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니코틴엘껌2밀리그램(니코틴)

니코틴엘껌2밀리그램(니코틴)

니코틴엘껌2밀리그램(니코틴) 낱알이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 2mg 민트향 : 민트향이 있는 미백색 사각형 코팅껌 2mg 과일향 : 과일향이 있는 미백색 사각형 코팅껌
모양 사각형
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 2006-01-18
품목기준코드 200603856
표준코드 8800516001902, 8800516001919, 8800516001926, 8800516001933, 8800516001940, 8806536000703, 8806536000710, 8806536000727, 8806536000734, 8806536000741
기타식별표시 식별표시 : NK030069 장축크기 : 20mm 단축크기 : 12mm 두께 : 5mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 니코틴

총량 : 1개 (1,200mg)중 - (2mg과일향) 중심부 (1,000mg) 중  |  성분명 : 니코틴  |  분량 : 2  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1개 (1,200mg)중 - (2mg 민트향) 중심부 (1,000mg) 중  |  성분명 : 니코틴  |  분량 : 2  |  단위 : 밀리그램  |  규격 : EP  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 페퍼민트오일, 탤크, 폴라크리렉스, 탄산칼슘, 자일리톨, 사카린, 산화티탄, 사카린나트륨수화물, 젤라틴, 투띠, D-소르비톨, 유칼립투스유, 아세설팜칼륨, 껌 베이스, 탄산수소나트륨, D-만니톨, 건조탄산나트륨, L-멘톨, 글리세린, 정제수, 카르나우바납

효능효과

금연보조제로서 흡연량을 감소시키며, 담배를 끊을 수 있도록 도와준다.

용법용량

투여량 및 투여기간은 환자의 니코틴 의존성에 근거하여 결정한다. 하루 20개비 이하를 피우는 흡연자에게는 2mg 껌이 권장되며, 하루 20개비를 초과하여 피우는 심한 흡연가이거나 2mg 용량으로 실패하였을 때 4mg 껌이 권장된다.

흡연 충동이 있을 때 마다 “쉬어가며 씹기” 방법에 따라 천천히 씹는다. 이 방법에 따라 30분간 껌을 씹은 후에는 사용한 껌을 버린다. 하루 총 사용량이 15개를 넘지 않도록 한다. 니코틴은 구강(입안) 점막을 통해 흡수되며, 니코틴을 삼키는 경우 간에 의해 분해된다.

행동요법, 상담 및 심리적 지지요법을 함께 사용하는 경우 일반적으로 금연 성공률이 향상된다.

* 껌 씹는 방법 - “쉬어가며 씹기”

1) 니코틴엘 껌 1개를 입안에 넣고 수초 간격으로 천천히 씹는다.

2) 강한 맛이나 약간의 얼얼한 느낌이 느껴질 때까지 씹은 후, 강한 맛이나 얼얼한 느낌이 진정될 때까지 껌을 잠시 볼 안에 둔다.

3) 다시 천천히 껌을 씹고, 위와 같이 반복한다.

4) 이와 같은 방법으로 30분간 계속 씹는다.

5) 껌의 맛에 익숙해지면, 필요에 따라 씹는 속도를 증가시킨다.

[금연: 담배를 끊고자 하는 경우]

성인 (18세 이상):

금연 시도자는 니코틴엘 껌을 사용하는 동안 완전히 금연하기 위해 모든 노력을 기울여야 한다.

완전한 금연을 유지하기 위해 흡연 충동이 있을 때마다 니코틴엘 껌을 사용한다. 통상 하루에 2mg 껌 혹은 4mg 껌으로 8~12개를 씹고, 하루 총 사용량이 15개를 넘지 않도록 한다.

흡연에 대한 욕구가 점차 감소되면 1일 수량을 줄이면서 투여한다. 일반적으로 3개월간의 투여로서 충분하다.

니코틴 껌 4mg 사용자의 경우, 치료의 금단증상이 생길 때 2mg 껌을 사용하면 도움이 된다.

흡연 욕구가 갑자기 다시 생길 수 있기 때문에, 항상 여분의 껌을 지니고 있도록 한다. 금연을 위해 니코틴 대체요법제를 총 9개월 이상 사용하게 될 경우 의료전문가의 도움 및 상담을 받도록 한다.

[흡연량 감소: 흡연량/횟수를 줄이고자 하는 경우]

성인 (18세 이상):

흡연 충동을 조절하고 흡연 간격을 늘이고자 할 때 니코틴엘 껌을 사용한다. 니코틴엘 껌을 사용하는 동안 흡연량을 최대한으로 줄이기 위해 모든 노력을 기울여야 한다.

니코틴엘 껌 사용 후 6주까지도 일일 흡연량이 줄어들지 않으면 의료전문가의 상담을 받도록 한다.

마음의 준비가 되는 즉시 금연 시도를 하되, 치료 시작 후 6개월이 지나지 않도록 한다. 치료 시작 후 9개월까지 금연 시도가 어려운 경우 의료전문가의 상담을 받도록 한다.

금연 시도를 할 경우 위의 [금연: 담배를 끊고자 하는 경우] 중 “성인”에 대한 부분을 참고한다.

사용상의주의사항

1. 경고

1) 이 약은 보철 및 틀니에 달라붙을 수 있고, 드문 경우에 손상시킬 수 있다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 불안정 협심증 또는 협심증 악화[프린즈메탈 협심증(Prinzmetal’s angina : 변형성 협심증) 포함] 환자, 최근 3개월 이내에 심근경색을 경험한 환자, 급성 경색증 후기(post-infarction period) 환자, 중증(심한 증상)의 심부정맥 환자 등 임상적으로 관련이 있는 심부정맥 환자, 전신 고혈압 또는 말초혈관질환 등 중증(심한 증상)의 심혈관계 질환 환자

3) 급성 뇌졸중이나 최근 뇌혈관 이상이 있었던 환자 등 뇌혈관성 질환이 있는 환자

4) 임산부

니코틴은 어떤 형태로도 임신중일 때 투여되어서는 안된다. 니코틴은 태반을 통과하여 용량 비례적으로 태아의 호흡과 순환에 영향을 미칠 뿐 아니라 동물시험에서 니코틴은 태자의 비특이적 성장 지연 및 골격계 이상을 야기하였다. 따라서 니코틴은 임산부에 투여되었을 때 태아에 해를 미칠 수 있다고 추정된다. 또한 흡연이 모체 및 태아의 건강에 미치는 해로운 영향은 맹백히 확립되어 있다. 그러므로 임산부는 니코틴 대체요법을 실시하지 않고 흡연을 중단하여야 한다.

5) 수유부

니코틴은 치료용량에도 모유중으로 분비되어 유아에게 영향을 미칠 수 있다. 따라서 이 약은 수유부에게 사용되어서는 안된다.

6) 18세 미만의 소아 및 청소년(안전성·유효성이 확립되지 않음)

7) 비흡연자 및 일시적 흡연자

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것

1) 위염, 위궤양 및 십이지장궤양 환자

2) 폐색(닫혀서 막힘)성 동맥질환, 안정형 협심증, 심부전, 비대상성 심부전, 심근경색, 심부정맥, 혈관경련, 조절되지 않는 고혈압, 동맥혈관 바이패스 이식 또는 혈관성형술 환자 등 심혈관계 질환 환자

3) 고령자(노인), 신·간부전(신장·간기능상실) 환자 : 고령자(노인), 신·간부전(신장·간기능상실) 환자에 대한 니코틴의 약물동력학은 연구되지 않았으나 니코틴이 광범위하게 대사되고 총 전신청소율이 간혈류에 의존한다는 점에서 비추어 볼 때, 간장애가 약물의 동태에 영향을 미칠 수 있으며(청소율 감소), 중증(심한 증상)의 신장애(신장장애)는 니코틴이나 그 대사물의 배설에 영향을 미칠 수 있다.

4) 당뇨병 환자(당뇨 환자는 흡연을 중단한 결과로서 인슐린 투여량의 감소가 필요할 수 있다.)

5) 갑상선기능항진증 또는 크롬친화성세포종 환자(니코틴이 부신(콩팥위샘)에서 카테콜아민의 분비를 일으킨다.)

6) 의치를 한 흡연자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것

원칙적으로 이 약은 흡연이나 다른 방법으로 니코틴이 투여되었을 때와 유사한 이상반응을 나타낸다. 이 약으로 도달되는 최고 혈중 니코틴 농도는 흡연시에 비해 낮고 상하변동이 적으므로, 이 약으로 치료중 나타나는 니코틴 관련 이상반응은 흡연시보다 덜 뚜렷하며, 금연시의 금단 증상들과 구분하기 힘들다.

환자에 의해 보고된 대부분의 이상반응은 대개 치료 시작 첫 3-4주에 나타났다. 이 약의 이상반응은 주로 씹는 방법이 잘못되었거나 니코틴의 용량-비례적인 약리학적 영향으로 인해 발생하였다.

현기증(어지러움), 두통 및 수면장애와 같은 일부 증상은 금연시의 금단증상으로 분류될 수 있다. 금연 이후에 구강(입안)궤양의 발생빈도가 증가할 수 있으나 인과관계는 명확하지 않다.

니코틴 의존성이 지속될 수 있으나, 흡연에 비해서는 낮은 수준이다.

1) 중추신경계 : 두통, 현기증(어지러움), 수면 장애, 불안, 감정의 불안정, 초조, 비정상적인 꿈, 혼몽(정신이 흐릿하고 가물가물함), 동요(안절부절), 집중장애, 피로, 편두통, 연축(수축과 이완), 하지(다리)경련

2) 심혈관계 : 혈압의 변화, 고혈압, 심계항진(두근거림), 가역적(회복가능한) 심방세동, 심방부정맥

3) 위장관계 : 구역, 구토, 상복부 통증, 복부 동통(배부분 통증), 소화불량, 고창(복부팽만), 위궤양 등의 위장관 장애, 연하 곤란(삼킴 곤란), 구갈(목마름), 배변 이상, 변비, 설사, 식욕증가

4) 호흡기계 : 감기 및 인플루엔자 증상, 기침, 인두염, 비염(코염), 부비강염, 상부 호흡기증상, 기관지염, 호흡곤란

5) 피부 : 알러지, 피진(피부발진), 헤르페스진, 가려움증, 두드러기, 여드름, 홍반(붉은 반점)

6) 감각기계 : 미각도착(맛을 제대로 못느낌), 시야이상

7) 적용부위 : 구강(입안) 및 인후(목구멍)의 자극(통증), 턱관절 및 근육의 통증, 치은염(잇몸염)

8) 기타 : 월경곤란증, 근육통, 관절통, 치통, 배통(등통증), 흉통(가슴통증), 동통(통증), 이통(귀통증), 안면(얼굴)홍조, 국소부종(부기), 체중증가, 갑상선 기능장애, 임파선 동통(통증), 방광염, 발한(땀이 남)증가, 딸국질, 혈관부종(부기)과 같은 알레르기 반응

5. 기타 이 약의 사용 시 주의할 사항

1) 빨리 씹을 경우 간혹 불쾌한 증상이 나타날 수 있으므로 천천히 씹도록 한다.

2) 이 약 몇 개를 동시에 사용하면 심각한 과용량의 증상을 나타낼 수 있으므로 여러 개를 동시에 씹지 않는다.

3) 니코틴은 매우 독성 있는 물질이다. 성인 흡연자나 이 약으로 치료중인 성인에게 내약성(약에 대한 내성)이 있는 니코틴 용량일지라도 어린이에게는 중증(심한 증상)의 중독증상을 일으킬 수 있고, 치명적일 수 있다.

4) 상호작용

⓵ 흡연가에서 관찰되는 효소 유도는 니코틴에 의한 것이 아니라 담배 연기 중에 함유된 타르화합물에 의한다. 즉, 금연하는 경우에는 이 약에 의해 니코틴이 보충된다 해도 병용(함께 사용)약물의 대사 및 약리적 효과 면에서 정상화가 일어날 수 있다.

⓶ 니코틴 대체요법의 실시와 관계없이 금연시 특정 병용(함께 사용)약물의 약동학이 변할 수 있다.

- 금연시 용량 감소의 필요가 있는 병용(함께 사용)약물

● 파라세타몰, 카페인, 이미프라민, 옥사제팜, 펜타조신, 프로프라놀롤, 테오필린, 와파린, 에스트로겐, 리그노카인, 페나세틴(금연 시 간 효소의 탈유도(deinduction)가 일어난다)

● 인슐린(금연으로 인슐린의 피하(피부밑)흡수가 증가된다)

● 프라조신, 라베타롤 등 아드레날린성 길항제(억제제)(금연 시 순환 카테콜아민이 감소한다)

● 플레카이니드 (흡연에 의하여 대사유도가 일어날 수 있다)

- 금연 시 용량 증가의 필요가 있는 병용(함께 사용)약물

● 이소프레날린, 페닐레프린 등 아드레날린성 효능제(금연 시 순환 카테콜아민이 감소한다)

● 프로폭시펜(흡연이 초회통과효과를 감소시켜 혈중농도를 증가시킨다)

- 금연과 관련된 다른 영향으로는 푸로세미드에 대한 이뇨반응 감소, H2 길항제(억제제)의 궤양 치료율 감소가 있다.

⓷ 교감 및 부교감신경계에 대한 니코틴의 다양한 약리적 효과로 인해 베타차단제의 작용이 여러 면에서 영향을 받을 수 있다.

⓸ 흡연(니코틴은 아님)은 CYP1A2 활성의 증가와 관련이 있다. 금연 후 CYP1A2의 기질에 대한 클리어런스가 감소할 수 있다. 이로 인하여 일부 의약품의 혈장농도가 증가될 수 있으며, 치료영역이 좁은 약물(예, 테오필린, 타크린, 클로자핀, 로피니롤)의 경우 임상적으로 중요하다.

⓹ 금연 후 CYP1A2에 의해 부분적으로 대사되는 다른 약물(예, 올란자핀, 클로미프라민, 플루복사민)의 혈장농도가 증가할 수 있다. 그러나 이를 입증하는 자료는 없으며, 이들 약물의 이러한 효과의 잠재적 임상적 유의성은 알려져 있지 않다.

5) 과량투여시의 처치

담배 연기는 일산화탄소, 타르 등 다른 독성물질을 함유하고 있기 때문에 니코틴 독성을 흡연으로 인한 것과 직접적으로 비교할 수는 없다. 만성 흡연가들은 내약성(약에 대한 내성)의 증가로 인해 비흡연가에게 독성이 나타날 수 있는 니코틴 용량에도 견딜 수가 있다.

⓵ 급성중독

과량투여시의 증상 및 증후는 급성 니코틴 중독과 같다. 비흡연가에게서 급성중독증상은 창백증, 발한(땀이 남), 타액(침)분비 과다, 구역, 구토, 복부(배부분)경련, 복통(배아픔), 설사, 두통, 현기증(어지러움), 청각 및 시각장애 진전(떨림), 정신혼동, 근육쇠약, 신경반응장애 등이다. 고용량에서는 이러한 증상들 뿐 아니라 저혈압, 약하고 불규칙한 맥박, 순환부전, 경련, 허탈 및 호흡곤란 등이 나타날 수 있다. 치사량 적용 시에는 경련, 그리고 말초 및 중추호흡마비 또는 드물게 심부전으로 인해 사망하게 된다.

⓶ 니코틴의 급성 경구치사량은 약 0.5~0.75mg/kg으로, 성인에 있어 급성 최소 경구치사량은 40~60mg이다. 매우 소량의 니코틴도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 중증(심한 증상) 중독 증상을 야기할 수 있다. 어린이에게 있어 중독이 의심되면 즉시 의사 또는 약사와 상담하여야 한다.

⓷ 처치

환자가 과용량의 증상을 나타내는 경우에는 즉시 사용을 중지하고 대증적(증상에 대응하여) 치료를 실시한다. 급성 니코틴 중독에 대한 다른 치료로는 호흡기 마비 시 인공호흡, 정상체온 유지 및 저혈압과 심혈관성 쇼크에 대한 치료 등이 있다. 활성탄은 니코틴의 위장관 흡수를 감소시켜 준다.

⓸ 이 약을 삼켰을 때 중독의 위험은 매우 낮다. 이는 껌을 씹지 않을 때는 흡수가 느리고 불완전하기 때문이다.

6. 저장상의 주의사항

1) 매우 소량의 니코틴용량도 어린이에게 위험하며, 치명적일 수 있는 심한 중독증상을 야기할 수 있으므로, 반드시 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 직사일광을 피하고, 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것

3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니코틴 DUR유형 임부금기 제형로젠지,껌제,구강붕해정,경피흡수제,서방성경피흡수제,전류조절형서방성경피흡수제 금기 및 주의내용 2등급 비고 "용량 비례적으로 태아의 호흡과 순환에 위해성 보고. 동물실험에서 태자의 비특이적 성장지연 및 골격계이상이 야기됨."
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 니코틴 DUR유형 용량주의 제형껌제 금기 및 주의내용 60밀리그램 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기,25℃이하보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 - 24개/상자[(12개/PTP × 2)]
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 625,352
2017 805,757
2016 489,477
2015 632,128
2014 450,710

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2016-12-30 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2016-12-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2008-11-15 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2008-11-15 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2008-11-15 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2006-09-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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