의약(외)품상세정보

콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)

콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)

콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트) 낱알 콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트) 포장/용기정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드 , 기타식별표시 , 첨부문서
제품명 콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)
성상 무색투명의 액을 넣은 연한 노란색을 띤 타원형의 연질캡슐
모양 타원형
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2006-06-16
품목기준코드 200605445
표준코드 8806435026002, 8806435026019, 8806435026026
기타식별표시 식별표시 : HM010130 장축크기 : 14.3mm 단축크기 : 9mm 두께 : 9mm
첨부문서
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다.

생동성 시험 정보

생동성시험정보가 확인되지 않는 경우 '의약품상세정보'를 참조하시기 바랍니다.

원료약품 및 분량

1캡슐(752.4 밀리그램) 중-캡슐내용물

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 콜린알포세레이트 400.0 밀리그램 KP

첨가제 : 정제수,농글리세린

1캡슐(752.4 밀리그램) 중-캡슐피막

첨가제 : 적색40호 알루미늄레이크,글리신,소르비톨소르비탄용액,농글리세린,에틸바닐린,산화티탄,젤라틴,황색산화철

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

☆국내임상시험결과 추가제출

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

가. 시험약 콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)(한미약품㈜)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 23명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC0~6hr

(µg·hr/mL)

Cmax

(µg/mL)

Tmax(hr)

대조약

글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)

10.96 ± 3.57

2.40 ± 0.77

1.00

(0.00 ~ 4.00)

시험약

콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)(한미약품㈜)

11.60 ± 4.97

2.57 ± 1.27

1.00

(0.50 ~ 6.00)

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25 )

log 0.9721 ~ 1.1193

log 0.9394 ~ 1.1571

-

(AUCt, Cmax;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=23)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 90 캡슐/상자(10캡슐/PTPx9개)
보험약가 643502600 ( 493원-2024.07.01~)
ATC코드
N07AX02 (choline alfoscerate)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2023 8,890,040
2022 10,337,834
2021 5,029,735
2020 12,349,813
2019 5,460,606

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2021-07-28 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2021-04-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2020-07-21 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2020-07-21 변경항목성상변경
순번5 변경일자2012-01-28 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2012-01-28 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2012-01-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2007-08-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자2007-04-06 변경항목제품명칭변경
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