의약(외)품상세정보

헤파판주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명:Hepapanlnj.)(수출용)

헤파판주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명:Hepapanlnj.)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
제품명 헤파판주(L-아스파르트산-L-오르니틴)(수출명:Hepapanlnj.)(수출용)
성상 무색 액체가 들어있는 갈색앰플 주사제
업체명
위탁제조업체 명인제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2006-02-08
품목기준코드 200600136
표준코드 8806505010108, 8806505010115, 8806505010122, 8806505013802, 8806505013819, 8806505013826
제조업체/제조소
명인제약(주) 제1공장

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1앰플(5mL) 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 L-아스파르트산-L-오르니틴 500 밀리그램 DAB

첨가제 : 피로아황산칼륨,주사용수

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

* 100 mg/mL

다음의 중증의 간질환 해독의 보조 치료 : 간염, 간염 후유증, 간경변

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

* 100 mg/mL

치료초기 1주일간은 L-아스파르트산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ~ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리 앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유산염산성증 환자

2) 메탄올중독 환자

3) fructose-sorbitol 불내성 환자

4) Fructose-1, 6-diphosphatase 결핍 환자

5) 중증의 신부전 환자(혈청크레아티닌의 표준치가 3 mg/100 mL 이상)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

이 약에는 피로아황산칼륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시스와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식 환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

4. 이상반응

1) 신경계 : 때때로 후두부의 열감이나 구역이 나타날 수 있다.

2) 때때로 위장의 불쾌감과 구토가 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 고용량을 투여하는 경우 혈중이나 뇨중의 우레아 수치를 검사해야 한다.

2) 간기능이 제한적이라면 불쾌감이나 구토를 줄이기 위하여 개개인의 주입속도를 조절해야 한다.

6. 적용상의 주의

이 약은 천천히 정맥주사한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10 앰플/상자((5밀리리터/앰플))
보험약가
ATC코드
A05BA06 (ornithine oxoglurate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2022 20,517
2021 38,571
2020 0
2019 186,024
2018 20,268

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2022-03-31 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2022-03-28 변경항목제품명
순번3 변경일자2022-03-07 변경항목제품명
순번4 변경일자2022-03-07 변경항목용법·용량
순번5 변경일자2018-06-21 변경항목성상변경
순번6 변경일자2017-09-16 변경항목효능효과변경
순번7 변경일자2017-09-16 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자2017-09-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자2014-03-10 변경항목제품명칭변경
순번10 변경일자2014-03-10 변경항목용법용량변경
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