기본정보
| 제품명 | 웰비타연질캡슐 |
|---|---|
| 성상 | 적갈색의 유상 내용물을 함유한 암갈색의 장방형 연질캡슐 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2004-06-11 |
| 품목기준코드 | 200403646 |
| 표준코드 | 8806616011605, 8806616011612, 8806616011629, 8806616011636, 8806616011650 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 25mm 단축크기 : 9mm 두께 : 9mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(1,420밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 레티놀팔미테이트 | 1.353 | 밀리그램 | KP | 비타민A로서 2300아이.유 | |
| 2 | 농축콜레칼시페롤유 | 0.200 | 밀리그램 | BP | 비타민D로서 200아이.유 | |
| 3 | 토코페롤아세테이트 | 10.000 | 밀리그램 | KP | 비타민E로서 10아이.유 | |
| 4 | 티아민질산염 | 1.500 | 밀리그램 | KP | ||
| 5 | 리보플라빈 | 1.200 | 밀리그램 | KP | ||
| 6 | 니코틴산아미드 | 15.000 | 밀리그램 | KP | ||
| 7 | 판토텐산칼슘 | 30.000 | 밀리그램 | KP | ||
| 8 | 피리독신염산염 | 1.400 | 밀리그램 | KP | ||
| 9 | 시아노코발라민1000배산 | 2.500 | 밀리그램 | KP | 시아노코발라민으로서 2.5마이크로그램 | |
| 10 | 아스코르브산 | 50.000 | 밀리그램 | KP | ||
| 11 | 피토나디온5% | 1.100 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 비타민K로서 55마이크로그램 | |
| 12 | 폴산 | 250.000 | 마이크로그램 | KP | ||
| 13 | 비오틴 | 20.000 | 마이크로그램 | USP | ||
| 14 | 셀레늄함유건조효모 | 15.380 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 셀레늄으로서 20마이크로그램 | |
| 15 | 침강탄산칼슘 | 75.000 | 밀리그램 | KP | 칼슘으로서 30.03밀리그램 | |
| 16 | 무수인산수소칼슘 | 102.000 | 밀리그램 | KP | 인으로서 23.22밀리그램,칼슘으로서 30.05밀리그램,총칼슘으로서 60.08밀리그램 | |
| 17 | 푸마르산철 | 30.500 | 밀리그램 | KP | 철로서 10밀리그램 | |
| 18 | 산화아연 | 6.200 | 밀리그램 | KP | 아연으로서 5밀리그램 | |
| 19 | 산화제이구리 | 1.000 | 밀리그램 | KP | 구리로서 0.8밀리그램 | |
| 20 | 산화마그네슘 | 10.000 | 밀리그램 | KP | 마그네슘으로서 6밀리그램 | |
| 21 | 황산망간수화물 | 2.000 | 밀리그램 | USP | 망간으로서 0.65밀리그램 | 일수화물 |
첨가제 : 레시틴,카카오색소,농글리세린,산화티탄,야자경화유,젤라틴,에틸바닐린,소르비톨 액(비결정성),치자청색소,콩기름,황납
첨가제 주의 관련 성분: 콩기름
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 육체피로, 임신ㆍ수유기, 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하 시, 발육기, 노년기의 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C의 보급과 눈의 건조감의 완화, 야맹증(밤에 잘 못 보는 증상), 뼈, 이의 발육불량, 구루병의 예방에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 12세 이상 및 성인은 1회 1캡슐씩, 1일 1회 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 복용 시 선천성 기형을 일으킬 수 있습니다. 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 복용하지 마십시오.
만 6세 이하의 어린이가 과량 복용 시 철분 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약 또는 대두유, 콩, 땅콩에 과민증, 고칼슘혈증(혈액 중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태), 유육종증(원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환, 만 12개월 미만의 젖먹이, 윌슨병, 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈, 신장결석, 심한 증상의 신부전 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 고옥살산뇨증 환자(요 중에 과량의 수산염이 배설되는 상태), 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아, 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성대장염 등의 위장질환, 심장ㆍ순환기계기능장애, 신장장애, 저단백혈증, 담낭(쓸개)관련 질환, 간질환, 통풍, 신장결석 또는 경험자, 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자, 폴산이 부족한 환자, 혈전성 소인이 있는 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 하십시오.
각종 요검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있으며, 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있습니다.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제, 레보도파와 함께 복용하지 마십시오.
에스트로겐을 포함한 경구용 피임제, 항알도스테론제, 트리암테렌, 강심배당체, 지질성 유제와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용 중, 복용 전후에는 피하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부기, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진, 두드러기, 광선과민반응, 복부(배부분)ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수, 붉은 반점, 심장박동정지, 중추신경계 기능저하, 피부염, 땀ㆍ호흡 시 악취, 탈모, 조급증, 위·장관장애, 소화장애, 폐부종, 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아지거나, 출혈이 오래 지속되는 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음 경우의 비타민 A, D, E, B1, B2, B6, C의 보급
- 육체피로
- 임신ㆍ수유기
- 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 발육기
- 노년기
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
- 눈의 건조감의 완화, 야맹증(밤에 잘 못 보는 증상)
- 뼈, 이의 발육불량
- 구루병의 예방
1. 경고
1) 임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말 것(비타민 A결핍증 환자는 제외)
2) 철 함유제제는 만 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있 으므로 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것
1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)환자, 유육종증 (sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
3) 만 12개월 미만의 젖먹이
4) 윌슨병
5) 혈색소증(철대사 이상으로 철이 간장, 췌장(이자)에 침착하는 질환), 헤모시데린침착증, 비철결핍성 빈혈
6) 신장결석 환자
7) 심한 증상의 신부전 환자
8) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
9) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것
1) 인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
2) 레보도파
4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
① 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으 로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현(기형발생) 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.
② 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자
5) 심장ㆍ순환기계기능 장애 환자
6) 신장장애 환자
7) 저단백혈증 환자
8) 강심배당체를 투여 중인 환자
9) 담낭(쓸개)관련 질환, 간질환 환자
10) 통풍환자 또는 신장결석이 있는 환자
11) 신장결석 병력이 있는 환자
12) 임부
13) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장(이자)염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
① 구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절 부종(부기)
② 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은 변
③ 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진
④ 두드러기, 광선과민반응, 복부(배부분)ㆍ위통증, 경련, 열, 혼수
⑤ 붉은 반점, 부전수축(심장박동정지), 중추신경계 기능저하
⑥ 피부염, 땀ㆍ호흡시 악취, 탈모, 조급증
⑦ 위ㆍ장관(창자)장애, 소화장애, 상복부통증, 폐 부종(부기)
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지 속될 수 있다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전(혈관막힘)성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전(혈관막힘)증의 위험이 증가될 수 있다.
4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
5) 피리독신을 1일 500mg ~ 2g의 용량으로 장기간 복용하면 감각신경병 또는 신경병적 증상 (neuropathy : 말초신경계의 기능적 장애 또는 병적변화)이 나타날 수 있다.
6) 폴산이 부족한 환자에게 비타민 B12를 1일 10 μg 이상 투여할 경우 혈액학적 이상반응이 나타날 수 있다.
7) 고용량 투여에 의해 소화성 궤양을 촉진시키고 당내성(포도당내성) 손상(glucose tolerance impairment : 신체의 포도당을 대사하는 능력 장애), 고요산혈증(hyperurisemia, 혈액중에 요산이 과잉으로 존재하는 상태), 간손상을 일으킬 수 있다.
8) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나 타날 수 있다.
9) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다.
10) 장기간 고용량의 비타민 A(베타카로틴으로부터 전환된 것을 제외한) 섭취는 폐경기를 지난 여성 의 골다공증(뼈엉성증) 위험을 높일 수 있다.
11) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용(함께 복용)투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것
12) 우발적으로 과량복용 한 경우
13) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
6. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것
2) 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000 IU 이상을 넘지 않도록 한다.
3) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
4) 요를 황색으로 변하게 하여 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
5) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것
6) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권 장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레티놀 | DUR유형 임부금기 | 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,액상시럽제,건조시럽용 과립제,점안용액제,용액용점안분말제,현탁액점안제,안연고제,안겔,점안주사제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1～30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 30캡슐(10캡슐/PTP*3), 60캡슐(10캡슐/PTP*6), 90캡슐(10캡슐/PTP*9), 120캡슐(10캡슐/PTP*12), 180캡슐(10캡슐/PTP*18) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 108,641 |
| 2021 | 120,099 |
| 2020 | 146,160 |
| 2019 | 101,392 |
| 2018 | 101,380 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2022-04-08 | 변경항목사용상의 주의사항 |
| 순번2 | 변경일자2013-01-25 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-01-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2011-01-18 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2009-10-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2006-08-10 | 변경항목성상변경 |
| 순번7 | 변경일자2006-02-10 | 변경항목효능효과변경 |