기본정보
| 제품명 | 콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트) |
|---|---|
| 성상 | 무색투명의 액을 넣은 연한 노란색을 띤 타원형의 연질캡슐 |
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2006-06-16 |
| 품목기준코드 | 200605445 |
| 표준코드 | 8806435026002, 8806435026019, 8806435026026 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : HM010130 장축크기 : 14.3mm 단축크기 : 9mm 두께 : 9mm |
| 첨부문서 | |
| * 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1캡슐(752.4 밀리그램) 중-캡슐내용물
| 순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 콜린알포세레이트 | 400.0 | 밀리그램 | KP |
첨가제 : 정제수,농글리세린
1캡슐(752.4 밀리그램) 중-캡슐피막
첨가제 : 적색40호 알루미늄레이크,글리신,소르비톨소르비탄용액,농글리세린,에틸바닐린,산화티탄,젤라틴,황색산화철
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
☆국내임상시험결과 추가제출
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)(한미약품㈜)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2x2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 23명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
||
| AUC0~6hr (µg·hr/mL) |
Cmax (µg/mL) |
Tmax(hr) |
||
| 대조약 |
글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약) |
10.96 ± 3.57 |
2.40 ± 0.77 |
1.00 (0.00 ~ 4.00) |
| 시험약 |
콜리네이트연질캡슐400밀리그램(콜린알포세레이트)(한미약품㈜) |
11.60 ± 4.97 |
2.57 ± 1.27 |
1.00 (0.50 ~ 6.00) |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25 ) |
log 0.9721 ~ 1.1193 |
log 0.9394 ~ 1.1571 |
- |
|
| (AUCt, Cmax;평균값±표준편차, Tmax;중앙값(범위), n=23) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
||||
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 | |
|---|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
| 재심사대상 | ||
| RMP대상 | ||
| 포장정보 | 90 캡슐/상자(10캡슐/PTPx9개) | |
| 보험약가 | 643502600 ( 494원-2023.01.01~) | |
| ATC코드 |
|
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2022 | 10,337,834 |
| 2021 | 5,029,735 |
| 2020 | 12,349,813 |
| 2019 | 5,460,606 |
| 2018 | 8,463,074 |
변경이력
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2021-07-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2021-04-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2020-07-21 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번4 | 변경일자2020-07-21 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번6 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2007-08-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2007-04-06 | 변경항목제품명칭변경 |