의약(외)품상세정보

테트라헤스주

테트라헤스주

기본정보

의약품정보 - 성상, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 취소/취하구분, 취소/취하일자, 표준코드
제품명 테트라헤스주
성상 무색투명한 수액용 백에 들어있는 무색 내지 미황색의 투명한 주사제
업체명
위탁제조업체
전문/일반 전문의약품
허가일 2006-12-13
품목기준코드 200611542
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2018-01-24
표준코드 8806498030701, 8806498030718

생동성 시험 정보

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원료약품 및 분량

100mL 중

원료약품 및 분량 - 원료약품 및 분량으로 순번, 성분명, 분량, 단위, 규격, 성분정보, 비교의 정보를 제공
순번 성분명 분량 단위 규격 성분정보 비교
1 히드록시에칠전분130000 6 그램 별첨규격(전과동)
2 염화나트륨 0.9 그램 BP

첨가제 : 수산화나트륨,주사용수,염산

효능효과 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

○ 혈액량 감소의 치료 및 예방

○ 신속한 동량 혈액희석요법(Acute Normovolemic Hemodilution(ANH))에 사용

용법용량 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 점적 정맥주사하며, 초기 10~20mL는 환자를 세심히 관찰하면서 천천히 투여한다(아나필락시양 반응의 가능성이 있음).

2. 1일 투여량과 투여속도는 환자의 혈액손실량, 혈액역학적 검사치의 유지 또는 복구, 혈액희석에 따라 결정하고, 환자의 상태에 따라 수일간 반복투여를 할 수 있으며, 투여기간은 혈액량 감소의 지속기간 및 정도, 혈액역학적 작용, 혈액희석에 따라 결정한다. 단, 1일 최대용량은 체중 kg당 50mL이다.

사용상의주의사항 PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 경고

집중 또는 응급 치료가 필요한 저혈량증 환자에 대해 지속되는 신손상 또는 간부전 위험성에 대한 신중한 평가를 수행해야 한다. 이러한 유해사례 위험성이 있는 것으로 여겨지는 환자들에게 동 제제 보다 정질액 사용을 우선적으로 고려해야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 패혈증 환자

2) 중증 간 질환 환자

3) 폐부종을 포함한 체액 과부하(수분과다)상태 환자

4) 핍뇨나 무뇨를 수반한 신부전 또는 중증 신부전 환자

5) 울혈성심부전 또는 중증 심부전 환자

6) 중증 혈액응고장애 환자(생명을 위협하는 경우 제외)

7) 투석치료중인 환자

8) 두개내출혈 환자

9) 중증 고나트륨혈증 또는 중증 고염소혈증 환자

10) 이 약의 성분에 과민반응 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간질환의 병력이 있는 환자

2) 섬유소원감소증, 혈소판감소증 환자

3) 중증 탈수 환자

4) 중증 환자의 경우 정질액(Crystalloids)을 일차적으로 투여해야 하며, 정질액을 사용했음에도 불구하고 환자가 안정되지 않을 경우에만 이 약을 사용해야 한다. 또한 이약을 사용하여 발생할 수 있는 위험보다 기대되는 효과가 큰 경우에만 사용해야 한다.

중증 환자의 경우 환자의 실제 요구량 및 환자 상태의 심각성에 따라 용량감소를 고려해야 하며, 가능한 효과적인 최소투여량을 투여해야 한다.

4. 이상반응

1) 과민반응 : 드물게 아나필락시양 반응(경증의 인플루엔자 유사증상, 서맥, 빈맥, 기관지연축, 비심장성 폐부종 등), 발진, 가려움을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이러한 과민반응이 발생할 경우 투여를 즉시 중단하고 적절한 응급처치를 한다.

2) 혈액계 : 대량투여시 혈액응고기전에 이상을 일으킬 수 있고, 희석효과로 인해 응고인자와 기타 혈장 단백질과 같은 혈액성분이 희석되고, 적혈구용적률이 감소할 수 있다.

3) 기타 : 드물게 구토, 오한, 발열, 두통 등이 일어날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 과량투여에 의한 순환과부하를 피해야 한다.

2) 이 약을 투여하는 동안 혈청 전해질을 정기적으로 모니터링해야 한다.

3) 적절한 체액공급을 확인하고, 신기능과 체액평형을 정기적으로 모니터링하는 것이 중요하다.

4) 히드록시에칠전분을 정맥투여받는 환자는 2차 아나필락시양 반응이 일어날 수 있으므로 엄격하게 모니터링해야 한다.

5) 중증 탈수의 경우 정질액을 우선적으로 투여해야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 임상자료는 없다. 동물시험 결과 임신, 배자/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대해 직접 혹은 간접적인 영향이 없었다. 기형발생의 증거도 없었다. 그러므로 임신중에는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 임상자료는 없다.

7. 소아에 대한 투여

소아에게 이 약을 투여한 제한된 임상경험이 있다. 2세 미만 영아 41명의 비심장성 수술에서 수술시와 수술 후 4~6시간까지 이 약을 투여하였을 때, 체중 kg당 평균 16±9mL, 수술후 4~6시간부터 수술후 1일까지 체중 kg당 평균 0.9±2.7mL의 용량이 안전하게 투여되었으며, 혈액역학적으로 안정한 상태가 잘 유지되었다. 이 약의 효력과 내약성은 5% 알부민과 비교하였을 때 유사하였다. 소아에 대한 용량은 기저질환, 혈액역학, 수분공급상태를 고려하여 각 환자의 교질(콜로이드) 요구량에 따라 결정한다. 미숙아 또는 신생아에 대해서는 위험성과 유익성을 신중히 평가한 후에 투여한다.

8. 임상검사치에의 영향

이 약 투여중에 혈청 아밀라아제의 농도가 증가하여 췌장염 진단을 방해할 수 있다.

9. 과량투여시의 처치

이 약의 과량투여로 폐부종과 같은 순환과부하를 초래할 수 있다. 이러한 경우 투여를 즉시 중단하고 필요하다면 이뇨제 또는 혈관확장제를 투여한다.

10. 적용상의 주의

1) 다른 약물과의 혼합을 피한다. 예외적인 경우에 다른 약물과의 혼합이 필요하다면 혼탁이나 침전 등의 상충작용, 오염, 균질하게 혼합되었는지에 주의한다.

2) 개봉후 즉시 사용하여야 하며, 사용후 남은 잔액은 사용하지 않는다.

3) 사용기한이 경과된 제품은 사용하지 않는다.

4) 용액이 투명하고 포장이 손상되지 않은 제품만 사용한다.

5) 사용하기 전에 프리플렉스백(freeflex bag)으로부터 오버랩(overwrap)을 제거한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 25℃ 이하에서 보관하며 얼리지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상, RMP대상, 포장 정보, 보험 약가
저장방법 밀봉용기, 25℃ 이하보관(얼지않게)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1백(500mL)
보험약가
ATC코드
B05AA07 (hydroxyethylstarch)

변경이력

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-08-19 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2007-02-03 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2007-02-03 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2007-02-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
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