기본정보
| 제품명 | 새솔크림 |
|---|---|
| 성상 | 흰색의 전질균등한 크림제제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2005-05-13 |
| 품목기준코드 | 200502922 |
| 표준코드 | 8800540003705, 8800540003712, 8800551024003, 8800551024010, 8806475003407, 8806475003414, 8806890016402, 8806890016419 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1그램( ) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | D-판테놀 | 50.0 | 밀리그램 | USP | ||
| 2 | 클로르헥시딘염산염 | 5.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 폴리에틸렌글리콜400,가테포즈테포즈63,폴리소르베이트60,유동파라핀,프로필렌글리콜,정제수,소르비탄스테아레이트,세토스테아릴알코올,프로필파라벤,메틸파라벤,에탄올(95)
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 감염 위험이 있는 상처(긁힌 상처, 베인 상처, 찢긴 상처, 화상, 피부염), 다리궤양, 욕창, 이차감염된 습진, 만성단순태선(신경피부염)과 같은 피부감염증, 수유기 동안의 유두균열(갈라짐), 소수술(피부손상, 수술상처)에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
상처 또는 감염된 피부부위를 청결히 한 후 필요에 따라 1일 여러차례 얇게 바릅니다. 바른 후 드레싱하거나 드레싱하지 않은 상태로 치료할 수 있습니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
뇌, 척수, 귀 등 청각신경 또는 중추신경에 직접 사용할 경우 난청(귀먹음), 신경장애를 일으킬 수 있습니다.
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자 및 그 경험자, 천공(뚫림)성 고막 환자는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 천식 등 알레르기 경험자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 특히 분만 직전의 외음부 주위에 사용할 경우 의사 또는 약사와 상의하십시오.
특별한 감염위험이 없는 자극된 피부(예 : 햇볕에 탄데), 질, 방광, 구강(입안) 등의 점막면, 눈에 사용하지 마십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
어린이에게 투여할 경우 보호자의 지도 감독하에 투여하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
다른 소독제 또는 방부제와 함께 사용하지 마십시오.
계면활성제 및 기타 음이온성 약물과 배합해서 사용하지 마십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
드물게 작열감(화끈감), 알레르기성 피부반응 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
25℃ 이하 실온에서 보관하십시오.
- 감염위험이 있는 다음과 같은 형태의 상처 : 찰과상 (긁힌 상처), 베인 상처, 찢긴 상처, 화상, 피부염
- 만성상처 : 다리궤양, 욕창
- 이차감염된 습진, 만성단순태선(신경피부염)과 같은 피부감염증
- 수유기 동안의 유두균열(갈라짐)
- 소수술 : 피부손상, 수술상처
상처 또는 감염된 피부부위를 청결히 한 후 필요에 따라 1일 1~수회(여러차례) 얇게 바른다. 상처를 통상의 방법, 즉 바른 후 드레싱하거나 드레싱하지 않은 상태로 치료할 수 있다
1. 경고
이 약의 성분 중 클로르헥시딘은 뇌, 척수, 귀(내이, 중이, 외이)등 청각신경 또는 중추신경에 직접 사용할 경우 난청, 신경장애를 일으킬 수 있다.
2. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 함유된 한가지 이상의 성분에 대해 이전에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 천공성 고막
3. 다음의 환자(부위)에는 신중히 투여할 것.
1) 다른 약물에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 천식 등 알레르기 질환 및 그 병력 또는 가족력이 있는 환자
3) 분만 직전의 외음부 주위(신생아의 눈등에 들어가 악영향을 미칠 수 있다)
4) 수유 중에 균열된 유두를 치료하기 위해 이 약을 도포했을 경우, 모유 수유 전에 닦아내야 합니다.
4. 부작용
과민증 : 드물게 작열감, 알레르기성 피부반응 등 과민증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지한다. 과민증으로 인하여 빈도불명하게 치명적인 아나필락시스성 쇼크가 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킨다.
2) 소아에게 사용할 경우에는 보호자의 지도ㆍ감독 하에 사용한다.
3) 이 약은 특별한 감염위험이 없는 자극된 피부(예 : 햇볕에 탄데)의 치료에는 사용하지 않는 것이 바람직하다. 이런 경우에는 소독제가 들어있지 않은 덱스판테놀 단일제를 사용하는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
1) 이 약의 성분 중 클로르헥시딘은 계면활성제 및 기타 음이온성 약물과 배합해서 사용하면 안된다.
2) 이 약과 다른 소독ㆍ방부제를 동시에 바르면 상호작용(길항작용 또는 불활성화)을 유발시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
동물을 대상으로 한 생식독성시험에서는 태자에 대한 위험이 없는 것으로 나타났으나 임부를 대상으로 한 임상시험을 실시한 경험이 없으므로 임신기간 동안에는 이 약을 다량으로 사용해서는 안된다. 특히 분만 직전의 외음부 주위에 사용할 경우 신생아의 눈 등에 들어갈 수 있으므로 신중히 투여해야 한다.
8. 적용상의 주의
이 약은 질, 방광, 구강 등의 점막면 또는 눈에 사용하지 않는다. 만일 눈에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻는다. 증상이 심할 경우에는 안과의사의 치료를 받는다.
9. 저장상의 주의사항
25℃ 이하에서 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기,1~25℃보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 15g/튜브 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 93,923 |
| 2023 | 38,079 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2026-02-13 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2016-07-18 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2016-07-18 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2015-02-17 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2014-10-16 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-07-09 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자2012-07-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |