기본정보
| 제품명 | 제놀골드플라스타(케토프로펜)(수출, 군납명:케넨서플라스타) |
|---|---|
| 성상 | 제1처방: 미황색의 점착성 물질을 살구색 린트포상에 도포하여 점착면에 박리지를 덮은 첩부제 제2처방: 미황색의 점착성 물질을 살구색 부직포상에 도포하여 점착면에 박리지를 덮은 첩부제 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2006-02-17 |
| 품목기준코드 | 200600572 |
| 표준코드 | 8806436014701, 8806436014718, 8806436014725, 8806436014732, 8806436014749, 8806436014756, 8806436014763, 8806436014770, 8806436014787, 8806436014794 |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1매 (제1처방 : 7x10 평방센티미터, 0.4500g) 중 - 제1처방(내수, 군납용)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 케토프로펜 | 30 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 소르비탄올레에이트,고무계점착용액,l-멘톨,린트포,바닐릴부틸에테르,박리지,아크릴계점착용액1
1매 (제2처방 : 7x10 평방센티미터, 0.3985g) 중 - 제2처방(수출용)
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 케토프로펜 | 30 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 박리지,l-멘톨,토코페롤아세테이트,소르비탄올레에이트,디부틸히드록시톨루엔,부직포,아크릴계점착용액2,폴리에틸렌글리콜4000
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건염(힘줄염)ㆍ건초염(힘줄윤활막염), 건(힘줄)주위염, 상완골(위팔뼈)상과염(테니스엘보우 등), 근육통, 외상(상처)후의 종창(부기)ㆍ동통(통증)의 진통ㆍ소염(항염)에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
1일 2회 약면의 박리지를 떼어내 환부에 붙입니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 및 광과민증, 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제 등에 의한 천식발작), 교차과민반응을 유발할 수 있는 성분(티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존)에 과민증 환자, 임신기간 6개월 이상인 임부, 15세 미만의 소아, 눈, 점막, 무좀, 백선에는 이 약을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하기 전에 기관지 천식환자, 임부 또는 수유부, 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위에 사용은 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용 중이거나 사용 후 2주까지는 날씨에 관계없이, 옥외활동을 피하고, 일상 외출할 때에는 이 약의 도포부위를 옷, 선글라스, 모자, 자외선 차단제 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 하십시오.
밀봉붕대법을 사용하지 마십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
드물게 쇽, 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 얼굴부기 등 과민성유사증상), 천식발작(건성 수포음(거품소리), 천명(숨을 쌕쌕거림), 호흡곤란), 때때로 발적(충혈되어 붉어짐), 발진, 가려움, 수포, 짓무름, 자극감 및 종창(부기) 등의 접촉피부염, 피부건조 및 색소침착 등이 나타나는 경우 사용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
다음 질환 및 증상의 진통 ㆍ 소염[항염] : 퇴행성관절염(골관절염), 어깨관절주위염, 건[힘줄] ㆍ 건초염[힘줄윤활막염], 건[힘줄]주위염, 상완골[위팔뼈]상과염(테니스 엘보우 등), 근육통, 외상[상처]후의 종창[부기] ㆍ 동통[통증]
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 마십시오.
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증 및 광과민증의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염[항염]진통제 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있습니다)
3) 다음의 약물에 과민증의 병력이 있는 환자 : 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트, 옥시벤존(케토프로펜과 교차과민반응을 유발할 수 있습니다)
4) 임신기간 6개월 이상인 임부 : 임신말기의 랫트에 이 약을 경구투여한 실험에서 태자의 동맥혈관수축이 보고되었습니다. 임신후기에 투여(경구, 주사, 직장[곧창자]주입)시 지속성 태아 순환, 태아 신부전이 나타났다는 보고가 있습니다.
5) 15세 미만의 소아
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의하십시오.
1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있습니다)
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 임부 또는 수유부 (안전성이 확립되어 있지 않으므로 대량 또는 광범위에 걸친 장기간의 사용은 피합니다.)
3. 다음과 같은 경우는 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의하십시오. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지하십시오.
1) 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(두드러기, 호흡곤란, 얼굴부기 등 과민성유사증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지하십시오.
2) 천식발작을 유발할 수 있으므로 건성 수포음(거품소리), 천명(숨을 쌕쌕거림), 호흡곤란 등의 초기증상이 나타날 경우에는 사용을 중지하십시오. 천식발작은 이 약 적용 후 수시간 내에 나타납니다.
3) 피부 : 때때로 발적[충혈되어 붉어짐], 발진, 가려움, 수포, 짓무름, 자극감 및 종창(부기) 등의 접촉피부염, 피부건조 및 색소침착이 나타날 수 있습니다. 또한 직사일광(자외선)에 의해 광과민증이 나타날 수 있으며 피부발진이 전신으로 확대될 수 있습니다. 이러한 증상이 심한 경우에는 사용을 중지하십시오.
4) 1주일 정도 사용하고도 증상개선이 보이지 않을 경우 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
4. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항
1) 이 약을 사용 중이거나 사용 후 2주까지는 날씨에 관계없이, 옥외활동을 피하고, 일상 외출할 때에는 이 약의 도포부위를 옷, 선글라스, 모자, 자외선 차단제 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 합니다. 흰색이나 얇은 옷은 자외선을 투과시킬 수 있으므로 유색 옷을 입습니다.(자외선에 의해, 사용 중 또는 사용 후 광과민증이 나타났다는 보고가 있습니다.)
2) 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)입니다.
3) 피부감염증을 드러나지 않게 할 수 있으므로 감염에 수반되는 염증에 사용하는 경우에는 적절한 항균제 또는 항진균[곰팡이]제를 병용[함께 사용]하고 충분히 관찰하여 부작용 발현[드러냄]에 유의하십시오.
4) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 사용하는 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려하십시오. 또한 상태를 충분히 관찰하여 이상반응에 유의하십시오.
5) 눈 및 점막에는 사용하지 마십시오.
6) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위에 사용하는 경우 일시적인 자극 및 날카로운 통증을 일으킬 수 있으므로 사용시 주의하십시오.
7) 무좀, 백선 등에는 사용하지 마십시오.
8) 밀봉붕대법을 사용하지 마십시오.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토프로펜[시프로플록사신] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[케토프로펜] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토프로펜 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형경피흡수제,서방성경피흡수제,지지체가있는첩부제,지지체가없는첩부제,카타플라스마제,전류조절형서방성경피흡수제,연고,겔 | 금기 및 주의내용 15세 미만 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토프로펜 | DUR유형 노인주의 | 제형용액주사제 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광한 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월(제2처방(수출용)), 제조일로부터 24 개월(제1처방(내수,군납용)) | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 내수용 : 4매/팩, 8매/팩, 10매/팩, 40매(10매/팩 X 4), 12매/팩, 48매(12매/팩 X 4) 수출용 : 6매/팩 | |
| 보험약가 | ||
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2019 | 571,761 |
| 2020 | 549,971 |
| 2021 | 347,243 |
| 2022 | 1,223,631 |
| 2023 | 5,504,029 |
| 2024 | 1,987,197 |
| 2025 | 2,435,712 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2015-04-13 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2013-08-02 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-08-02 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2013-05-15 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-03-16 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-03-16 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자2012-03-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2010-05-30 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |