의약품상세정보

니코틴엘로젠즈민트향트로키1밀리그램(니코틴타르타르산염수화물)

니코틴엘로젠즈민트향트로키1밀리그램(니코틴타르타르산염수화물)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 민트향이 있는 흰색 또는 미황색의 원형 트로키제
모양 원형
업체명
위탁제조업체 SwissCo Services AG
전문/일반 일반의약품
허가일 2005-10-21
품목기준코드 200511037
표준코드 8800516001803, 8800516001810, 8806536000901, 8806536000918
기타식별표시 식별표시 : NK030067 장축크기 : 15mm 단축크기 : 15mm 두께 : 6mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 니코틴타르타르산염수화물

총량 : 이약 1개(1,056mg) 중  |  성분명 : 니코틴타르타르산염수화물  |  분량 : 3.072  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 : 니코틴으로서 1.0mg  |  비고 : 이수화물

첨가제 : 페퍼민트오일, L-멘톨, 말티톨, 무수탄산나트륨, 아스파탐, 폴리아크릴산30%분산액, 스테아르산마그네슘, 콜로이드성이산화규소, 잔탄검, 탄산수소나트륨

효능효과

금연보조제로서 니코틴의존증에 있어 니코틴금단증상의 완화

용법용량

다음 복용량을 씹거나 삼키지 말고, 입안에서 천천히 녹여서 복용한다.

- 초기용법은 환자의 니코틴의존증을 토대로 개인상태에 따라 결정하도록 하며, 이 약 복용 시작과 동시에 흡연자들의 금연이 권장된다.

- 이 약은 중등도의 니코틴의존증을 가진 흡연자에게 권장되며, 니코틴의존증이 심한 흡연자(예: 1일 30개비 이상의 흡연자)에게는 권장되지 않는다.

- 커피, 산성음료 또는 청량음료와의 동시투여는 니코틴의 구강(입안)흡수를 저하시킬 수 있다. 따라서 이 약 복용 15분 전에는 이들 음료의 복용을 피하는 것이 바람직하다.

○ 성인 및 고령자(노인) :

흡연충동을 느낄 때, 이 약 1정을 입안에 넣고 천천히 빨아서 복용한다. 초기에는 이 약 1정을 매 1~2시간 간격으로 복용한다.

통상 1일 8~12정을 복용하며 1일 최대 25정 이상을 넘지 않도록 한다.

<복용 방법>

1. 이 약 1정을 입안에 넣고 강한 맛이 느껴질 때까지 빤다.

2. 이후 잇몸과 볼 사이에 두었다가 맛이 약해지면 다시 같은 방법으로 반복해서 빨도록 한다. 빨아서 복용하는 방법은 각 개인에 적합하게 맞추고 위와 같은 방법을 반복하여 이 약이 완전히 녹을 때까지 천천히 빨아서 복용한다(약 30분).

치료기간은 개인차가 있으나 통상 최소 3개월간 계속하여야 한다. 3개월 후부터는 단계적으로 복용량을 줄이도록 하고 이 약 복용량이 1일 1~2정으로 감소되었을 때 치료를 중단하도록 한다. 일반적으로 이 약과 같은 니코틴대체요법제의 6개월 이상의 사용은 권장되지 않는다. 중증(심한 증상) 흡연자에 따라서는 재흡연을 피하기 위해 치료기간의 연장이 필요할 수도 있다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약은 완전히 금연하기로 결심한 환자에게만 투여해야 한다. 이 약 사용 중에 담배를 계속 피우면 니코틴에 의하여 심혈관 영향을 포함한 부작용이 더 자주 그리고 더 뚜렷하게 나타날 수 있다.

2) 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것<아스파탐 함유제제에 한함>

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

1) 니코틴 또는 부형제 등 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 불안정 협심증 또는 협심증 악화[프린즈메탈 협심증(Prinzmetal's angina: 변형성 협심증) 포함] 환자, 최근3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자, 급성 경색증 후기(post-infarction period) 환자, 중증(심한 증상)의 심부정맥 환자 등 임상적으로 관련이 있는 심부정맥 환자, 전신 고혈압 또는 말초혈관질환 등 중증(심한 증상)의 심혈관계 질환 환자

3) 급성 뇌졸중이나 최근 뇌혈관 이상이 있었던 환자 등 뇌혈관성 질환이 있는 환자

4) 임부

니코틴은 어떤 형태로도 임신중일 때 투여되어서는 안된다. 니코틴은 태반을 통과하여 용량 비례적으로 태아의 호흡과 순환에 영향을 미칠 뿐 아니라 동물시험에서 니코틴은 태자의 비특이적 성장 지연 및 골격계 이상을 야기하였다. 따라서 니코틴은 임산부에 투여되었을 때 태아에 해를 미칠 수 있다고 추정된다. 또한 흡연이 모체 및 태아의 건강에 미치는 해로운 영향은 명백히 확립되어 있다. 그러므로 임산부는 니코틴 대체요법을 실시하지 않고 흡연을 중단하여야 한다.

5) 수유부

니코틴은 치료용량에도 모유중으로 분비되어 유아에게 영향을 미칠 수 있다. 따라서 이 약은 수유부에게 사용되어서는 안된다.

6) 18세 미만의 소아 및 청소년(안전성ㆍ유효성이 확립되지 않음)

7) 비흡연자 및 일시적 흡연자

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.

1) 활동성식도염, 구강(입안) 및 인두염, 위염, 위궤양 및 십이지장궤양 환자 등 소화성궤양 환자(니코틴을 삼키는 것으로 인하여 이러한 환자의 증상을 악화시킬 수 있다.)

2) 폐색(닫혀서 막힘)성 동맥질환, 안정형 협심증, 심부전, 비대상성 심부전, 심근경색, 심부정맥, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스 이식 또는 혈관성형술 환자 등 심혈관계 질환 환자(니코틴은 아드레날린 생성을 촉진할 수 있다.)

3) 고령자(노인), 신ㆍ간부전(신장ㆍ간기능상실) 환자 : 고령자(노인), 신ㆍ간부전(신장ㆍ간기능상실) 환자에 대한 니코틴의 약물동력학은 연구되지 않았으나 니코틴이 광범위하게 대사되고 총 전신청소율이 간혈류에 의존한다는 점에서 비추어 볼 때, 간장애가 약물의 동태에 영향을 미칠 수 있으며(청소율 감소), 중증(심한 증상)의 신장애(신장장애)는 니코틴이나 그 대사물의 배설에 영향을 미칠 수 있다.

4) 당뇨병 환자(당뇨 환자는 흡연을 중단한 결과로서 인슐린 투여량의 감소가 필요할 수 있다)

5) 갑상선기능항진증 또는 크롬친화성세포종 환자(니코틴이 부신(콩팥위샘)에서 카테콜아민의 분비를 일으킨다)

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것.

이 약은 다른 방법으로 투여된 니코틴 관련 이상반응과 유사한 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이러한 이상반응은 니코틴의 약리학적효과에 기인할 수 있는 것으로 용량의존적(용량에 비례하는)이다. 환자들에 의해 보고되는 대부분의 이상반응은 대개 치료 시작 후 첫 3~4주 동안 발생하는 것으로 알려져 있다.

1) 때때로 치료초기에 이 약 중의 니코틴은 경미한(가벼운) 인후(목구멍)자극, 타액(침)분비증가를 일으킬 수 있다.

2) 타액(침) 중에 유리되는 니코틴을 과다하게 삼킴으로 인해 처음에 딸꾹질이 생길 수 있다.

3) 치료초기에 경미한(가벼운) 소화불량 또는 속쓰림 등의 소화불량 경향이 생길 수 있습니다. 이러한 증상은 천천히 녹여서 복용함으로써 극복할 수 있다.

4) 담배연기를 흡입한 습관이 없었던 개인에 따라서는 이 약의 과다복용으로 구역, 실신, 두통이 나타날 수 있다.

5) 때때로 어지러움, 두통 및 구역, 복부(배부분)팽만, 딸꾹질, 상복부염, 구강(입안)건조, 구강(입안) 및 식도자극감이 나타날 수 있다.

6) 드물게 심계항진(두근거림), 심방성 부정맥이 나타날 수 있다.

7) 보고된 어지러움, 두통, 불면과 같은 증상은 금연과 연관된 금단증상에 의해 나타날 수 있으며, 또한 니코틴 공급 불충분으로 인해 나타날 수도 있다.

8) 금연과 관계되어, 입술헤르페스가 나타날 수 있으나, 니코틴치료와의 관계는 불명확하다. 환자는 금연 후 계속해서 니코틴의존증을 경험할 수 있다.

5. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 이 약은 트로키제이므로 씹거나 그대로 삼키지 말고, 입안에서 가능한 한 약 30분에 걸쳐 완전히 녹을 때까지 천천히 빨아서 복용하도록 한다.

2) 상호작용

① 흡연가에서 관찰되는 효소 유도는 니코틴에 의한 것이 아니라 담배 연기 중에 함유된 타르화합물에 의한다. 즉, 금연하는 경우에는 이 약에 의해 니코틴이 보충된다 해도 병용(함께 사용)약물의 대사 및 약리적 효과면에서 정상화가 일어날 수 있다.

② 니코틴 대체요법의 실시와 관계없이 금연시 특정 병용(함께 사용) 약물의 약동학이 변할 수 있다.

- 금연시 용량 감소의 필요가 있는 병용(함께 사용) 약품

ㆍ 파라세타몰, 카페인, 이미프라민, 옥사제팜, 펜타조신, 프로프라놀롤, 테오필린, 와파린, 에스트로겐, 리그노카인, 페나세틴(금연시 간 효소의 탈유도(deinduction)가 일어난다)

ㆍ 인슐린 (금연으로 인슐린의 피하(피부밑)흡수가 증가된다.)

ㆍ 프라조신, 라베타롤 등 아드레날린성 길항제(억제제)(금연시 수환카테콜아민이 감소한다.)

ㆍ 플레카이니드 (흡연에 의하여 대사유도가 일어날 수 있다)

- 금연시 용량 증가의 필요가 있는 병용(함께 사용) 약물

ㆍ 이소프레날린, 페닐레프린 등 아드레날린성 효능제(금연시 순환 카테콜아민이 감소한다)

ㆍ 프로폭시펜(흡연이 초회통과효과를 감소시켜 혈중농도를 증가시킨다)

- 금연과 관련된 다른 영향으로는 푸로세미드에 대한 이뇨반응 감소, H2 길항제(억제제)의 궤양 치료율 감소가 있다.

③ 교감 및 부교감신경계에 대한 니코틴의 다양한 약리적 효과로 인해 베타차단제의 작용이 여러면에서 영향을 받을 수 있다.

④ 흡연은 CYP1A2 활성의 증가와 관련이 있다. 금연 후 CYP1A2의 기질에 대한 클리어런스가 감소할 수 있다. 이로 인하여 일부 의약품의 혈장농도가 증가될 수 있으며, 치료영역이 좁은 약물(예, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤)의 경우 임상적으로 중요하다.

⑤ 금연 후 CYP1A2에 의해 부분적으로 대사되는 다른 약물(예, 올란자핀, 클로미프라민, 플루복사민)의 혈장농도가 증가할 수 있다. 그러나 이를 입증하는 자료는 없으며, 이들 약물의 이러한 효과의 잠재적 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

3) 과량투여시의 처치

① 급성중독

과량투여시의 증상 및 증후는 급성 니코틴 중독과 같으며, 심한 흡연시와 동일한 증상을 보일 수 있다. 비흡연가에게서 급성 중독증상은 창백증, 발한(땀이 남), 타액(침)분비 과다, 인후 작열감(목구멍 화끈감), 구역, 구토, 복부(배부분)경련, 복통(배아픔), 설사, 두통, 현기증(어지러움), 청각 및 시각장애, 빈박, 심부정맥, 진전(떨림), 정신혼동, 근육쇠약, 신경반응장애 등이다. 고용량에서는 이러한 증상들 뿐 아니라 저혈압, 약하고 불규칙한 맥박, 순환부전, 경련, 허탈, 혼수 및 호흡곤란, 등이 나타날 수 있다. 치사량 적용시에는 경련, 그리고 말초 및 중추호흡마비 또는 드물게 심부전으로 인해 사망하게 된다.

② 니코틴의 급성 경구치사량은 약 0.5~0.75mg/kg으로, 성인에 있어 급성 최소 경구치사량은 40~60mg이다. 매우 소량의 니코틴도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 중증(심한 증상) 중독 증상을 야기할 수 있다. 어린이에게 있어 중독이 의심되면 즉시 의사 또는 약사와 상담하여야 한다.

③ 이 약 여러 개를 동시에 사용하는 경우에 한해 과량투여 증상을 나타낼 수 있다. 과량투여의 위험성은 적으며, 대개 초기에 구역, 구토의 증상을 나타낸다.

④ 처치

- 과량투여한 경우에는 토근시럽으로 구토를 유도하거나 위세척을 실시하여야 한다(넓은 내경의 튜브). 다음 활성탄 현탁액을 튜브를 통해 통과시켜 위에 머무르게 한다(활성탄은 니코틴의 위장관 흡수를 감소시켜 준다).

- 필요시 산소로 인공호흡을 실시하고, 필요한 동안까지 계속한다. 필요시 정상체온 유지 및 저혈압과 심혈관성 쇼크에 대한 치료를 포함한 순수한 대증(증상에 대응하여)치료를 실시한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 매우 소량의 니코틴용량도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 심한 중독증상을 야기할 수 있으므로, 반드시 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것.

3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니코틴 DUR유형 임부금기 제형로젠지,껌제,구강붕해정,경피흡수제,서방성경피흡수제,전류조절형서방성경피흡수제 금기 및 주의내용 2등급 비고 "용량 비례적으로 태아의 호흡과 순환에 위해성 보고. 동물실험에서 태자의 비특이적 성장지연 및 골격계이상이 야기됨."
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니코틴 DUR유형 용량주의 제형트로키제 금기 및 주의내용 50밀리그램 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 25℃이하 보관
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 36개 (12개/PTP × 3)
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 471,415
2017 300,142
2016 349,241
2015 146,969
2014 24

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-01-02 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2017-12-01 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2017-12-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2017-02-10 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2014-10-30 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자2014-07-10 변경항목성상변경
순번7 변경일자2006-09-08 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자2006-09-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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