의약품상세정보

니코틴엘로젠즈민트향트로키1밀리그램(니코틴타르타르산염수화물)

니코틴엘로젠즈민트향트로키1밀리그램(니코틴타르타르산염수화물)

니코틴엘로젠즈민트향트로키1밀리그램(니코틴타르타르산염수화물) 낱알이미지 니코틴엘로젠즈민트향트로키1밀리그램(니코틴타르타르산염수화물) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시
제품명 니코틴엘로젠즈민트향트로키1밀리그램(니코틴타르타르산염수화물)
성상 민트향이 있는 흰색 또는 미황색의 원형 트로키제
모양 원형
업체명
위탁제조업체 SwissCo Services AG
전문/일반 일반의약품
허가일 2005-10-21
품목기준코드 200511037
표준코드 8800516001803, 8800516001810, 8806536000901, 8806536000918
기타식별표시 식별표시 : NK030067 장축크기 : 15mm 단축크기 : 15mm 두께 : 6mm

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

유효성분 : 니코틴타르타르산염수화물

총량 : 이약 1개(1,056mg) 중  |  성분명 : 니코틴타르타르산염수화물  |  분량 : 3.072  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 니코틴으로서 1.0mg  |  비고 : 이수화물

첨가제 : 페퍼민트오일,잔탄검,탄산수소나트륨,말티톨,폴리아크릴산30%분산액,아스파탐,스테아르산마그네슘,L-멘톨,무수탄산나트륨,콜로이드성이산화규소

e약은요 정보

수정일자 : 2021-01-29

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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.

이 약의 효능은 무엇입니까?

이 약은 금연보조제로서 니코틴의존증에 있어 니코틴금단증상의 완화에 사용합니다.

이 약은 어떻게 사용합니까?

성인 및 고령자(노인)는 흡연충동을 느낄 때, 이 약 1정을 입안에 넣고 씹거나 삼키지 않고 천천히 빨아서 복용합니다.

초기에는 이 약 1정을 매 1~2시간 간격으로 복용합니다.

통상 1일 8~12정을 복용하며 1일 최대 25정 이상을 넘지 않도록 합니다.

이 약은 다음과 같은 순서로 복용합니다.

이 약 1정을 입안에 넣고 강한 맛이 느껴질 때까지 빱니다.

이후 잇몸과 볼 사이에 두었다가 맛이 약해지면 다시 같은 방법으로 반복해서 완전히 녹을 때까지 빨도록 합니다.

치료기간은 최소 3개월이며 3개월 후부터는 단계적으로 복용량을 줄이도록 하고 이 약 복용량이 1일 1~2정으로 감소되었을 때 치료를 중단하도록 합니다.

일반적으로 이 약과 같은 니코틴 대체요법제는 6개월 이상의 사용은 권장되지 않습니다.

이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?

이 약 사용 중에 담배를 계속 피우면 니코틴에 의하여 심혈관 부작용이 더 자주, 더 뚜렷하게 나타날 수 있으므로 완전히 금연한 환자만 사용하십시오.

이 약은 체내에서 페닐알라닌으로 대사되는 아스파탐이 함유되어 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 페닐케톤뇨증 환자는 복용하지 마십시오.

이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?

이 약에 과민증 환자, 불안정 협심증 또는 협심증 악화, 최근 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자, 급성경색증후기 환자, 중증 심부정맥 환자 등 임상적으로 관련이 있는 심부정맥 환자, 전신 고혈압 또는 말초혈관질환 등 중증(심한 증상)의 심혈관계 질환 환자, 급성뇌졸중, 최근 뇌혈관성질환이 있는 환자, 임부, 수유부, 18세 미만의 소아 및 청소년, 비흡연자 및 일시적 흡연자는 이 약을 사용하지 마십시오.

이 약을 사용하기 전에 활동성식도염, 구강(입안) 및 인두염, 위염, 소화성궤양, 폐색(닫혀서 막힘)성동맥질환, 안정형협심증, 심부전, 비대상성심부전, 심근경색, 심부정맥, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스이식 또는 혈관성형술 환자 등 심혈관계 질환, 고령자(노인), 신장ㆍ간기능상실 환자, 당뇨병, 갑상선기능항진증 또는 크롬친화세포종 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?

파라세타몰, 카페인, 이미프라민, 옥사제팜, 펜타조신, 프로프라놀롤, 테오필린, 와파린, 에스트로겐, 리그노카인, 페나세틴, 인슐린, 아드레날린성 길항제(프라조신, 라베탈롤 등), 플레카이니드, 아드레날린성 효능제(이소프레날린, 페닐레프린), 프로폭시펜, 푸로세미드 이뇨제, H2길항제, 베타차단제, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤과 함께 사용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.

이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?

어지러움, 두통 및 구역, 복부팽만, 상복부염, 구강(입안)건조, 구강(입안) 및 식도자극감, 심계항진(두근거림), 심방성 부정맥 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.

때때로 치료 초기에 가벼운 인후(목구멍)자극, 타액(침)분비증가, 딸꾹질, 소화불량 또는 속쓰림 등이 나타날 수 있습니다.

이 약은 어떻게 보관해야 합니까?

습기와 빛을 피해 25℃ 이하에서 보관하십시오.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

효능효과

금연보조제로서 니코틴의존증에 있어 니코틴금단증상의 완화

용법용량

다음 복용량을 씹거나 삼키지 말고, 입안에서 천천히 녹여서 복용한다.

- 초기용법은 환자의 니코틴의존증을 토대로 개인상태에 따라 결정하도록 하며, 이 약 복용 시작과 동시에 흡연자들의 금연이 권장된다.

- 이 약은 중등도의 니코틴의존증을 가진 흡연자에게 권장되며, 니코틴의존증이 심한 흡연자(예: 1일 30개비 이상의 흡연자)에게는 권장되지 않는다.

- 커피 또는 청량음료와 같은 산성음료와의 동시투여는 니코틴의 구강(입안)흡수를 저하시킬 수 있다. 따라서 이 약 복용 전 15분 동안 산성음료의 복용을 피해야 한다.

○ 성인 및 고령자(노인) :

흡연충동을 느낄 때, 이 약 1정을 입안에 넣고 천천히 빨아서 복용한다. 초기에는 이 약 1정을 매 1~2시간 간격으로 복용한다. 1시간 이내에 1개를 초과하여 사용하지 않는다.

통상 1일 8~12정을 복용하며 1일 최대 25정 이상을 넘지 않도록 한다.

<복용 방법>

1. 이 약 1정을 입안에 넣고 강한 맛이 느껴질 때까지 빤다.

2. 이후 잇몸과 볼 사이에 두었다가 맛이 약해지면 다시 같은 방법으로 반복해서 빨도록 한다. 빨아서 복용하는 방법은 각 개인에 적합하게 맞추고 위와 같은 방법을 반복하여 이 약이 완전히 녹을 때까지 천천히 빨아서 복용한다(약 30분).

치료기간은 개인차가 있으나 통상 최소 3개월간 계속하여야 한다. 3개월 후부터는 단계적으로 복용량을 줄이도록 하고 이 약 복용량이 1일 1~2정으로 감소되었을 때 치료를 중단하도록 한다. 일반적으로 이 약과 같은 니코틴대체요법제의 6개월 이상의 사용은 권장되지 않는다. 중증(심한 증상) 흡연자에 따라서는 재흡연을 피하기 위해 치료기간의 연장이 필요할 수도 있다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약은 완전히 금연하기로 결심한 환자에게만 투여해야 한다. 이 약 사용 중에 담배를 계속 피우면 니코틴에 의하여 심혈관 영향을 포함한 부작용이 더 자주 그리고 더 뚜렷하게 나타날 수 있다.

2) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것<아스파탐 함유제제에 한함>

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

1) 니코틴 또는 부형제 등 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 불안정 협심증 또는 협심증 악화[프린즈메탈 협심증(Prinzmetal's angina: 변형성 협심증) 포함] 환자, 최근 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자, 급성 경색증 후기(post-infarction period) 환자, 중증(심한 증상)의 심부정맥 환자 등 임상적으로 관련이 있는 심부정맥 환자, 전신 고혈압 또는 말초혈관질환 등 중증(심한 증상)의 심혈관계 질환 환자

3) 급성 뇌졸중이나 최근 뇌혈관 이상이 있었던 환자 등 뇌혈관성 질환이 있는 환자

4) 임부

니코틴은 어떤 형태로도 임신중일 때 투여되어서는 안된다. 니코틴은 태반을 통과하여 용량 비례적으로 태아의 호흡과 순환에 영향을 미칠 뿐 아니라 동물시험에서 니코틴은 태자의 비특이적 성장 지연 및 골격계 이상을 야기하였다. 따라서 니코틴은 임산부에 투여되었을 때 태아에 해를 미칠 수 있다고 추정된다. 또한 흡연이 모체 및 태아의 건강에 미치는 해로운 영향은 명백히 확립되어 있다. 그러므로 임산부는 니코틴 대체요법을 실시하지 않고 흡연을 중단하여야 한다.

5) 수유부

니코틴은 치료용량에도 모유중으로 분비되어 유아에게 영향을 미칠 수 있다. 따라서 이 약은 수유부에게 사용되어서는 안된다.

6) 18세 미만의 소아 및 청소년(안전성ㆍ유효성이 확립되지 않음)

7) 비흡연자 및 일시적 흡연자

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.

1) 활동성식도염, 구강(입안) 및 인두염, 위염, 위궤양 및 십이지장궤양 환자 등 소화성궤양 환자(니코틴을 삼키는 것으로 인하여 이러한 환자의 증상을 악화시킬 수 있다.)

2) 폐색(닫혀서 막힘)성 동맥질환, 안정형 협심증, 심부전, 비대상성 심부전, 심근경색, 심부정맥, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스 이식 또는 혈관성형술 환자 등 심혈관계 질환 환자(니코틴은 아드레날린 생성을 촉진할 수 있다.)

3) 고령자(노인), 신ㆍ간부전(신장ㆍ간기능상실) 환자 : 고령자(노인), 신ㆍ간부전(신장ㆍ간기능상실) 환자에 대한 니코틴의 약물동력학은 연구되지 않았으나 니코틴이 광범위하게 대사되고 총 전신청소율이 간혈류에 의존한다는 점에서 비추어 볼 때, 간장애가 약물의 동태에 영향을 미칠 수 있으며(청소율 감소), 중증(심한 증상)의 신장애(신장장애)는 니코틴이나 그 대사물의 배설에 영향을 미칠 수 있다.

4) 당뇨병 환자 : 니코틴 대체 요법의 사용과는 무관하게, 흡연을 중단하는 동안 혈당 수치는 더 큰 변동성을 나타낸다. 이에 따라, 당뇨병 환자는 이 약을 사용하는 동안 혈당 수치를 면밀하게 관찰하는 것이 중요하다. 당뇨병 환자는 흡연을 중단한 결과로서 인슐린 투여량의 감소가 필요할 수 있다.

5) 갑상선기능항진증 또는 크롬친화성세포종 환자(니코틴이 부신(콩팥위샘)에서 카테콜아민의 분비를 일으킨다)

6) 항경련 치료를 받고 있거나 뇌전증 병력이 있는 환자 : 니코틴과 연관된 경련 사례가 보고된 바 있기 때문에, 항경련 치료를 받고 있거나 뇌전증 병력이 있는 환자의 경우 이 약을 사용하기 전에 잠재적 위험 및 이익을 신중하게 평가하여야 한다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것.

이 약은 다른 방법으로 투여된 니코틴 관련 이상반응과 유사한 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이러한 이상반응은 니코틴의 약리학적효과에 기인할 수 있는 것으로 용량의존적(용량에 비례하는)이다. 환자들에 의해 보고되는 대부분의 이상반응은 대개 치료 시작 후 첫 3~4주 동안 발생하는 것으로 알려져 있다.

1) 때때로 치료초기에 이 약 중의 니코틴은 경미한(가벼운) 인후(목구멍)자극, 타액(침)분비증가를 일으킬 수 있다.

2) 타액(침) 중에 유리되는 니코틴을 과다하게 삼킴으로 인해 처음에 딸꾹질이 생길 수 있다.

3) 치료초기에 경미한(가벼운) 소화불량 또는 속쓰림 등의 소화불량 경향이 생길 수 있다. 이러한 증상은 천천히 녹여서 복용함으로써 극복할 수 있다.

4) 담배연기를 흡입한 습관이 없었던 개인에 따라서는 이 약의 과다복용으로 구역, 실신, 두통이 나타날 수 있다.

5) 다음의 이상반응은 경구용 니코틴 제제에서 보고된 니코틴과 관련한 이상반응이다.

① 중추신경계 : 불면*, 어지러움*, 두통*, 떨림

② 위장관계 : 구역, 구토, 소화불량, 상복부 통증, 설사, 변비, 복부(배부분)팽만, 딸꾹질, 위염, 구강(입안)건조, 구내염, 식도염,  입안 불편감, 삼킴곤란, 트림, 침과다분비

③ 호흡기계 : 인두염, 기침*, 인후통(목구멍 통증), 호흡곤란

④ 심혈관계 : 심계항진(두근거림), 심방성 부정맥, 빈맥(빠른맥)

⑤ 면역계 : 과민증, 혈관신경성부종, 두드러기, 궤양성 구내(입안)염, 아나필락시스반응

⑥ 기타 : 무력증*, 피로*, 권태감*, 인플루엔자 유사 질병*

(* 이러한 증상들은 흡연 중단 이후 금단증상에 의해 나타날 수 있다)

6) 금연과 관계되어, 입술포진(물집)이 나타날 수 있으나, 니코틴치료와의 관계는 불명확하다.

7) 환자는 금연 후 계속해서 니코틴의존증을 경험할 수 있다.

5. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약은 트로키제이므로 씹거나 그대로 삼키지 말고, 입안에서 가능한 한 약 30분에 걸쳐 완전히 녹을 때까지 천천히 빨아서 복용하도록 한다.

2) 이 약이 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바 없다. 그러나 금연이 행동 변화를 일으킬 수 있다는 점에 주의해야 한다.

3) 상호작용

① 흡연가에서 관찰되는 효소 유도는 니코틴에 의한 것이 아니라 담배 연기 중에 함유된 타르화합물에 의한다. 즉, 금연하는 경우에는 이 약에 의해 니코틴이 보충된다 해도 병용(함께 사용)약물의 대사 및 약리적 효과면에서 정상화가 일어날 수 있다.

② 니코틴 대체요법의 실시와 관계없이 금연시 특정 병용(함께 사용) 약물의 약동학이 변할 수 있다.

- 금연시 용량 감소의 필요가 있는 병용(함께 사용) 약품

ㆍ아세트아미노펜, 카페인, 이미프라민, 옥사제팜, 펜타조신, 프로프라놀롤, 테오필린, 와파린, 에스트로겐, 리그노카인, 페나세틴(금연시 간 효소의 탈유도(deinduction)가 일어난다)

ㆍ 인슐린 (금연으로 인슐린의 피하(피부밑)흡수가 증가된다.)

ㆍ 프라조신, 라베타롤 등 아드레날린성 길항제(억제제)(금연시 수환카테콜아민이 감소한다.)

ㆍ 플레카이니드 (흡연에 의하여 대사유도가 일어날 수 있다)

- 금연시 용량 증가의 필요가 있는 병용(함께 사용) 약물

ㆍ 이소프레날린, 페닐레프린 등 아드레날린성 효능제(금연시 순환 카테콜아민이 감소한다)

ㆍ 프로폭시펜(흡연이 초회통과효과를 감소시켜 혈중농도를 증가시킨다)

- 금연과 관련된 다른 영향으로는 푸로세미드에 대한 이뇨반응 감소, H2 길항제(억제제)의 궤양 치료율 감소가 있다.

③ 교감 및 부교감신경계에 대한 니코틴의 다양한 약리적 효과로 인해 베타차단제의 작용이 여러면에서 영향을 받을 수 있다.

④ 흡연은 CYP1A2 활성의 증가와 관련이 있다. 금연 후 CYP1A2의 기질에 대한 클리어런스가 감소할 수 있다. 이로 인하여 일부 의약품의 혈장농도가 증가될 수 있으며, 치료영역이 좁은 약물(예, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤)의 경우 임상적으로 중요하다.

⑤ 금연 후 CYP1A2에 의해 부분적으로 대사되는 다른 약물(예, 올란자핀, 클로미프라민, 플루복사민)의 혈장농도가 증가할 수 있다. 그러나 이를 입증하는 자료는 없으며, 이들 약물의 이러한 효과의 잠재적 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

4) 과량투여시의 처치

① 급성중독

과량투여시의 증상 및 증후는 급성 니코틴 중독과 같으며, 심한 흡연시와 동일한 증상을 보일 수 있다. 급성 중독증상은 창백증, 땀과다증, 타액(침)분비 과다, 인후 작열감(목구멍 화끈감), 구역, 구토, 복부(배부분)경련, 복통(배아픔), 설사, 두통, 현기증(어지러움), 청각 및 시각장애, 빈박, 심부정맥, 진전(떨림), 정신혼동, 근육쇠약, 신경반응장애 등이다. 고용량에서는 이러한 증상들 뿐 아니라 저혈압, 약하고 불규칙한 맥박, 순환부전, 경련, 허탈, 혼수 및 호흡곤란 등이 나타날 수 있다. 치사량 적용 시에는 경련, 그리고 말초 및 중추호흡마비 또는 드물게 심부전으로 인해 사망하게 된다.

② 니코틴의 급성 경구치사량은 약 0.5~0.75mg/kg으로, 성인에 있어 급성 최소 경구치사량은 40~60mg이다. 매우 소량의 니코틴도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 중증(심한 증상) 중독 증상을 야기할 수 있다. 어린이에게 있어 중독이 의심되면 즉시 의사 또는 약사와 상담하여야 한다.

③ 이 약 여러 개를 동시에 사용하는 경우에 한해 과량투여 증상을 나타낼 수 있다. 과량투여의 위험성은 적으며, 대개 초기에 구역, 구토의 증상을 나타낸다.

④ 처치

환자가 과용량의 증상을 나타내는 경우에는 즉시 사용을 중지하고 대증적(증상에 대응하여) 치료를 실시하고 활력징후를 모니터링한다. 급성 니코틴 중독에 대한 다른 치료로는 호흡기 마비 시 인공호흡, 정상체온 유지 및 저혈압과 심혈관성 쇼크에 대한 치료 등이 있다.

6. 저장상의 주의사항

1) 매우 소량의 니코틴용량도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 심한 중독증상을 야기할 수 있으므로, 반드시 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합, DUR유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니코틴 DUR유형 임부금기 제형로젠지,껌제,구강붕해정,경피흡수제,서방성경피흡수제,전류조절형서방성경피흡수제 금기 및 주의내용 2등급 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니코틴 DUR유형 용량주의 제형트로키제 금기 및 주의내용 50밀리그램밀리그램 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 25℃이하 보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 36개 (12개/PTP × 3)
보험약가
ATC코드
N07BA01 (nicotine)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2019 539,171
2018 471,415
2017 300,142
2016 349,241
2015 146,969

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-05-18 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2021-05-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2018-01-02 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2017-12-01 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2017-12-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2017-02-10 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자2014-10-30 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번8 변경일자2014-07-10 변경항목성상변경
순번9 변경일자2006-09-08 변경항목용법용량변경
순번10 변경일자2006-09-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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