기본정보
| 제품명 | 알포레인연질캡슐(콜린알포세레이트) | ||
|---|---|---|---|
| 성상 | 무색투명의 점조한 액을 넣은 담황색을 띤 타원형의 연질캡슐이다 | ||
| 모양 | 타원형 | ||
| 업체명 | |||
| 위탁제조업체 | (주)서흥 | ||
| 전문/일반 | 전문의약품 | ||
| 허가일 | 2006-06-05 | ||
| 품목기준코드 | 200605427 | ||
| 표준코드 | 8806462000709, 8806540022203, 8806540022210, 8806540022227, 8806701028600, 8806701028617, 8806701028624, 8806701028631, 8806701028648 | ||
| 기타식별표시 | 식별표시 : AJ010105 장축크기 : 15mm 단축크기 : 8.5mm 두께 : 8.5mm | ||
| 제조업체/제조소 |
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생동성 시험 정보
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원료약품 및 분량
1캡슐(811 밀리그램) 중-
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400.0 | 밀리그램 | 별규 |
첨가제 : 농글리세린,카르나우바납,중쇄트리글리세리드,산화티탄,젤라틴,산화철(황색),정제수,부분탈수액상소르비톨,에틸바닐린,농글리세린
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 90캡슐/PTP(10캡슐/PTP포장x9EA) | |
| 보험약가 | 670102860 ( 445원-2023.09.05~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2023 | 4,405,359 |
| 2022 | 4,636,767 |
| 2021 | 2,578,539 |
| 2020 | 4,136,555 |
| 2019 | 3,096,027 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2012-02-10 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2009-06-04 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번7 | 변경일자2008-10-08 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번8 | 변경일자2007-02-09 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |