |
순번7 | 변경일자2013-01-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번8 | 변경일자2012-06-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자2010-12-15 | 변경항목성상변경 |
순번10 | 변경일자2010-12-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번11 | 변경일자2010-05-20 | 변경항목용법용량변경 |
특허정보
순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
---|---|---|---|---|---|---|
순번1 | 특허권등재자한림제약(주) | 특허권자한림제약(주) | 특허번호 10-1328383-0000 | 등재일자2014-01-20 | 존속기간만료일자2029-08-27 | 상세보기 상세보기 |
관련검토서정보
순번 | 제목 | 첨부파일명 | 다운로드 |
---|---|---|---|
1 | 엔테론정 150밀리그람(비티스비니페라엑스) | (한림제약-엔테론정_150mg)_별지_2_안전성유효성_심사관련_제출자료_목록.pdf | |
2 | 엔테론정 150밀리그람(비티스비니페라엑스) | (한림제약-엔테론정_150mg)_별지_1_안전성유효성검토서.pdf |