의약품상세정보

아박심80U소아용주(A형간염백신)

아박심80U소아용주(A형간염백신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 위탁제조업체, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드
성상 백탁의 액체를 함유한 프리필드시린지
업체명
위탁제조업체 Sanofi Pasteur
전문/일반 전문의약품
허가일 2006-07-18
품목기준코드 200610732
표준코드 8806659000307, 8806659000314

원료약품 및 분량

유효성분 : 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5)

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-주사침(1)이 부착된 프리필드시린지  |  성분명 : 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5)  |  분량 : 80  |  단위 : 유니트  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-주사침(3)이 분리된 프리필드시린지  |  성분명 : 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5)  |  분량 : 80  |  단위 : 유니트  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-주사침(2)이 분리된 프리필드시린지  |  성분명 : 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5)  |  분량 : 80  |  단위 : 유니트  |  규격 : 별규  |  성분정보 :   |  비고 :

첨가제 : 포름알데히드, 1회용주사침(25G×5/8(0ㆍ5×16mm)), 2-페녹시에탄올, 수산화알루미늄겔, 멸균주사침, 미디움199

효능효과

만 1~15세의 소아에서의 A형간염의 예방

용법용량

1. 투여 일정 및 용량

생후 12개월 ~ 만 15세의 소아의 경우 1회 용량 0.5mL를 1차 접종하고, 장기 면역을 위하여 1차 접종 후 6~36개월에 1회 추가접종 하는 것을 권장하나 1차 접종 후 7년까지 추가 접종이 가능하다.

자료에 따르면, 이 백신의 접종 일정에 따라 2회 접종 받은 면역기능이 정상적인 피접종자는 다른 추가 접종이 필요하지 않으며, 이는 공식 권장사항과 일치한다.

2. 투여방법

이 백신은 삼각근에 근육주사 하며, 둔부에는 주사하지 않는다. 예외적으로, 혈소판감소증 환자나 출혈위험이 있는 환자에게는 피하주사 할 수도 있다. 정맥주사 또는 피내주사를 해서는 안 된다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 심각한 급성 열성 질환자는 백신 접종을 연기한다.

2) 본 백신의 주성분, 첨가제 또는 네오마이신(본 백신의 제조공정 중 사용되어 극미량이 잔류할 수 있음)에 과민한 환자

3) 본 백신에 의한 과민증의 기왕력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈소판감소증 환자나 출혈위험이 있는 환자

2) 간질환 환자에게 본 백신을 사용한 연구자료가 없으므로, 이들에서의 접종은 신중하게 고려되어야 한다.

3. 약물이상반응

1) 6,200명 이상의 생후 12개월~만 15세 대상으로 본 백신을 사용한 임상연구가 행해졌다(약 7,000 도스가 접종됨). 대부분의 이상사례는 경미하였고, 접종 초기 수일 내에 발생하여 자발적으로 사라졌다. 약물이상반응은 1차 접종 시 보다 추가접종 시 더 낮은 빈도로 보고되었다. 그러나, 다른 의약품과 마찬가지로 본 백신을 널리 상용하는 경우, 더 드물게 발생하는 이상사례가 확인될 수도 있다.

임상 시험 또는 시판 후 조사에서 보고된 이상 사례의 빈도 기준은 다음과 같다.

매우 흔하게: ≥ 1/10

흔하게: ≥ 1/100, < 1/10

때때로: ≥ 1/1,000, < 1/100

드물게: ≥ 1/10,000, < 1/1,000

매우 드물게: < 1/10,000

알 수 없음: 현재자료로 평가할 수 없음

아래의 표는 본 백신 1차 접종, 추가접종 또는 차수 구분없이 모든 접종 후 7일 내 보고된 약물이상반응 빈도를 요약하였다.

약물이상반응

1차 접종 후

(N=5458)

2차 접종 후

(N=4777)

차수 구분없이 모든 접종 후

(N=5458)

대사 및 영양 이상

식욕 감퇴

흔하게

흔하게

흔하게

정신계 이상

비정상적 울음

매우 흔하게

때때로

매우 흔하게

과민성

흔하게

흔하게

흔하게

불면증

흔하게

흔하게

흔하게

신경계 이상

두통

흔하게

흔하게

매우 흔하게

접종 후 미주신경성 실신

알 수 없음

알 수 없음

알 수 없음

위장관계 이상

복통

흔하게

흔하게

흔하게

설사

흔하게

흔하게

흔하게

구역

흔하게

흔하게

흔하게

구토

흔하게

흔하게

흔하게

피부 및 피하조직 이상

발진

NR*

때때로

때때로

두드러기

때때로

NR*

때때로

근골격계 및 결합조직 이상

관절통

흔하게

때때로

흔하게

근육통

흔하게

흔하게

흔하게

전신 및 주사부위 이상

국소 반응

 

 

 

주사부위 통증

매우 흔하게

흔하게

매우 흔하게

주사부위 발적

흔하게

흔하게

흔하게

주사부위 경결 또는 부종

흔하게

흔하게

흔하게

주사부위 혈종

흔하게

때때로

흔하게

전신 반응

 

 

 

권태감

흔하게

흔하게

매우 흔하게

발열

흔하게

흔하게

흔하게

무기력증 또는 기면

흔하게

흔하게

흔하게

* 임상 시험 중 보고되지 않음

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 6년 동안 659명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 1.4%(9명/659명, 11건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.8%(5명/659명 5건)이며, 발열 0.6%(4명/659명, 4건), 구토 0.2%(1명/659명, 1건)이 보고 되었다. 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례는 총 1건 발생하였으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다. 중대하지 않으나 예상하지 못한 이상사례는 총 1건으로 콧물 1건이 보고되었다.

4. 일반적 주의

1) 다른 백신과 마찬가지로, 접종 후 아나필락시스 반응에 대처하기 위한 적절한 의학적 조치와 피접종자에 대한 모니터링이 가능한 환경에서의 접종이 권장된다.

2) 면역억제제의 투여나 면역결핍 상태로 인해 본 백신의 면역반응이 저해될 수 있다. 이러한 경우에는 면역억제제 치료가 끝날 때까지 백신접종을 연기하거나 예방 효과가 유도되었는지 확인하는 것이 권장된다. 그러나 HIV와 같은 만성 면역결핍 환자에게는 항체 반응이 제한적이지만 백신 접종이 권장된다.

3) A형 간염바이러스의 잠복기로 인하여 무증상이라 하더라도 이미 감염이 되었을 수 있으며, 잠복기에 이 백신접종의 영향은 보고되지 않았다. 이러한 경우 백신접종으로 A형 간염의 진행이 영향을 받지 않는 것으로 보인다.

4) 면역기능이 저하된 환자에게 본 백신을 사용한 연구는 행해지지 않았다.

5) 본 백신은 B형, C형 또는 E형 간염바이러스에 의한 감염이나 다른 간질환 병원체로 인한 감염은 예방할 수 없다.

6) 특히 청소년의 경우 다른 백신 접종과 마찬가지로 주사침에 대한 정신적 반응으로 접종 전 혹은 후에 실신(기절) 할 수 있으며, 회복기에 일시적인 시력 장애, 감각이상 및 강직-간대성 사지운동과 같은 여러 가지의 신경학적 증상을 동반할 수 있다. 따라서, 실신으로 인한 부상 방지 및 실신 시 대처할 수 있는 방안이 준비되어야 한다.

7) 모든 백신의 경우와 마찬가지로, 본 백신을 접종 받은 일부 피접종자에서는 예방효과가 나타나지 않을 수도 있다.

8) 본 백신은 0.5ml 도스 당 10㎍의 페닐알라닌이 포함되어 있으며 이는 체중이 60Kg인 사람에서 0.17㎍/Kg에 해당한다. 페닐알라닌이 체내에서 제대로 제거되지 못하여 축적되는 희귀 유전병인 페닐케톤뇨증(PKU) 환자에게는 유해할 수 있다.

5. 상호작용

1) 본 백신과 면역글로불린류를 서로 다른 접종부위에 동시에 투여할 수도 있다. 본 백신의 혈청방어율은 변하지 않으나, 항체 역가가 본 백신을 단독 투여하였을 때보다 낮게 나타날 수 있다.

2) 본 백신을 다른 백신과 동시에 접종하는 경우, 동일한 주사기 내에 본 백신을 다른 백신과 혼합해서는 안되며 서로 다른 주사기와 바늘을 사용하여 다른 부위에 접종해야 한다.

3) 본 백신이 아닌 다른 불활화 A형간염 백신으로 1차접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가 접종할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 최기형성과 관련된 동물 시험자료는 없다.

2) 현재까지 사람을 대상으로 한 연구자료는 임신 중 투여된 A형 간염백신의 최기형성 또는 태아독성을 평가하는 데 적절하지 않다. 주의사항으로 본 백신은 감염위험이 높은 경우를 제외하고 임신 중에는 투여하지 않는 것이 좋다.

7. 적용상의 주의

1) 접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.

2) 접종 전 백신에 이물질이 없는지 육안으로 확인해야 한다.

3) 둔부는 지방조직이 다양하게 분포하고 있기 때문에 본 백신을 접종해서는 안 된다.

4) 본 백신을 피내주사 해서는 안 된다.

5) 본 백신은 혈관 내로 주사해서는 안 된다. 접종 시 주사침이 혈관에 들어가지 않았는지 확인한다.

6) 미사용 의약품 또는 폐기물질은 국내 규정에 따라 폐기해야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 동결을 피하여 2~8℃에서 차광보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 0.5㎖/프리필드시린지 × 제조원의 포장단위
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 수입실적
년도 수입실적
2019 336,918
2018 2,866,738
2017 2,614,482
2016 754,198
2015 1,614,813

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2020-07-20 변경항목용법용량변경
순번2 변경일자2020-07-20 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2013-05-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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