1) 이 약의 성분에 과민증 병력이 있는 환자

1) 갑상선기능항진증이 있는 환자(갑상선기능항진증이 악화될 수 있다.)

2) 고혈압이 있는 환자(혈압이 상승할 수 있다.)

3) 심질환이 있는 환자 (동계, 부정맥, 증상의 악화 등이 나타날 수 있다.)

4) 당뇨병이 있는 환자 (당뇨병이 악화될 수 있다.)

5) 경련장해, 통상 교감신경흥분제아민류에 과민증 병력이 있는, 삼환계 항우울제(TCA) 또는 MAO 저해제에 의한 치료를 받는 환자

6) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인

이 약의 이상반응 발생률은 명확하게 알 수 있는 조사가 실시되지 않았다. 다음의 이상반응은 이 약을 포함한 동일성분이 함유된 유사제품에서 보고되어진 것이다.

조사증례 6,655례 중, 101례(1.52%)에 임상검사치의 이상을 포함한 이상반응이 확인되었다. 중대한 이상반응으로는 쇼크, 아나필락시양 증상, 중증 혈청칼륨치의 저하가 있었다.

다음 정의에 따라 발현빈도에 따라 때때로 0.1%~5%미만, 드물게 0.1%미만으로 나열하였다.

1) 정신신경계

- 때때로: 진전, 두통ㆍ두중감

- 드물게: 근경직, 손저림, 현기증, 냉한, 졸음

2) 순환기계

- 때때로: 심계항진, 빈맥

- 드물게: 심전도 이상, 혈압상승, 화끈거림

3) 소화기계

- 때때로: 구역, 구토

4) 호흡기계

- 드물게: 기관ㆍ인후두부 이상, 코막힘, 호흡곤란

5) 과민증

- 드물게: 발진, 소양감

6) 기타

- 전신권태감, 탈력감, 청각이상, 혈소판감소 등

국외의 이상반응

쇼크, 아나필락시양 증상, 상실성 기외수축, 상실성 빈맥, 심실성 기외수축 등, 안면창백, 혈압저하, 신경과민, 일과성(흡입후 1~2시간) 혈청 칼륨치의 저하가 보고되었다.

국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 833명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.80%(15/833명, 19건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 0.60%(5/833명, 5건)로 심계항진 0.36%(3/833명, 3건), 심부전악화 및 약물발진 각 0.12%(1/833명, 1건)이었다.

또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.72%(6/833명, 8건)로 호흡곤란 0.36%(3/833명, 3건), 천식악화 0.24%(2/833명, 2건), 기침, 심부전악화, 공황반응(초조) 각 0.12%(1/833명, 1건)로 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.08%(9/833명, 11건)로 천식악화, 상복부통 각 0.24%(2/833명, 2건), 기침, 상기도감염, 가슴통증, 담낭석, 심부전 악화, 공황반응(초조), 상세불명의 귀질환 각 0.12%(1/833명, 1건)로 보고되었다.

1) 이 약은 천식발작에 대한 대증요법제이므로 이 약의 사용은 발작발현시에 한하여 사용한다.

2) 이 약의 사용은 환자 또는 보호자가 적정한 사용방법에 대해 충분히 이해하고, 과량투여 할 염려가 없다는 것이 확인된 경우에 한한다.

3) 과도하게 사용을 계속 하는 경우, 부정맥 또는 심정지를 일으킬 수 있으므로 특히 발작 발현 시 과도하게 흡입투여되지 않도록 환자에게 경고해야 한다.

4) 투여에 있어서 과도한 사용을 방지하기 위해, 용법ㆍ용량을 바르게 지도하고, 환자의 반응을 면밀히 관찰하여야 한다.

5) 용법용량대로 사용해도 효과가 확인되지 않는 경우에는 질환의 악화가 의심되며, 이 약의 효과가 확인되지 않은 채로 사용될 가능성이 있으므로 이 약의 투여를 중지하고 다른 적절한 치료법으로 전환하여야 한다.

6) 발작이 심하여 효과가 불충분한 경우 또는 증상이 지속되는 경우에는 즉시 의료기관을 방문하여 치료받도록 환자에게 경고해야 한다.

7) 이 약은 쇼크, 아나필락시양 증상을 일으키는 경우가 있으므로 면밀히 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

8) β2 효능제에 의한 심한 혈청칼륨치의 저하가 보고되어 있다. 또한 이러한 혈청칼륨치의 저하작용은 크산틴계 약물, 스테로이드제 및 이뇨제의 병용에 의하여 악화될 수 있으므로 중증 천식 환자의 경우에는 특히 주의한다. 더욱이 저산소혈증은, 특히 디기탈리스를 투여한 환자에서, 혈청 칼륨치의 저하가 심리듬에 미치는 작용을 증강시킬 수 있으므로 이러한 경우에는 혈청 칼륨치를 모니터하는 것이 바람직하다.

9) 빈맥, 동계항진, 부정맥 등의 심혈관의 교감신경 효능 작용 또는 진전이나 신경질 등의 β2 효능작용이 발현한 경우에는 일반적으로 투여량의 감량 등을 고려한다.

10) 이 약의 효과를 충분히 나타내기 하기 위해서는 환자는 제품의 사용법을 교육받아 올바른 사용방법대로 사용하는 것이 중요하다.

11) 빈맥을 동반하는 부정맥이 있는 환자는 면밀하게 모니터해야한다.

12) 이 약은 허혈성ECG변화가 잠재한 환자에게 투여 시 주의해야 한다.

1) 이 약을 카테콜 아민제제 (에피네프린, 이소프로테레놀 등)와 병용하면 아드레날린 흥분성 신경자극 증대가 일어나 부정맥, 심정지를 일으킬 수 있으므로 병용 투여 시에 특히 주의를 기울인다.

2) 크산틴 유도체 (테오필린, 아미노필린, 디프로필린 등)은 저칼륨혈증, 심혈관증상(빈맥, 부정맥 등) 등의 β 효능제 이상반응 증상을 증강시킬 수 있으므로 이상반응의 발현에 주의하고 이상반응이 인정될 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절히 처리한다.

3) 스테로이드제 (베타메타손, 프레드니솔론, 호박산히드로코르티손나트륨 등), 이뇨제 (푸로세미드 등) 는 뇨세관에서의 칼륨 배설 촉진작용이 있으므로 혈청칼륨치의 저하를 악화시킬 수 있다. 이에 따라 저칼륨혈증에 의한 부정맥을 일으킬 수 있으므로 이상반응 발현에 주의하고 이상반응이 인정되는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.

4) 다른 교감신경흥분제와의 병용은 순환기계에 유해한 작용을 초래할 우려가 있으므로 이 약 투여시 주의한다.

5) MAO 저해제나 삼환계 항우울제로 치료중인 환자에게 이 약을 투여하면 이 약의 순환기계에 대한 작용을 증강시킬 수 있으므로 주의한다.

6) 이 약을 프로프라놀롤 등의 비선택적 β 차단제와 병용투여하지 않는다.

1) 임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) β2 효능제는 자궁 수축을 억제하는 작용을 갖고 있다는 점에서 출산 전에는 주의가 필요하다.

3) 이 약 투여 중에는 수유를 피한다. 이 약은 동물실험(랫트)에서 유즙으로 이행이 보고되어 있다.

1) 이 약은 8세 미만의 소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.

2) 소아에게 투여 시 사용법을 정확히 지도한 후 어른의 감독 하에서 사용토록 하고, 경과를 충분히 관찰한다.

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전(12시간)에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

1) 이 약의 과도한 사용에 의해 심실성 부정맥(심실빈맥, 심실세동 등), 심정지 등의 중대한 이상반응이 발현할 위험성이 있다. 과량투여 증상으로 저칼륨혈증에 의한 말초혈관확장 및 골격근의 자극 상승 등이 있다.

2) 프로카테롤 과량 투여의 치료는 대증요법으로 행한다. 혈중 칼륨치를 모니터링 한다.

이 약의 효과를 충분히 나타내기 위해서는 올바른 사용법이 중요하다. 이 약을 올바르게 사용하기 위해서 환자에게 전용 보관 용기 및 사용설명서를 건네주며, 사용방법을 지도한다. 특히, 처음으로 이 약을 투여하는 환자에게는, 흡입 방법을 잘 설명하여, 올바르게 흡입할 수 있도록 지도한다. 이 약은 방습을 위해 알루미늄 포장을 하고 있으므로, 사용 전에 개봉하도록 한다.

1) 사용 후는 반드시 캡을 닫아 전용의 보관 용기에 보관한다.

2) 마우스피스 (흡입구)가 더러워졌을 경우는, 마른 화장지등으로 닦는다.

(물로 씻거나 습기찬 것으로 마우스피스를 닦지 않을 것)

3) 강한 충격을 주거나 본체를 분해하지 않는다.

4) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

1) 프로카테롤염산염의 경구투여독성시험(랫트, 개)에서 다른 β2 효능제와 마찬가지로 심근장해가 인정되었다.

2) SD 랫트를 사용하여 104 주간 반복투여 시험에서, 약물투여에 의한 난소간막증이 나타났다. 이러한 종양은 랫트에 특이적인 것으로 생각되나, 또한 각종 β2 효능제를 장기간 반복투여하는 것에 의해 발현한다는 것이 보고되어 있다.