기본정보
| 제품명 | 레가셀연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스) |
|---|---|
| 성상 | 갈색의 액상 내용물이 든 투명한 갈색의 장방형 연질캡슐 |
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)알피바이오 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2005-01-31 |
| 품목기준코드 | 200501601 |
| 표준코드 | 8806718013002, 8806718013019, 8806718013026 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 24.4mm 단축크기 : 9.9mm 두께 : 9.2mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(1,660밀리그램) 중
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 밀크시슬열매 건조엑스 | 175 | 밀리그램 | 생규 | 실리마린으로서 98밀리그램 |
첨가제 : 폴리에틸렌글리콜400,솔비톨스페샬글리세린블렌드,프로필렌글리콜,폴리옥실40경피마자유,숙신산젤라틴,폴리소르베이트80
(정제)(액제)(현탁액)
다음 질환의 보조 치료 : 독성 간질환, 간세포 보호, 만성 간염, 간경변
(캡슐제)
다음 질환의 보조 치료 : 독성 간질환 , 만성 간염, 간경변
(정제)(액제)(현탁액)
성인 : 실리마린으로서 1회 35-140mg(또는 실리빈으로서 1회 15-60 mg), 1일 3회 복용한다.
(캡슐제)
성인 : 실리마린으로서 초기용량 1회 140mg(또는 실리빈으로서 1회 60mg), 1일 3회, 유지용량 1회 70mg(또는 실리빈으로서 1회 30mg), 1일 3회[또는 1회 140mg(또는 실리빈으로서 60mg), 1일 2회]복용한다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 심한 담도(쓸개길) 폐쇄 환자
2) 이 약의 과민증 환자
3) 12세 이하의 소아
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
임부, 수유부
3. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 드물게 위통 또는 설사
2) 알레르기 반응
4. 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 지킬 것
2) 황달의 경우에는 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우나 장기복용시에는 의사 또는 약사와 상의할 것
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여(뚜껑을 꼭 닫아) 보관할 것
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 밀크시슬건조엑스 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형정제,캡슐,액제,연질캡슐제, 현탁상,연질캡슐제, 액상,경질캡슐제, 산제,필름코팅정 | 금기 및 주의내용 12세 이하 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 100캡슐(5캡슐/PTPx20), 100캡슐(10캡슐/PTPx10) | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2021 | 1,430,808 |
| 2020 | 1,198,104 |
| 2019 | 1,316,760 |
| 2018 | 956,856 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-06-25 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2015-10-08 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2012-06-05 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2011-08-26 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2011-08-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2006-06-01 | 변경항목제품명칭변경 |