의약품상세정보

에란탄지속정60밀리그램(이소소르비드-5-모노니트레이트)

에란탄지속정60밀리그램(이소소르비드-5-모노니트레이트)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 에란탄지속정60밀리그램(이소소르비드-5-모노니트레이트)
성상 흰색 장방형 정제로서 한쪽 면엔 KU119 라고 써있고, 한쪽면 중앙에는 홈이 있다
모양 장방형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2004-08-18
품목기준코드 200410519
표준코드 8806205002205, 8806205002212, 8806205002229, 8806541002105, 8806541002112, 8806541002129, 8806678000609, 8806678000616, 8806678000623
기타식별표시 식별표시 : CK030009 장축크기 : 16mm 단축크기 : 6mm 두께 : 4mm 분할선(뒤) : -
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

유효성분 : 이소소르비드5모노니트레이트90%

총량 : 1정 중 440밀리그램  |  성분명 : 이소소르비드5모노니트레이트90%  |  분량 : 66.67  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : 별규  |  성분정보 : 이소소르비드-5-모노니트레이트로서 60밀리그램  |  비고 :

첨가제 : 스테아르산마그네슘,탤크,히프로멜로오스 2208,미결정셀룰로오스,유당수화물,히프로멜로오스 2910,콜로이드성이산화규소,수소화피마자유

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

1. 관동맥심질환(협심증, 심근경색 등)

2. 울혈성심부전의 보조요법(강심배당체 또는 이뇨제와 병용)

용법용량

1. 1일 1회 아침에 60㎎(1정) 경구투여한다.

협심증인 경우 필요에 따라 아침에 120㎎(2정)으로 증량투여 할 수 있다.

2. 초기 투여용량은 2~4일간 30㎎으로 하여 두통의 요인을 최소화하도록 용량을 조절한다.

3. 이 약은 분할복용이 가능하지만 씹거나 부수어서는 안되고 음료와 함께 반드시 삼키도록 한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 급성 순환기능부전(쇼크, 혈관허탈) 환자

2) 충분히 높은 종말 확장기압이 적절한 처치에 의해 유지되지 않는 심장성 쇼크 환자

3) 중증의 저혈압(수축기압 90mmHg 미만) 환자

4) 낮은 충만압, 즉 급성 심근경색, 좌심실 기능손상(좌측 심장 마비) 환자

5) 질산염제제에 과민증 환자

6) 중증의 빈혈 환자

7) 두부외상 또는 뇌출혈 환자

8) 혈액량이 현저히 감소된 환자

9) 중증의 뇌혈관부전 환자

10) 급성 협심증 발작 환자

11) 심근의 비대 폐색 환자

12) 교착성 심낭염 환자

13) 심장압전 환자

14) 이 약을 복용 중인 환자에게 포스포디에스테라제5형저해제(예 : 실데나필, 타다나필, 바데나필)를 투여해서는 안 된다.

15) 이 약을 복용 중인 환자에게 가용성 구아닐산고리화효소 자극제 리오시구앗제제를 투여해서는 안 된다 (5. 상호작용 항 참조).

16) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 폐쇄우각형 녹내장의 소인이 있는 환자

2) 갑상선기능저하증 환자

3) 저체온증 환자

4) 영양실조 환자

5) 중증의 간·신질환 환자

6) 기립성 조절장애 환자

7) 중증의 뇌동맥 경화증 환자

8) 저혈압 환자

9) 뇌혈관질환 환자

10) 두개내압이 상승된 환자(지금까지 추가적인 내압상승은 고용량 니트로글리세린의 정맥주사후에만 관찰되었다).

11) 대동맥판 또는 승모판 협착증 환자

12) 빈혈, 저산소혈증 환자

3. 이상반응

대부분의 이상반응은 약물 역학적으로 관련되어있고 용량 의존적이다. 치료초기에 두통은 환자의 약 25%에서 나타나며, 이는 제품의 혈관확장 작용과 관계가 있고 보통 일주일안에 소실된다.

이상반응 빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명 (가능한 데이터로부터 추정할 수 없음).

이 약 투여 중 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

1) 순환기계 : 드물게 혈압강하, 심박동수 증가, 때때로 저혈압 등이 나타날 수 있다. 드물게 실신을 일으키는 저혈압이 보고되어 있다. 이들 증상은 일반적으로 치료를 계속하면 사라진다. 또한, 흔하게 빈맥, 기립성 저혈압, 흔하지 않게 협심증 악화, 순환허탈(때때로 서맥성 부정맥과 실신을 동반)이 보고되었다.

2) 정신신경계 : 치료 초기에 두통이 나타날 수 있으나 대개 치료를 계속하는 도중에 소실된다. 또한, 흔하게 어지러움, 졸림이 보고되었다.

3) 피부 : 홍조, 홍반, 드물게 발적, 소양증 등이 나타날 수 있다. 또한, 흔하지 않게 알러지 피부반응(예: 발진), 빈도불명의 박탈성 피부염이 보고되었다.

4) 소화기계 : 흔하지 않게 구역, 구토, 때때로 설사 등이 나타날 수 있다. 또한, 매우 드물게 가슴쓰림이 보고되었다.

5) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, γ-GIP의 상승 등을 수반한 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 면역계 : 빈도불명의 혈관부종이 나타날 수 있다.

7) 기타 : 치료 중 음주에 의해 이상반응이 증가할 수 있으며 매우 드물게 근육통이 나타날 수 있다. 또한, 흔하게 무력증이 보고되었다.

질산염제제에서 구역, 구토, 초조, 창백, 발한 등의 증상을 보이는 중증의 혈압강하효과가 보고되었다.

산소교환이 불충분하게 이뤄진 폐포 부위에서 혈류가 상대적으로 재분배되므로 이 약의 투여는 동맥혈관 내 산소함량을 갑자기 감소(저산소혈증)시킬 수 있다. 이 때문에 특히 관상동맥질환 환자에서 심근저산소증을 유발할 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 협심증의 발작완화를 목적으로 하는 치료에는 부적당하므로 이러한 목적으로는 속효성 질산염제제를 사용한다.

2) 이 약 사용중에 이 약 또는 다른 질산염제제에 대해 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다. 이 약 고용량을 계속적으로 투여하지 않는다.

3) 질산염제제를 투여받는 환자에게 포스포디에스테라제5형저해제(예: 실데나필, 타다나필, 바데나필)를 투약하지 말도록 알려주어야 한다. 협심증 발작의 위험을 증가시킬 수 있으므로 포스포디에스테라제5형저해제의 복용 중 질산염제제를 투여해서는 안 된다.

4) 증상 및 경과를 충분히 관찰하고 협심증 발작이 악화되는 등 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 요법으로 대체한다.

5) 질산염제제를 사용중인 환자에서 갑자기 투여를 중단한 경우에는 증상이 악화된 예가 보고되었으므로 휴약이 필요한 경우에는 다른 약물과 병용한다. 의사의 지시 없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다.

6) 폐질환 또는 허혈성 심부전에 의한 저산소혈증 및 환기/관류 불균형 환자는 주의를 기울여야 한다.

7) 혈압 강하 효과가 증강될 수 있으므로 이 약 복용 중에는 알코올 병용을 피해야 한다.

8) 운전이나 기계조작의 반응성에 영향을 미칠 수 있으므로 주의를 기울여야 한다. 이러한 영향은 알코올과의 병용투여 시 증가될 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약과 테르페나딘, 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.

2) 혈관확장제, 칼슘길항제, β차단약, ACE 저해제 등과 같은 혈압강하제, MAO 억제제(Monoamine Oxidase Inhibitor, MAOI), 삼환계 항우울제, 신경이완제 및 알코올과의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강되어 기계조작 등에 지장을 초래할 수 있다. 이 약과 ACE 저해제 또는 동맥 혈관확장제의 병용투여에 의해 항고혈압 효과가 과도하게 나타나는 경우 하나 또는 두 약의 투여 감량을 고려해야 한다.

3) 다른 질산염제제와의 병용에 의해 두통, 혈압강하가 증강될 수 있다.

4) 이 약과 포스포디에스테라제5형저해제(예: 실데나필, 타다나필, 바데나필)와의 병용투여는 이 약의 혈압저하효과를 증가시켜 실신, 심근경색과 같은 심각한 순환기계 이상반응을 일으킬 수 있다. 따라서 이 약을 복용하고 있는 경우 포스포디에스테라제5형저해제를 병용해서는 안 된다.

5) 사프롭테린 (테트라하이드로비옵테린, BH4)은 산화질소(NO) 합성효소의 보조인자이다. 전형적인 산화질소 공여제 (즉, 니트로글리세린, 이소소르비드이질산염, 이소소르비드일질산염 등)를 포함하여 산화질소 대사 또는 작용에 영향을 미쳐 혈관 이완을 유발하는 모든 약물은 사프롭테린 함유 제제를 병용하는 동안 주의가 권장된다.

6) 이 약과 가용성 구아닐산고리화효소 자극제인 리오시구앗제제의 병용투여는 저혈압을 야기할 수 있으므로 금지한다.

7) 이 약과 디히드로에르고타민(DHE)의 병용투여 시, DHE의 혈중 농도가 증가하고 혈압상승효과가 증강될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 대량투여에 의해 태자 및 출생자의 체중증가억제, 출생자 생존률 저하, 발육분화의 지연이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로의 이행이 보고되었으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

3) 이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향은 연구되지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상

∙ 수축기압 90mmHg 이하로의 혈압 저하, 창백, 발한, 약한 맥박, 빈맥, 기립성 어지러움, 두통, 무기력, 어지러움, 구역, 구토, 설사, 흥분, 홍조, 피로, 실신

∙ 다른 질산염제제를 투여받는 환자에게서 메트헤모글로빈혈증이 보고되었다. 이소소르비드일질산염 생체내변환동안 질산 이온이 방출될 때, 빠른 호흡, 불안, 실신, 심장마비를 동반한 메트헤모글로빈혈증과 청색증을 일으킬 수 있다. 이소소르비드일질산염의 과량 투여시 이러한 이상반응의 발생을 배제할 수 없다.

∙ 매우 높은 용량에서 두개 내압이 증가할 수 있다. 이는 대뇌 증상을 일으킬 수 있다.

2) 처치

일반적 처치

∙ 약용탄으로 구토를 유발

∙ 약물 복용 중단

∙ 질산염제제 관련 저혈압 발생시 일반적 처치 :

- 환자는 반드시 머리를 낮추고 다리를 든 채로 누워야 한다.

- 산소 공급

- 혈장 볼륨 확대(수액 주사)

- 특별한 쇼크 치료(중환자실로의 입원)

특별한 처치

∙ 만약 혈압이 매우 낮다면 혈압 상승시킴

∙ 적절한 수액소생법에 반응하지 않는 환자에게만 혈관수축제 투여

∙ 메트헤모글로빈혈증의 치료

- 비타민C, 메틸렌블루, 톨루딘블루에 의한 저해 요법 (메트헤모글로빈혈증의 결과로서 청색증이 나타날 경우에는 메틸렌블루 1-2mg/kg을 서서히 정맥주사해야 한다.)

- 산소 투여(필요시)

- 인공 환기

- 혈액 투석(필요시)

∙ 소생 조치 :

호흡과 순환정지의 경우에는 즉시 소생술 시행

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품은 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아바나필[이소소르비드] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 미로데나필[이소소르비드] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유데나필[이소소르비드] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 타다라필[이소소르비드] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 바데나필[이소소르비드] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소소르비드[실데나필] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소소르비드 DUR유형 임부금기 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,일반액상분무제,정량액상분무제,일반분말분무제,정량분말분무제,정량흡입제, 용액제,정량흡입제, 현탁액제,정량흡입제, 분말제,흡입제, 미분류 금기 및 주의내용 2등급 비고
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DUR유형 품목기준코드 제품명 금기 및 주의내용
DUR유형분할주의 품목기준코드 200410519 제품명 에란탄지속정60밀리그램(이소소르비드-5-모노니트레이트) 금기 및 주의내용분할가능

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 100정/병
보험약가 620500220 ( 312원-2020.01.01~)
ATC코드
C01DA14 (isosorbide mononitrate)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2020 633,776
2019 848,267
2018 441,583
2017 399,584
2016 548,811

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2020-10-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2019-12-19 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2019-12-19 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2017-06-12 변경항목성상변경
순번5 변경일자2017-02-10 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자2015-08-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2008-03-14 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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